BIOPAS

Neupro 24 h Rotigotina 8 mg 14 Parches

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Neupro 24 h Rotigotina 8 mg 14 Parches

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Precio por Unidad Fraccionada: $ 4.542 Parche
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Receta simple

Neupro 24 h Rotigotina 8 mg 14 Parches

Agonista dopaminérgico no ergolínico de los receptores D3 /D2 /D1 del caudado-putamen en el cerebro.

Beneficios

Para el tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Principales principios activos
  • Cada parche libera 4 mg de Rotigotina cada 24 horas. Parche de 20 cm2 contiene: Rotigotina 9.0 mg. 6 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 6 mg de Rotigotina cada 24 horas. Parche de 30 cm2 contiene: Rotigotina 13.5 mg. 8 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 8 mg de Rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm2 contiene: Rotigotina 18 mg. Excipientes: Poli (dimetilsiloxanotrimetilsililsilicato) Copolimerizado, Povidona K 90, Metabisulfito Sódico, Palmitato de Ascorbilo, DI- a -tocoferol, Fluoropolímero, Poliéster, Silicona Aluminizada, Pigmentos c.s. Forma farmacéutica: Parche transdérmico delgado de tipo matriz, cuadrado con bordes redondeados, compuesto por 3 capas. La parte exterior de la capa adherente es color tostado y lleva impreso Neupro® 4 mg/24 h.; 6 mg/24 h.; 8 mg/24 h.
Modo de uso

Vía de administración: El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca, y sana en el abdomen, el muslo, la cadera, el costado, el hombro o el brazo. Debe evitarse volver a aplicar en el mismo sitio dentro de los 14 días siguientes. No debe aplicarse Neupro® si la piel está roja, irritada o dañada. Uso y manejo: Cada parche se presenta envasado en un sobre y debe aplicarse directamente después de abrirlo. Se debe retirar la mitad de la cubierta protectora y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente. A continuación, se dobla el parche y se retira la segunda parte de la cubierta protectora, evitando tocar el lado adherente del parche. Después, se presionará firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante unos 20-30 segundos, para que se adhiera bien. En caso de que el parche se despegue, debe aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas de intervalo de dosis. El parche no debe cortarse en fragmentos.

NEUPRO® Parches

Laboratorio: BIOPAS

Acciones:

  • Sistema Nervioso Central:Antiparkinsonianos

Acciones:

