NOVO NORDISK

Novorapid Insulina Aspartica Soluble 100 UI 1 Ampolla

NOVO NORDISK

Novorapid Insulina Aspartica Soluble 100 UI 1 Ampolla

$30.592
Oferta Club
Precio reducido de $38.240 (Normal) (Oferta)

Precio por Unidad Fraccionada: $ 38.240 Ampolla
Receta simple

¿Para qué enfermedades o condiciones se prescribe este medicamento?

Tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.

¿Requiere indicación médica?

Dispensación sujeta a prescripción médica.

¿Qué precauciones debo tener al usar este medicamento?

NovoRapid® es un análogo de la insulina de acción rápida. La dosificación de NovoRapid® es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Normalmente, debería utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o insulina de acción prolongada administrada por lo menos 1 vez por día. Se recomienda realizar el monitoreo de la glucosa en sangre y ajustes de la dosis de insulina para lograr el control glucémico óptimo. Los requerimientos individuales de insulina en adultos y niños se encuentran por lo general entre 0.5 y 1.0 U/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo/basal, 50-70% de este requerimiento puede ser suministrado por NovoRapid® y el resto por insulina de acción intermedia o insulina de acción prolongada. El ajuste de la dosis puede ser necesario en caso de que los pacientes aumenten su actividad física, modifiquen su dieta habitual o en el transcurso de una enfermedad concomitante. NovoRapid® tiene un inicio de acción más rápido y una duración más corta que la insulina humana soluble. Debido al inicio de acción más rápido, NovoRapid® por lo general debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, NovoRapid® puede administrarse inmediatamente después de una comida. Debido a la duración más corta, NovoRapid® tiene un menor riesgo de causar episodios hipoglucémicos nocturnos. Poblaciones especiales: Al igual que con todos los productos que contienen insulina, en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con deterioro de la función renal o hepática, debe intensificarse el control de la glucosa y la dosis de insulina asparta debe ajustarse en base a los requerimientos individuales. Población pediátrica: NovoRapid® puede utilizarse en niños en lugar de utilizar la insulina humana soluble cuando un inicio de acción rápido podría ser beneficioso. Por ejemplo, en las horas de administración de las inyecciones en relación con las comidas. Cambio desde otros productos que contienen insulina: Cuando se cambia a un paciente de un producto que contiene insulina a otro, puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de NovoRapid® y de la dosis de la insulina basal. Método de administración: NovoRapid® se administra por vía subcutánea mediante una inyección en la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, la región deltoide o la región glútea. Los sitios de la inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región a fin de reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual que con todos los productos que contienen insulina, la inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que otros sitios de inyección. La duración de la acción variará de acuerdo con la dosis, el sitio de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio de acción más rápido comparado con la insulina humana soluble se mantiene independientemente del sitio de la inyección. NovoRapid® FlexPen® es un dispositivo prellenado diseñado para ser utilizado con las agujas descartables NovoFine® o NovoTwist® de una longitud de hasta 8 mm. NovoRapid® FlexPen® está codificado por color y viene acompañado por un prospecto que contiene las instrucciones detalladas que deben seguirse para su uso. Infusión subcutánea continua de insulina (ISCI): NovoRapid® puede ser utilizada para Infusión Subcutánea Continua de Insulina (ISCI) en sistemas de bombas adecuados para la infusión de insulina. La ISCI debe administrarse en la pared abdominal. Los sitios de infusión deben rotarse. Cuando se la utiliza con una bomba de infusión de insulina, NovoRapid® no debe mezclarse con ningún otro producto que contenga insulina. A los pacientes que utilicen ISCI se los debe instruir en forma exhaustiva con respecto al uso del sistema de bomba, el uso del reservorio y del tubo correctos para la bomba. El equipo de infusión (tubo y cánula) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones que figuran en la información del producto suministrada con el equipo de infusión. Los pacientes que se administran NovoRapid® por medio de ISCI deben disponer de insulina alternativa en caso de que falle el sistema de bomba. Uso endovenoso: En caso de ser necesario, NovoRapid® puede ser administrado por vía endovenosa sólo por profesionales del ámbito de la salud. Para el uso endovenoso, los sistemas de infusión con NovoRapid® 100 U/mL a concentraciones de 0.05 U/mL a 1.0 U/mL de insulina asparta en los líquidos de infusión cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% o dextrosa al 10% conteniendo cloruro de potasio 40 mmol/l que utilizan las bolsas de polipropileno para infusión, son estables a temperatura ambiente durante 24 horas. Si bien permanece estable a través del tiempo, una cierta cantidad de insulina será adsorbida inicialmente por la bolsa de infusión. Es necesario efectuar el monitoreo de la glucosa en sangre durante la infusión de insulina.

NOVORAPID® 100 U/ML Solución Inyectable

Laboratorio: NOVO NORDISK

Drogas:

  • Insulina Aspartato

Acciones:

  • Metabolismo:Hipoglicemiantes Antidiabéticos

Acciones:

  • Cada ml de solución contiene: 100 U de Insulina Asparta* (equivalente a 3.5 mg). 1 vial contiene: 10 ml equivalentes a 1.000 U. *La Insulina Asparta se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Forma farmacéutica: Solución transparente, incolora y acuosa para inyección en vial. Lista de excipientes: Glicerol, Fenol, Metacresol, Cloruro de Zinc, Fosfato Disódico Dihidratado, Cloruro de Sodio, Ácido Clorhídrico/Hidróxido de Sodio (para ajustar el pH) y Agua para Inyección.
  • Grupo farmacoterapéutico: Drogas utilizadas en diabetes. Insulinas y análogos para inyección de acción rápida. Código ATC: A10AB05.
  • Tratamiento de diabetes mellitus en adultos y en adolescentes y niños de 2 en adelante.
  • Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: NovoRapid® produce un inicio de la acción más rápido que la insulina humana soluble así como una concentración de glucosa más baja, en evaluaciones realizadas durante las primeras 4 horas después de una comida. La duración de acción de NovoRapid® es más breve que la de la insulina humana tras la inyección subcutánea. Cuando NovoRapid® se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10 ó 20 minutos de la inyección. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas. Insulina asparta es equipotente a la insulina humana soluble en base molar. Adultos: Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado una glucemia postprandial más baja con NovoRapid® en comparación con la insulina humana soluble. En 2 ensayos a largo plazo, abiertos, en pacientes con diabetes tipo 1, que incluían 1070 y 884 pacientes respectivamente, NovoRapid® redujo la hemoglobina glicosilada en 0.12 puntos porcentuales y en 0.15 puntos porcentuales en comparación con la insulina humana; una diferencia de importancia clínica limitada. Ancianos: En un ensayo PK/PD las relativas diferencias en las propiedades farmacodinámicas entre insulina asparta e insulina humana soluble en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en sujetos diabéticos jóvenes. Niños y adolescentes: Cuando se administró a niños, NovoRapid® mostró un control de la glucosa a largo plazo similar comparado con la insulina humana soluble. En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, el perfil farmacodinámico de la insulina asparta en niños fue similar al que se observó en adultos. Estudios clínicos realizados en pacientes con diabetes tipo 1 demostraron una reducción del riesgo de hipoglucemia nocturna con la insulina asparta comparado con la insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia diurna no aumentó de manera significativa. Embarazo: 1 estudio clínico que comparó la seguridad y la eficacia de la insulina asparta vs la insulina humana soluble en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (322 embarazos expuestos) no indicó ningún efecto adverso con la insulina asparta en el embarazo o en la salud del feto/neonato. Además, los datos provenientes de un estudio clínico que incluyó a 27 mujeres con diabetes gestacional randomizadas al tratamiento con insulina asparta vs insulina humana soluble mostraron perfiles de seguridad similares entre los tratamientos así como una mejoría significativa en el control de la glucosa postprandial en el grupo tratado con insulina asparta. Propiedades farmacocinéticas: En NovoRapid®, la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28 reduce la tendencia a formar hexámeros como se observa con la insulina humana soluble. Por lo tanto, NovoRapid® se absorbe más rápidamente desde la capa subcutánea que la insulina humana soluble. El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima es, en promedio, la mitad del tiempo transcurrido con la insulina humana soluble. Se alcanzó una media de la concentración plasmática máxima de 492 pmol/l 40 minutos después de una dosis subcutánea de 0.15 U/kg de peso corporal en pacientes con diabetes tipo 1. Las concentraciones de insulina retornaron al nivel basal alrededor de 4 a 6 horas después de la dosis. La velocidad de absorción fue algo más lenta en pacientes con diabetes tipo 2, dando como resultado una Cmáx menor (352 ± 240 pmol/l) y más tarde tmáx (60 minutos). La variabilidad intraindividual en el tiempo transcurrido hasta la concentración máxima es significativamente menor para NovoRapid® que para la insulina humana soluble, mientras que la variabilidad intraindividual en la Cmáx para NovoRapid® es mayor. Niños y adolescentes: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid® fueron investigadas en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. La insulina asparta se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad, con una tmáx similar como en los adultos. Sin embargo, la Cmáx difirió entre los grupos de edad, enfatizando la importancia del ajuste individual de NovoRapid®. Pacientes de edad avanzada: Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina asparta y la insulina humana soluble en los pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2, fueron similares a las observadas en los pacientes sanos y en los pacientes más jóvenes con diabetes. Se observó una menor velocidad de absorción en los pacientes de edad avanzada, que causó un tmáx posterior (82 minutos), mientras que el nivel de Cmáx fue similar al observado en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2 y levemente menor que el de los pacientes con diabetes tipo 1. Deterioro de la función hepática: En pacientes con deterioro de la función hepática, el tmáx se demoró hasta alrededor de 85 min (50 min. en pacientes con función hepática normal) mientras que el AUC, la Cmáx y el CL/F fueron similares. Deterioro de la función renal: Se realizó un estudio de farmacocinética de dosis única con insulina asparta en 18 pacientes con función renal normal a deterioro severo de la función renal. No se hallaron efectos evidentes en los valores del clearance de creatinina sobre el AUC, la Cmáx, el CL/F y el tmáx de la insulina asparta. Los datos fueron limitados en pacientes con deterioro moderado y severo de la función renal. No se investigaron pacientes con insuficiencia renal que requieren tratamiento con diálisis. Datos preclínicos de seguridad: Los datos no clínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos en base a estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis reiteradas, genotoxicidad o toxicidad en la reproducción. En los análisis in vitro, incluidos los sitios de unión a insulina y al receptor de IGF-1 y los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina asparta se comportó de una manera que se asemejaba mucho a la de la insulina humana. Los estudios también demuestran que la disociación de la unión al receptor de insulina de la insulina asparta es equivalente a la de la insulina humana.
  • NovoRapid® es un análogo de insulina de acción rápida. La dosis de NovoRapid® es individual y se determina según las necesidades del paciente. Normalmente debe utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos 1 vez al día. Se recomienda monitorizar la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina para conseguir un control glucémico óptimo. El requerimiento individual de insulina en adultos y en niños suele estar entre 0.5 y 1.0 U/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo-basal, un 50-70% de este requerimiento puede proceder de NovoRapid® y el restante proceder de una insulina de acción intermedia o prolongada. Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante. NovoRapid® tiene un inicio más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Dado que el inicio de acción es más rápido, NovoRapid®, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Cuando sea necesario, NovoRapid® puede ser administrado poco después de las comidas. Debido a su corta duración, NovoRapid® tiene un bajo riesgo de causar episodios de hipoglucemia nocturna. Poblaciones especiales: Tal como ocurre con todas las insulinas, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina asparta en pacientes mayores y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Uso en pediatría: NovoRapid® puede ser usada en vez de insulina humana soluble en niños, en los casos en que un rápido inicio de la acción pueda resultar beneficioso. Por ejemplo en el momento de inyectarse en relación con las comidas. Cambio desde otras insulinas: Cuando se realice un cambio desde otras insulinas puede ser necesario ajustar la dosis de NovoRapid® y de la insulina basal. Forma de administración: NovoRapid® se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal, el muslo, la zona superior del brazo o la región deltoidea o glútea. Los lugares de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual que ocurre con todas las insulinas, la inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otros lugares de inyección. La duración de acción variará dependiendo de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio de acción más rápido que la insulina humana soluble se mantiene independientemente del lugar de inyección. Los viales de NovoRapid® son para usar con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades. Perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI): NovoRapid® puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en bombas de perfusión de insulina. PSCI se debe administrar en la pared abdominal. Las zonas para realizar la perfusión se deben rotar. Cuando se utiliza en una bomba de perfusión de insulina, NovoRapid® no debe mezclarse con otras insulinas. Los pacientes que utilizan PSCI deben ser instruidos en el uso de la bomba y utilizar el depósito y catéter correcto para la bomba. El equipo de perfusión (catéter y aguja) se debe cambiar de acuerdo con las instrucciones suministradas en el prospecto que acompaña al equipo de perfusión. Los pacientes que se administran NovoRapid® por PSCI deben tener siempre a mano insulina alternativa para poder usarla si la bomba falla. Administración por vía intravenosa: Si es necesario, NovoRapid® se puede administrar por vía intravenosa, lo que debe ser realizado por un profesional sanitario. Para administración vía intravenosa, los sistemas de perfusión con NovoRapid® 100 U/ml son estables a temperatura ambiente durante 24 horas en concentraciones de 0.05 U/ml a 1.0 U/ml de insulina asparta en fluidos de perfusión 0.9% cloruro sódico, 5% dextrosa o 10% dextrosa conteniendo 40 mmol/l de cloruro potásico, utilizando bolsas de perfusión de polipropileno. Aunque NovoRapid® sea estable con el tiempo, una cierta cantidad de insulina será inicialmente adsorbida al material de la bolsa de perfusión. Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre durante la perfusión de insulina.
  • Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: NovoRapid® no debe utilizarse si no tiene un aspecto claro e incoloro o si ha sido congelado. NovoRapid® se puede utilizar en un sistema de bomba de perfusión (PSCI) según se ha descrito en la sección "Forma de administración". Se han evaluado los catéteres en los que la superficie interior está hecha de polietileno o poliolefina y se han encontrado compatibles con el uso en bombas. Instrucciones de uso para el paciente: No use NovoRapid®: Si es alérgico (hipersensible) a insulina asparta o a alguno de los otros ingredientes en NovoRapid®. Si sospecha que una hipoglucemia (baja azúcar en la sangre) está comenzando. Si la tapa protectora está floja o ausente. Cada vial posee una tapa protectora de plástico. Si no está en perfecto estado cuando adquiere el vial, devuélvalo a su proveedor. Si no ha sido almacenado correctamente o si se ha congelado. Si la insulina no aparece clara e incolora. Antes del uso de NovoRapid®. Verifique la etiqueta para asegurarse que es el tipo de insulina correcto. Remueva la tapa protectora. Forma de administración: NovoRapid® es para inyección bajo la piel (subcutánea) o para infusión continua en un sistema de administración por bomba. NovoRapid® puede también administrarse por vía intravenosa bajo estricta supervisión de un médico. Nunca inyecte su insulina directamente en el músculo (intramuscular). Siempre varíe los lugares de inyección dentro de la misma región para reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o marcas en la piel. Los mejores lugares para aplicarse la inyección son: la parte frontal de su cintura (abdomen), los antebrazos o la parte frontal de sus muslos. Su insulina actuará más rápidamente si se inyecta en la cintura. Se recomienda que mida su nivel de glucosa en sangre regularmente. Cómo utilizar NovoRapid®: Si utiliza solo un tipo de insulina: 1. Cargar la jeringa con un volumen de aire igual a la dosis de insulina e inyectar el aire en el vial. 2. Invertir el vial y la jeringa, y extraer la dosis de insulina correcta en la jeringa. Retirar la aguja del vial. Luego eliminar el aire de la jeringa y comprobar que la dosis es la correcta. Si debe mezclar 2 tipos de insulina: Seguir las instrucciones dadas por su doctor, enfermera o farmacéutico. Cómo inyectar esta insulina: Inyectar la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero. Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de haber inyectado toda la insulina. Utilización en un sistema de bomba de infusión: NovoRapid® nunca debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba. Siga las indicaciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de NovoRapid® en una bomba. Antes de usar NovoRapid® en un sistema de bomba, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar en el caso de sentirse mal, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto o si falla la bomba. Antes de insertar la aguja, lávese las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el sitio de infusión. Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter. El cambio del conjunto de infusión (tubería y aguja) se debe hacer de acuerdo a las instrucciones de la información del producto dada con el conjunto de infusión. Para aprovechar al máximo la infusión de insulina y detectar una eventual falla de la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre. Qué hacer en caso de falla de la bomba: Siempre debe tener a mano insulina alternativa para administrársela debajo de la piel, en caso de que la bomba falle.
  • a.Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas observadas en los pacientes que utilizan NovoRapid® se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina. La reacción adversa informada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia. Las frecuencias de la hipoglucemia varían según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico, ver la sección "c" que figura a continuación. Al comienzo del tratamiento con insulina, pueden presentarse anormalidades de refracción, edema y reacciones en el sitio de la inyección (dolor, enrojecimiento, sarpullido, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el sitio de la inyección). Estas reacciones en general son de carácter transitorio. La rápida mejoría del control del nivel de la glucosa en sangre puede estar asociada con neuropatía dolorosa aguda, que con frecuencia es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una abrupta mejoría del control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento temporario de la retinopatía diabética, mientras que el mejor control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. b.Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en los datos de estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo con la clase de sistemas y órganos del MedDRA. Las categorías de la frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy común ( ³ 1/10); común ( ³ 1/100 a < 1/10); poco común ( ³ 1/1.000 a < 1/100); raro ( ³ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmune: Poco común: Urticaria, exantema, erupciones. Muy raro: Reacciones anafilácticas*. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy común: Hipoglucemia*. Trastornos del sistema nervioso: Raro: Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa). Trastornos en los ojos: Poco común: Trastornos de la refracción. Poco común: Retinopatía diabética. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco común: Lipodistrofia*. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Poco común: Reacciones en el sitio de inyección. Poco común: Edema. *Ver la sección "c". c.Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Reacciones anafilácticas: La aparición de reacciones generalizadas de hipersensibilidad (que incluyen exantema cutáneo generalizado, picazón, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades para respirar, palpitaciones y disminución de la tensión arterial) es muy rara pero puede ser potencialmente mortal. Hipoglucemia: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta respecto de la necesidad de insulina. La hipoglucemia severa puede causar inconsciencia y/o convulsiones y puede dar origen a un deterioro temporario o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia en general se presentan de manera repentina. Pueden incluir sudoración fría, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, exceso de apetito, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. En los estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varió según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos, los índices generales de hipoglucemia no difirieron entre los pacientes tratados con insulina asparta en comparación con la insulina humana. Lipodistrofia: La lipodistrofia se informa como poco común. Puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Advertencias y precauciones especiales de empleo: El paciente debe consultar a su médico antes de viajar a diferentes zonas horarias ya que esto podría suponer que el paciente tenga que utilizar la insulina y comer a horas distintas. Hiperglucemia: La posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Hipoglucemia: La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia. Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración. Una consecuencia de las propiedades farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción rápida, es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble. Como NovoRapid® debe administrarse en relación inmediata con una comida, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente. Enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afectan las glándulas adrenal, pituitaria o tiroidea pueden requerir cambios en la dosis de insulina. Cuando los pacientes cambian entre diferentes tipos de insulina, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con su anterior insulina. Cambio desde otras insulinas: El cambio de un paciente a otro tipo o marca (por ej.: concentración o fabricante) de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica y quizá requieran un cambio en la dosis o el número de inyecciones diarias en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales. Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses. Reacciones en el lugar de inyección: Como con cualquier terapia insulínica, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, sarpullido, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. La continua rotación de la zona de inyección dentro de un área determinada reduce el riesgo del desarrollo de estas reacciones. Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas. En raras ocasiones, las reacciones en la zona de inyección pueden requerir la interrupción de NovoRapid®. Combinación de tiazolidinedionas y productos medicinales que contienen insulina: Se han reportado casos de insuficiencia cardíaca congestiva cuando se utilizaron tiazolidinedionas en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado con tiazolidinedionas y productos medicinales que contienen insulina. Si se usa esa combinación, se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso y edema. En caso de presentarse algún tipo de deterioro de los síntomas cardíacos, debe interrumpirse la administración de tiazolidinedionas. Anticuerpos de insulina: La administración de insulina puede provocar que se formen anticuerpos de insulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina con el fin de corregir una tendencia a la hiper- o hipoglucemia.
  • Embarazo: NovoRapid® (insulina asparta) se puede utilizar durante el embarazo. Los datos procedentes de 2 ensayos clínicos controlados randomizados no mostraron ningún efecto adverso de la insulina asparta sobre el embarazo o sobre la salud de los fetos/recién nacidos cuando se compararon a la insulina humana (ver Propiedades farmacodinámicas). Se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo. Los requerimientos de insulina normalmente caen en el primer trimestre y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre. Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo. Lactancia: No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoRapid® en mujeres en período de lactancia. La insulinoterapia de la madre no presenta riesgos para el niño lactante. Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoRapid®. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
  • Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente: Antidiabéticos orales (ADOs), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y sulfonamidas. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas hipoglucémicos. Octreotida/lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
  • No es posible definir específicamente la sobredosis de insulina, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si se administran dosis muy altas en relación con los requerimientos del paciente: Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con la administración por vía oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Por lo tanto, se recomienda que el paciente diabético lleve siempre productos que contengan azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida del conocimiento, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0.5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa intravenosa administrada por un profesional sanitario. También debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 a 15 minutos. Cuando el paciente recupere la consciencia, se recomienda administrarle hidratos de carbono por vía oral para evitar una recidiva.
  • Las sustancias agregadas a NovoRapid® pueden provocar la degradación de la insulina asparta, por ejemplo, si el producto contiene tiol o sulfitos. Este producto no debe mezclarse con otros productos. Las excepciones son la insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn - Protamina Neutra Hagedorn) y los líquidos para infusión, tal como se describe en la sección Posología.
  • Precauciones especiales de conservación: Antes de abrir: Conservar en refrigeración (entre 2°C y 8°C). No guardar cerca del elemento enfriador. Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: No refrigerar. Conservar bajo 30°C. Usar dentro de 4 semanas. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. NovoRapid® debe protegerse del calor y la luz excesivos. La fecha de caducidad está impresa en la etiqueta y el estuche.
  • NovoRapid® es marca registrada propiedad de Novo Nordisk A/S, Dinamarca. Información importante en Chile: Registros ISP N° B-1756 y B-2585. Mayor información en www.ispch.cl. Importado por Novo Nordisk Farmacéutica Ltda., Av. Presidente Riesco 5335, Of. 504, Las Condes, Santiago y distribuido por Droguería Perilogistics Ltda., Rodrigo de Araya 1151, Macul, Santiago. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Venta bajo receta médica (R) en establecimientos tipo A. Uso bajo supervisión médica.
  • Naturaleza y contenido del envase: 10 ml de solución en un vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma bromobutil/ poliisopropeno) y un capuchón de plástico de seguridad en un envase de cartón. Envases de 1 y 5 viales. No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