  • 4 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 4 mg de Rotigotina cada 24 horas. Parche de 20 cm2 contiene: Rotigotina 9.0 mg. 6 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 6 mg de Rotigotina cada 24 horas. Parche de 30 cm2 contiene: Rotigotina 13.5 mg. 8 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 8 mg de Rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm2 contiene: Rotigotina 18 mg. Excipientes: Poli (dimetilsiloxanotrimetilsililsilicato) Copolimerizado, Povidona K 90, Metabisulfito Sódico, Palmitato de Ascorbilo, DI- a -tocoferol, Fluoropolímero, Poliéster, Silicona Aluminizada, Pigmentos c.s. Forma farmacéutica: Parche transdérmico delgado de tipo matriz, cuadrado con bordes redondeados, compuesto por 3 capas. La parte exterior de la capa adherente es color tostado y lleva impreso Neupro® 4 mg/24 h.; 6 mg/24 h.; 8 mg/24 h.
  • Grupo farmacoterapéutico: Agonistas de dopamina, Rotigotina. Código ATC: N04BC09. Rotigotina es un agonista de dopamina no ergotamínico para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson.
  • Para el tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
  • Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Se cree que la rotigotina produce su efecto benéfico en la enfermedad de Parkinson activando los receptores D3, D2 y D1 del núcleo caudado y putamen en el cerebro. Efectos farmacodinámicos: Con respecto a la actividad funcional y los diversos subtipos de receptor y su distribución en el cerebro, la rotigotina se describe como agonista de los receptores D2 y D3 actuando también en los receptores D1, D4 y D5. Con los receptores no-dopaminérgicos, la rotigotina mostró antagonismo en los receptores alfa 2B y agonismo en los receptores 5HT1A, lo cual contribuiría también a su perfil de eficacia in vivo. No hay actividad de la rotigotina en el receptor 5HT2B. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Después de la aplicación se libera rotigotina continuamente desde el parche transdérmico y se absorbe a través de la piel. Las concentraciones en equilibrio se alcanzan después de 1 ó 2 días de aplicación del parche y se mantienen estables mediante la aplicación 1 vez al día cuando se lleva puesto el parche durante 24 horas. La concentración plasmática de rotigotina aumenta proporcionalmente a la dosis en un intervalo de 1 mg/24 h a 24 mg/24 h. Aproximadamente el 45% del principio activo contenido en el parche se libera en la piel en 24 horas. La biodisponibilidad absoluta después de la aplicación transdérmica es del 37%. La rotación del lugar de aplicación del parche puede provocar diferencias diarias en las concentraciones plasmáticas. Las diferencias de la biodisponibilidad de rotigotina variaron del 2% (cadera frente a abdomen) al 46% (hombro frente a muslo). No obstante, no hay indicios de un impacto relevante en la evolución clínica. Distribución: La unión in vitro de rotigotina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 92%. El volumen aparente de distribución en el ser humano es de aproximadamente 84 l/kg. Metabolismo: Rotigotina se metaboliza en un alto porcentaje. Rotigotina se metaboliza mediante N-desalquilación y también mediante conjugación directa y secundaria. Los resultados obtenidos in vitro indican que hay varias isoformas de las enzimas CYP capaces de catalizar la N-desalquilación de rotigotina. Los metabolitos principales son conjugados sulfato y glucurónido del compuesto original y metabolitos N-desalquilados, que son biológicamente inactivos. La información de la que se dispone sobre los metabolitos es incompleta. Eliminación: El 71% de la dosis de rotigotina se excreta por la orina y una cantidad menor, en torno al 23%, se excreta por las heces. La depuración de rotigotina después de la administración transdérmica es de 10 l/min y su vida media de eliminación total es de 5 a 7 horas. El perfil farmacocinético muestra una eliminación bifásica con una vida media inicial de aproximadamente 2 a 3 horas. Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debido a las comidas o la situación gastrointestinal. Poblaciones especiales: Debido a que el tratamiento con rotigotina comienza con una dosis baja y se ajusta gradualmente según la tolerabilidad clínica para obtener un efecto terapéutico óptimo, no es necesario ajustar la dosis con base en el sexo, peso o edad. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o severa no se observó incremento relevante de rotigotina en las concentraciones plasmáticas. Las concentraciones plasmáticas de los conjugados de rotigotina y sus metabolitos de alquilo aumentan a medida que se deteriora la función renal. No obstante, es improbable que estos metabolitos contribuyan a los efectos clínicos. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no se observaron aumentos relevantes de los niveles plasmáticos de la rotigotina. No se investigó la rotigotina en pacientes con insuficiencia hepática severa. Datos preclínicos sobre seguridad: Datos de seguridad preclínica: En los estudios de administración repetida y a largo plazo los principales efectos estuvieron relacionados con los efectos farmacodinámicos derivados del agonismo de dopamina y el consecuente descenso de la secreción de prolactina. Después de la aplicación de una dosis única de rotigotina se observó su unión a tejidos ricos en melanina (por ej.: los ojos) en la rata pigmentada y el mono, pero se eliminó lentamente durante el período de observación de 14 días. En un estudio con ratas albinas de 3 meses de duración se observó al microscopio de transmisión la degeneración de la retina con una dosis equivalente a 2.8 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2. El efecto fue más pronunciado en las ratas hembra. No se han realizado estudios adicionales para evaluar la causa patológica específica. No se observó degeneración retinal durante la evaluación histopatológica de rutina de los ojos en ninguno de los estudios toxicológicos ni en las especies estudiadas. Se desconoce la relevancia de estos datos en el ser humano. En un estudio de carcinogénesis las ratas macho desarrollaron tumores e hiperplasia de las células de Leydig. Aparecieron tumores malignos, predominantemente en el útero de las hembras tratadas con dosis medias y altas. Estas alteraciones son efectos conocidos tras el tratamiento durante toda la vida con agonistas dopaminérgicos en ratas y se evaluaron como no relevantes para el hombre. Los efectos de rotigotina sobre la reproducción se han estudiado en ratas, conejos y ratones. Rotigotina no fue teratógenico en ninguna de las 3 especies, pero sí fue embriotóxica en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre. La rotigotina no influye en la fertilidad de las ratas macho pero redujo claramente la fertilidad de las ratas y ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores. Rotigotina no indujo mutaciones génicas en la prueba de Ames pero se demostraron efectos en la prueba de linfoma de ratón in vitro con activación metabólica y efectos más débiles sin activación metabólica. Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se confirmó en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo, ni en la prueba de síntesis de ADN no programada (UDS) en la rata. Al ser más o menos paralelo al descenso del crecimiento relativo total de las células, este efecto puede estar relacionado con un efecto citotóxico del compuesto. Por tanto, se desconoce la trascendencia de una prueba de mutagénesis in vitro positiva.
  • Neupro® se aplica 1 vez al día. Se debe aplicar el parche aproximadamente a la misma hora diariamente. El parche permanece sobre la piel durante 24 horas y deberá ser reemplazado por un parche nuevo en un sitio diferente de la aplicación anterior. En caso de que el paciente olvide cambiar el parche a la hora habitual, deberá aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas. Las dosis recomendadas son dosis nominales. La dosificación en pacientes en las fases iniciales de la enfermedad de Parkinson: Debe iniciarse con una dosis diaria única 2 mg/24 horas e incrementos semanales posteriores de 2 mg/24 horas hasta alcanzar una dosis efectiva con una dosis máxima recomendada de 8 mg/24 horas. La dosis de 4 mg/24 horas puede ser efectiva en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes la dosis efectiva se alcanza dentro de las primeras 3 a 4 semanas a dosis de 6 mg/24 horas u 8 mg/24 horas, respectivamente. La dosis máxima recomendada es de 8 mg/24 horas. Dosis en pacientes con enfermedad de Parkinson en fases avanzadas con fluctuaciones: Debe iniciarse con una dosis diaria única 4 mg/24 horas y tener incrementos semanales de 2 mg/24 horas hasta alcanzar una dosis efectiva hasta una dosis máxima de 16 mg/24 horas. Las dosis de 4 mg/24 horas ó 6 mg/24 horas pueden ser efectivas en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes la dosis efectiva se alcanza dentro de las primeras 3 a 7 semanas a dosis de 8 mg/24 horas, teniendo como dosis máxima 16 mg/24 horas. Para dosis más altas de 8 mg/24 horas pueden ser utilizados varios parches hasta la dosis final, por ejemplo 10 mg/24 horas pueden ser obtenidos combinando un parche de 6 mg/24 horas y uno de 4 mg/24 horas. Suspensión del tratamiento: Enfermedad de Parkinson: Rotigotina se debe suspender gradualmente. La dosis diaria se debe reducir en pasos de 2 mg/24 horas de preferencia cada tercer día hasta suspender rotigotina por completo. Métodos de administración: Vía de administración: El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca, y sana en el abdomen, el muslo, la cadera, el costado, el hombro o el brazo. Debe evitarse volver a aplicar en el mismo sitio dentro de los 14 días siguientes. No debe aplicarse Neupro® si la piel está roja, irritada o dañada. Uso y manejo: Cada parche se presenta envasado en un sobre y debe aplicarse directamente después de abrirlo. Se debe retirar la mitad de la cubierta protectora y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente. A continuación, se dobla el parche y se retira la segunda parte de la cubierta protectora, evitando tocar el lado adherente del parche. Después, se presionará firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante unos 20-30 segundos, para que se adhiera bien. En caso de que el parche se despegue, debe aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas de intervalo de dosis. El parche no debe cortarse en fragmentos. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a severa, incluyendo a aquellos que requieren diálisis. Un empeoramiento agudo de la función renal del paciente puede producir la acumulación inesperada de las concentraciones de rotigotina. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de rotigotina. No se ha estudiado el uso de rotigotina en este grupo de pacientes. Se debe disminuir la dosis de rotigotina en el caso de que se produzca un empeoramiento de la insuficiencia hepática del paciente. Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para Neupro® en la población pediátrica en enfermedad de Parkinson.