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¿Para qué enfermedades o condiciones se prescribe este medicamento?

Tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.

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Dispensación sujeta a prescripción médica.

¿Qué precauciones debo tener al usar este medicamento?

NovoRapid® es un análogo de la insulina de acción rápida. La dosificación de NovoRapid® es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. Normalmente, debería utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o insulina de acción prolongada administrada por lo menos 1 vez por día. Se recomienda realizar el monitoreo de la glucosa en sangre y ajustes de la dosis de insulina para lograr el control glucémico óptimo. Los requerimientos individuales de insulina en adultos y niños se encuentran por lo general entre 0.5 y 1.0 U/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo/basal, 50-70% de este requerimiento puede ser suministrado por NovoRapid® y el resto por insulina de acción intermedia o insulina de acción prolongada. El ajuste de la dosis puede ser necesario en caso de que los pacientes aumenten su actividad física, modifiquen su dieta habitual o en el transcurso de una enfermedad concomitante. NovoRapid® tiene un inicio de acción más rápido y una duración más corta que la insulina humana soluble. Debido al inicio de acción más rápido, NovoRapid® por lo general debe administrarse inmediatamente antes de una comida. Cuando sea necesario, NovoRapid® puede administrarse inmediatamente después de una comida. Debido a la duración más corta, NovoRapid® tiene un menor riesgo de causar episodios hipoglucémicos nocturnos. Poblaciones especiales: Al igual que con todos los productos que contienen insulina, en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con deterioro de la función renal o hepática, debe intensificarse el control de la glucosa y la dosis de insulina asparta debe ajustarse en base a los requerimientos individuales. Población pediátrica: NovoRapid® puede utilizarse en niños en lugar de utilizar la insulina humana soluble cuando un inicio de acción rápido podría ser beneficioso. Por ejemplo, en las horas de administración de las inyecciones en relación con las comidas. Cambio desde otros productos que contienen insulina: Cuando se cambia a un paciente de un producto que contiene insulina a otro, puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de NovoRapid® y de la dosis de la insulina basal. Método de administración: NovoRapid® se administra por vía subcutánea mediante una inyección en la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, la región deltoide o la región glútea. Los sitios de la inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región a fin de reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual que con todos los productos que contienen insulina, la inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que otros sitios de inyección. La duración de la acción variará de acuerdo con la dosis, el sitio de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio de acción más rápido comparado con la insulina humana soluble se mantiene independientemente del sitio de la inyección. NovoRapid® FlexPen® es un dispositivo prellenado diseñado para ser utilizado con las agujas descartables NovoFine® o NovoTwist® de una longitud de hasta 8 mm. NovoRapid® FlexPen® está codificado por color y viene acompañado por un prospecto que contiene las instrucciones detalladas que deben seguirse para su uso. Infusión subcutánea continua de insulina (ISCI): NovoRapid® puede ser utilizada para Infusión Subcutánea Continua de Insulina (ISCI) en sistemas de bombas adecuados para la infusión de insulina. La ISCI debe administrarse en la pared abdominal. Los sitios de infusión deben rotarse. Cuando se la utiliza con una bomba de infusión de insulina, NovoRapid® no debe mezclarse con ningún otro producto que contenga insulina. A los pacientes que utilicen ISCI se los debe instruir en forma exhaustiva con respecto al uso del sistema de bomba, el uso del reservorio y del tubo correctos para la bomba. El equipo de infusión (tubo y cánula) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones que figuran en la información del producto suministrada con el equipo de infusión. Los pacientes que se administran NovoRapid® por medio de ISCI deben disponer de insulina alternativa en caso de que falle el sistema de bomba. Uso endovenoso: En caso de ser necesario, NovoRapid® puede ser administrado por vía endovenosa sólo por profesionales del ámbito de la salud. Para el uso endovenoso, los sistemas de infusión con NovoRapid® 100 U/mL a concentraciones de 0.05 U/mL a 1.0 U/mL de insulina asparta en los líquidos de infusión cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% o dextrosa al 10% conteniendo cloruro de potasio 40 mmol/l que utilizan las bolsas de polipropileno para infusión, son estables a temperatura ambiente durante 24 horas. Si bien permanece estable a través del tiempo, una cierta cantidad de insulina será adsorbida inicialmente por la bolsa de infusión. Es necesario efectuar el monitoreo de la glucosa en sangre durante la infusión de insulina.

NOVORAPID® 100 U/ML Solución Inyectable

Laboratorio: NOVO NORDISK

Drogas:

  • Insulina Aspartato

Acciones:

  • Metabolismo:Hipoglicemiantes Antidiabéticos

Acciones:

  • Cada ml de solución contiene: 100 U de Insulina Asparta* (equivalente a 3.5 mg). 1 vial contiene: 10 ml equivalentes a 1.000 U. *La Insulina Asparta se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Forma farmacéutica: Solución transparente, incolora y acuosa para inyección en vial. Lista de excipientes: Glicerol, Fenol, Metacresol, Cloruro de Zinc, Fosfato Disódico Dihidratado, Cloruro de Sodio, Ácido Clorhídrico/Hidróxido de Sodio (para ajustar el pH) y Agua para Inyección.
  • Grupo farmacoterapéutico: Drogas utilizadas en diabetes. Insulinas y análogos para inyección de acción rápida. Código ATC: A10AB05.
  • Tratamiento de diabetes mellitus en adultos y en adolescentes y niños de 2 en adelante.
  • Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: NovoRapid® produce un inicio de la acción más rápido que la insulina humana soluble así como una concentración de glucosa más baja, en evaluaciones realizadas durante las primeras 4 horas después de una comida. La duración de acción de NovoRapid® es más breve que la de la insulina humana tras la inyección subcutánea. Cuando NovoRapid® se inyecta por vía subcutánea, la acción se inicia a los 10 ó 20 minutos de la inyección. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas. Insulina asparta es equipotente a la insulina humana soluble en base molar. Adultos: Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado una glucemia postprandial más baja con NovoRapid® en comparación con la insulina humana soluble. En 2 ensayos a largo plazo, abiertos, en pacientes con diabetes tipo 1, que incluían 1070 y 884 pacientes respectivamente, NovoRapid® redujo la hemoglobina glicosilada en 0.12 puntos porcentuales y en 0.15 puntos porcentuales en comparación con la insulina humana; una diferencia de importancia clínica limitada. Ancianos: En un ensayo PK/PD las relativas diferencias en las propiedades farmacodinámicas entre insulina asparta e insulina humana soluble en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en sujetos diabéticos jóvenes. Niños y adolescentes: Cuando se administró a niños, NovoRapid® mostró un control de la glucosa a largo plazo similar comparado con la insulina humana soluble. En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, el perfil farmacodinámico de la insulina asparta en niños fue similar al que se observó en adultos. Estudios clínicos realizados en pacientes con diabetes tipo 1 demostraron una reducción del riesgo de hipoglucemia nocturna con la insulina asparta comparado con la insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia diurna no aumentó de manera significativa. Embarazo: 1 estudio clínico que comparó la seguridad y la eficacia de la insulina asparta vs la insulina humana soluble en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (322 embarazos expuestos) no indicó ningún efecto adverso con la insulina asparta en el embarazo o en la salud del feto/neonato. Además, los datos provenientes de un estudio clínico que incluyó a 27 mujeres con diabetes gestacional randomizadas al tratamiento con insulina asparta vs insulina humana soluble mostraron perfiles de seguridad similares entre los tratamientos así como una mejoría significativa en el control de la glucosa postprandial en el grupo tratado con insulina asparta. Propiedades farmacocinéticas: En NovoRapid®, la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28 reduce la tendencia a formar hexámeros como se observa con la insulina humana soluble. Por lo tanto, NovoRapid® se absorbe más rápidamente desde la capa subcutánea que la insulina humana soluble. El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima es, en promedio, la mitad del tiempo transcurrido con la insulina humana soluble. Se alcanzó una media de la concentración plasmática máxima de 492 pmol/l 40 minutos después de una dosis subcutánea de 0.15 U/kg de peso corporal en pacientes con diabetes tipo 1. Las concentraciones de insulina retornaron al nivel basal alrededor de 4 a 6 horas después de la dosis. La velocidad de absorción fue algo más lenta en pacientes con diabetes tipo 2, dando como resultado una Cmáx menor (352 ± 240 pmol/l) y más tarde tmáx (60 minutos). La variabilidad intraindividual en el tiempo transcurrido hasta la concentración máxima es significativamente menor para NovoRapid® que para la insulina humana soluble, mientras que la variabilidad intraindividual en la Cmáx para NovoRapid® es mayor. Niños y adolescentes: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid® fueron investigadas en niños y adolescentes con diabetes tipo 1. La insulina asparta se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad, con una tmáx similar como en los adultos. Sin embargo, la Cmáx difirió entre los grupos de edad, enfatizando la importancia del ajuste individual de NovoRapid®. Pacientes de edad avanzada: Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina asparta y la insulina humana soluble en los pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2, fueron similares a las observadas en los pacientes sanos y en los pacientes más jóvenes con diabetes. Se observó una menor velocidad de absorción en los pacientes de edad avanzada, que causó un tmáx posterior (82 minutos), mientras que el nivel de Cmáx fue similar al observado en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2 y levemente menor que el de los pacientes con diabetes tipo 1. Deterioro de la función hepática: En pacientes con deterioro de la función hepática, el tmáx se demoró hasta alrededor de 85 min (50 min. en pacientes con función hepática normal) mientras que el AUC, la Cmáx y el CL/F fueron similares. Deterioro de la función renal: Se realizó un estudio de farmacocinética de dosis única con insulina asparta en 18 pacientes con función renal normal a deterioro severo de la función renal. No se hallaron efectos evidentes en los valores del clearance de creatinina sobre el AUC, la Cmáx, el CL/F y el tmáx de la insulina asparta. Los datos fueron limitados en pacientes con deterioro moderado y severo de la función renal. No se investigaron pacientes con insuficiencia renal que requieren tratamiento con diálisis. Datos preclínicos de seguridad: Los datos no clínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos en base a estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis reiteradas, genotoxicidad o toxicidad en la reproducción. En los análisis in vitro, incluidos los sitios de unión a insulina y al receptor de IGF-1 y los efectos sobre el crecimiento celular, la insulina asparta se comportó de una manera que se asemejaba mucho a la de la insulina humana. Los estudios también demuestran que la disociación de la unión al receptor de insulina de la insulina asparta es equivalente a la de la insulina humana.
  • NovoRapid® es un análogo de insulina de acción rápida. La dosis de NovoRapid® es individual y se determina según las necesidades del paciente. Normalmente debe utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos 1 vez al día. Se recomienda monitorizar la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina para conseguir un control glucémico óptimo. El requerimiento individual de insulina en adultos y en niños suele estar entre 0.5 y 1.0 U/kg/día. En un régimen de tratamiento bolo-basal, un 50-70% de este requerimiento puede proceder de NovoRapid® y el restante proceder de una insulina de acción intermedia o prolongada. Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante. NovoRapid® tiene un inicio más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana soluble. Dado que el inicio de acción es más rápido, NovoRapid®, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Cuando sea necesario, NovoRapid® puede ser administrado poco después de las comidas. Debido a su corta duración, NovoRapid® tiene un bajo riesgo de causar episodios de hipoglucemia nocturna. Poblaciones especiales: Tal como ocurre con todas las insulinas, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina asparta en pacientes mayores y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Uso en pediatría: NovoRapid® puede ser usada en vez de insulina humana soluble en niños, en los casos en que un rápido inicio de la acción pueda resultar beneficioso. Por ejemplo en el momento de inyectarse en relación con las comidas. Cambio desde otras insulinas: Cuando se realice un cambio desde otras insulinas puede ser necesario ajustar la dosis de NovoRapid® y de la insulina basal. Forma de administración: NovoRapid® se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal, el muslo, la zona superior del brazo o la región deltoidea o glútea. Los lugares de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual que ocurre con todas las insulinas, la inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que en otros lugares de inyección. La duración de acción variará dependiendo de la dosis, el lugar de la inyección, la circulación sanguínea, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio de acción más rápido que la insulina humana soluble se mantiene independientemente del lugar de inyección. Los viales de NovoRapid® son para usar con jeringas de insulina con la correspondiente escala de unidades. Perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI): NovoRapid® puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) en bombas de perfusión de insulina. PSCI se debe administrar en la pared abdominal. Las zonas para realizar la perfusión se deben rotar. Cuando se utiliza en una bomba de perfusión de insulina, NovoRapid® no debe mezclarse con otras insulinas. Los pacientes que utilizan PSCI deben ser instruidos en el uso de la bomba y utilizar el depósito y catéter correcto para la bomba. El equipo de perfusión (catéter y aguja) se debe cambiar de acuerdo con las instrucciones suministradas en el prospecto que acompaña al equipo de perfusión. Los pacientes que se administran NovoRapid® por PSCI deben tener siempre a mano insulina alternativa para poder usarla si la bomba falla. Administración por vía intravenosa: Si es necesario, NovoRapid® se puede administrar por vía intravenosa, lo que debe ser realizado por un profesional sanitario. Para administración vía intravenosa, los sistemas de perfusión con NovoRapid® 100 U/ml son estables a temperatura ambiente durante 24 horas en concentraciones de 0.05 U/ml a 1.0 U/ml de insulina asparta en fluidos de perfusión 0.9% cloruro sódico, 5% dextrosa o 10% dextrosa conteniendo 40 mmol/l de cloruro potásico, utilizando bolsas de perfusión de polipropileno. Aunque NovoRapid® sea estable con el tiempo, una cierta cantidad de insulina será inicialmente adsorbida al material de la bolsa de perfusión. Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre durante la perfusión de insulina.
  • Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: NovoRapid® no debe utilizarse si no tiene un aspecto claro e incoloro o si ha sido congelado. NovoRapid® se puede utilizar en un sistema de bomba de perfusión (PSCI) según se ha descrito en la sección "Forma de administración". Se han evaluado los catéteres en los que la superficie interior está hecha de polietileno o poliolefina y se han encontrado compatibles con el uso en bombas. Instrucciones de uso para el paciente: No use NovoRapid®: Si es alérgico (hipersensible) a insulina asparta o a alguno de los otros ingredientes en NovoRapid®. Si sospecha que una hipoglucemia (baja azúcar en la sangre) está comenzando. Si la tapa protectora está floja o ausente. Cada vial posee una tapa protectora de plástico. Si no está en perfecto estado cuando adquiere el vial, devuélvalo a su proveedor. Si no ha sido almacenado correctamente o si se ha congelado. Si la insulina no aparece clara e incolora. Antes del uso de NovoRapid®. Verifique la etiqueta para asegurarse que es el tipo de insulina correcto. Remueva la tapa protectora. Forma de administración: NovoRapid® es para inyección bajo la piel (subcutánea) o para infusión continua en un sistema de administración por bomba. NovoRapid® puede también administrarse por vía intravenosa bajo estricta supervisión de un médico. Nunca inyecte su insulina directamente en el músculo (intramuscular). Siempre varíe los lugares de inyección dentro de la misma región para reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o marcas en la piel. Los mejores lugares para aplicarse la inyección son: la parte frontal de su cintura (abdomen), los antebrazos o la parte frontal de sus muslos. Su insulina actuará más rápidamente si se inyecta en la cintura. Se recomienda que mida su nivel de glucosa en sangre regularmente. Cómo utilizar NovoRapid®: Si utiliza solo un tipo de insulina: 1. Cargar la jeringa con un volumen de aire igual a la dosis de insulina e inyectar el aire en el vial. 2. Invertir el vial y la jeringa, y extraer la dosis de insulina correcta en la jeringa. Retirar la aguja del vial. Luego eliminar el aire de la jeringa y comprobar que la dosis es la correcta. Si debe mezclar 2 tipos de insulina: Seguir las instrucciones dadas por su doctor, enfermera o farmacéutico. Cómo inyectar esta insulina: Inyectar la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero. Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de haber inyectado toda la insulina. Utilización en un sistema de bomba de infusión: NovoRapid® nunca debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba. Siga las indicaciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de NovoRapid® en una bomba. Antes de usar NovoRapid® en un sistema de bomba, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar en el caso de sentirse mal, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto o si falla la bomba. Antes de insertar la aguja, lávese las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el sitio de infusión. Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter. El cambio del conjunto de infusión (tubería y aguja) se debe hacer de acuerdo a las instrucciones de la información del producto dada con el conjunto de infusión. Para aprovechar al máximo la infusión de insulina y detectar una eventual falla de la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre. Qué hacer en caso de falla de la bomba: Siempre debe tener a mano insulina alternativa para administrársela debajo de la piel, en caso de que la bomba falle.
  • a.Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas observadas en los pacientes que utilizan NovoRapid® se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina. La reacción adversa informada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia. Las frecuencias de la hipoglucemia varían según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico, ver la sección "c" que figura a continuación. Al comienzo del tratamiento con insulina, pueden presentarse anormalidades de refracción, edema y reacciones en el sitio de la inyección (dolor, enrojecimiento, sarpullido, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón en el sitio de la inyección). Estas reacciones en general son de carácter transitorio. La rápida mejoría del control del nivel de la glucosa en sangre puede estar asociada con neuropatía dolorosa aguda, que con frecuencia es reversible. La intensificación de la terapia con insulina con una abrupta mejoría del control glucémico puede estar asociada con un empeoramiento temporario de la retinopatía diabética, mientras que el mejor control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. b.Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en los datos de estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo con la clase de sistemas y órganos del MedDRA. Las categorías de la frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy común ( ³ 1/10); común ( ³ 1/100 a < 1/10); poco común ( ³ 1/1.000 a < 1/100); raro ( ³ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmune: Poco común: Urticaria, exantema, erupciones. Muy raro: Reacciones anafilácticas*. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy común: Hipoglucemia*. Trastornos del sistema nervioso: Raro: Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa). Trastornos en los ojos: Poco común: Trastornos de la refracción. Poco común: Retinopatía diabética. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco común: Lipodistrofia*. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Poco común: Reacciones en el sitio de inyección. Poco común: Edema. *Ver la sección "c". c.Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Reacciones anafilácticas: La aparición de reacciones generalizadas de hipersensibilidad (que incluyen exantema cutáneo generalizado, picazón, sudoración, malestar gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades para respirar, palpitaciones y disminución de la tensión arterial) es muy rara pero puede ser potencialmente mortal. Hipoglucemia: La reacción adversa informada con mayor frecuencia es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta respecto de la necesidad de insulina. La hipoglucemia severa puede causar inconsciencia y/o convulsiones y puede dar origen a un deterioro temporario o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia en general se presentan de manera repentina. Pueden incluir sudoración fría, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, exceso de apetito, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones. En los estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varió según la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos, los índices generales de hipoglucemia no difirieron entre los pacientes tratados con insulina asparta en comparación con la insulina humana. Lipodistrofia: La lipodistrofia se informa como poco común. Puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Advertencias y precauciones especiales de empleo: El paciente debe consultar a su médico antes de viajar a diferentes zonas horarias ya que esto podría suponer que el paciente tenga que utilizar la insulina y comer a horas distintas. Hiperglucemia: La posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Hipoglucemia: La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia. Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración. Una consecuencia de las propiedades farmacodinámicas de los análogos de insulina de acción rápida, es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección que en el caso de la insulina humana soluble. Como NovoRapid® debe administrarse en relación inmediata con una comida, debe tenerse en cuenta el rápido inicio de la acción en pacientes con enfermedades concomitantes o que reciben tratamiento con medicamentos, en los que puede esperarse una absorción retardada del alimento. Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente. Enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afectan las glándulas adrenal, pituitaria o tiroidea pueden requerir cambios en la dosis de insulina. Cuando los pacientes cambian entre diferentes tipos de insulina, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con su anterior insulina. Cambio desde otras insulinas: El cambio de un paciente a otro tipo o marca (por ej.: concentración o fabricante) de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica y quizá requieran un cambio en la dosis o el número de inyecciones diarias en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales. Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o bien durante las primeras semanas o meses. Reacciones en el lugar de inyección: Como con cualquier terapia insulínica, pueden producirse reacciones en el lugar de inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, sarpullido, inflamación, hematomas, hinchazón y picazón. La continua rotación de la zona de inyección dentro de un área determinada reduce el riesgo del desarrollo de estas reacciones. Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas. En raras ocasiones, las reacciones en la zona de inyección pueden requerir la interrupción de NovoRapid®. Combinación de tiazolidinedionas y productos medicinales que contienen insulina: Se han reportado casos de insuficiencia cardíaca congestiva cuando se utilizaron tiazolidinedionas en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado con tiazolidinedionas y productos medicinales que contienen insulina. Si se usa esa combinación, se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso y edema. En caso de presentarse algún tipo de deterioro de los síntomas cardíacos, debe interrumpirse la administración de tiazolidinedionas. Anticuerpos de insulina: La administración de insulina puede provocar que se formen anticuerpos de insulina. En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina con el fin de corregir una tendencia a la hiper- o hipoglucemia.
  • Embarazo: NovoRapid® (insulina asparta) se puede utilizar durante el embarazo. Los datos procedentes de 2 ensayos clínicos controlados randomizados no mostraron ningún efecto adverso de la insulina asparta sobre el embarazo o sobre la salud de los fetos/recién nacidos cuando se compararon a la insulina humana (ver Propiedades farmacodinámicas). Se recomienda intensificar el control de la glucemia y la monitorización de mujeres embarazadas con diabetes durante todo el embarazo y cuando se planifica el mismo. Los requerimientos de insulina normalmente caen en el primer trimestre y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre. Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo. Lactancia: No hay restricciones en cuanto al tratamiento con NovoRapid® en mujeres en período de lactancia. La insulinoterapia de la madre no presenta riesgos para el niño lactante. Sin embargo, puede resultar necesario ajustar la dosis de NovoRapid®. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ej. conducir automóviles o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
  • Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente: Antidiabéticos orales (ADOs), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y sulfonamidas. Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina del paciente: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol. Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas hipoglucémicos. Octreotida/lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de insulina. El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
  • No es posible definir específicamente la sobredosis de insulina, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si se administran dosis muy altas en relación con los requerimientos del paciente: Los episodios hipoglucémicos leves pueden tratarse con la administración por vía oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Por lo tanto, se recomienda que el paciente diabético lleve siempre productos que contengan azúcar. Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida del conocimiento, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0.5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa intravenosa administrada por un profesional sanitario. También debe administrarse glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 a 15 minutos. Cuando el paciente recupere la consciencia, se recomienda administrarle hidratos de carbono por vía oral para evitar una recidiva.
  • Las sustancias agregadas a NovoRapid® pueden provocar la degradación de la insulina asparta, por ejemplo, si el producto contiene tiol o sulfitos. Este producto no debe mezclarse con otros productos. Las excepciones son la insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn - Protamina Neutra Hagedorn) y los líquidos para infusión, tal como se describe en la sección Posología.
  • Precauciones especiales de conservación: Antes de abrir: Conservar en refrigeración (entre 2°C y 8°C). No guardar cerca del elemento enfriador. Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: No refrigerar. Conservar bajo 30°C. Usar dentro de 4 semanas. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. NovoRapid® debe protegerse del calor y la luz excesivos. La fecha de caducidad está impresa en la etiqueta y el estuche.
  • NovoRapid® es marca registrada propiedad de Novo Nordisk A/S, Dinamarca. Información importante en Chile: Registros ISP N° B-1756 y B-2585. Mayor información en www.ispch.cl. Importado por Novo Nordisk Farmacéutica Ltda., Av. Presidente Riesco 5335, Of. 504, Las Condes, Santiago y distribuido por Droguería Perilogistics Ltda., Rodrigo de Araya 1151, Macul, Santiago. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Venta bajo receta médica (R) en establecimientos tipo A. Uso bajo supervisión médica.
  • Naturaleza y contenido del envase: 10 ml de solución en un vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma bromobutil/ poliisopropeno) y un capuchón de plástico de seguridad en un envase de cartón. Envases de 1 y 5 viales. No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

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