  • Estudios clínicos: Panorama general: Las reacciones adversas (RA) reportadas en más de 10% de los pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con Neupro® son: náusea, mareo, somnolencia y reacciones en el sitio de aplicación. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos. Estas son usualmente de leves a moderadas en intensidad y transitorias aún si el tratamiento se interrumpe. En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación del parche como está indicado en el instructivo, la mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Listado de reacciones adversas: La tabla siguiente cubre las reacciones adversas al fármaco de todos los estudios en pacientes con enfermedad de Parkinson y la experiencia posterior a la comercialización. Clase de sistema órgano: Efectos. Trastornos cardíacos: Fibrilación atrial, taquicardia supraventricular, palpitaciones. Trastornos del oído y laberinto: Vértigo. Trastornos oculares: Trastorno visual, visión borrosa, fotopsia. Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia. Trastornos generales y padecimientos en el sitio de administración: Reacciones en el sitio de aplicación e instilacióna (incluyendo eritema, prurito, irritación, erupción cutánea, dermatitis, vesículas, dolor, eczema, inflamación, edema, hinchazón, decoloración, pápulas, exfoliación, urticaria hipersensibilidad), trastornos asténicosa (incluyendo fatiga, astenia, malestar general), irritabilidad, edema periférico. Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad, la cual puede incluir angioedema, edema de los labios y edema de la lengua. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: Caídas. Investigaciones: Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo AST, ALT, GGT), pérdida de peso, aumento de peso, aumento en la frecuencia cardíaca, aumento de CPK (ver poblaciones especiales). Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, mareo, cefalea, trastornos de la conciencia NECa (incluye síncope, síncope vasovagal, pérdida de la conciencia), discinesia, mareo postural, crisis convulsivas, letargo. Trastornos psiquiátricos: Trastornos de la percepcióna (incluyendo, alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas; ilusión), trastornos del sueño, ataques de sueño/inicio súbito del sueño, insomnio, pesadillas, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, trastornos del deseo sexuala (incluyendo, hipersexualidad, aumento de la libido), trastornos del control de los impulsosa (incluyendo ludopatía), estereotipia (movimientos repetitivos) y compras compulsivasc. Comer de forma compulsiva/trastornos en el comer, trastornos obsesivos compulsivos, síndrome de desregulación dopaminérgica, paranoia, trastorno psicótico, comportamiento agresivo/agresiónb,agitación, delirios, delirium. Trastornos del aparato reproductor y de mama: Disfunción eréctil. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Hipo. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Dermatitis por contacto, eritema, hiperhidrosis, prurito, irritación cutánea, erupción cutánea generalizada, prurito generalizado. Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática, hipertensión, hipotensión. Descripción de algunas reacciones adversas: Inicio repentino del sueño y somnolencia: El uso de Neupro® se ha asociado a somnolencia, incluyendo somnolencia diurna excesiva y episodios de inicio súbito de sueño. En casos aislados, el "inicio súbito del sueño" se produjo mientras se conducía un vehículo, provocándose accidente vehicular. Trastornos compulsivos: Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina. Poblaciones especiales: Se observaron acontecimientos adversos de aumento de CPK con rotigotina en estudios clínicos llevados a cabo en Japón. Éstos ocurrieron en el 3.4% de los sujetos japoneses tratados con rotigotina en comparación con el 1.9% de los tratados con placebo en estudios doble ciego. La mayoría de los acontecimientos adversos de aumento de CPK observados en todos los estudios doble ciego y abiertos se resolvieron y se consideraron moderados en gravedad. Los niveles de CPK no han sido medidos de manera rutinaria en otras poblaciones.
  • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Retirar el parche transitoriamente cuando se realizan estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión.
  • Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si un paciente con la enfermedad de Parkinson no está suficientemente controlado durante el tratamiento con rotigotina, el cambio a otro agonista dopaminérgico puede proporcionar beneficios adicionales. Imagen por resonancia magnética y cardioversión: La capa externa de rotigotina contiene aluminio. Para evitar quemaduras en la piel, se debe retirar el parche de Neupro® cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o cardioversión. Hipotensión ortostática: Los agonistas de la dopamina alteran la regulación sistémica de la presión arterial, por lo que pueden provocar hipotensión postural u ortostática. Estos episodios también han aparecido durante el tratamiento con rotigotina, pero con una incidencia similar a la de los pacientes tratados con placebo. Se debe considerar el monitoreo de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento dopaminérgico. Síncopes: Se han observado síncopes en los ensayos clínicos con rotigotina, aunque con una tasa similar a la observada en los pacientes tratados con placebo. Inicio súbito del sueño y somnolencia: El tratamiento con rotigotina se ha asociado a somnolencia y episodios de inicio repentino del sueño en particular en pacientes con enfermedad de Parkinson. El inicio repentino del sueño puede aparecer durante las actividades cotidianas, a veces sin signos previos de aviso. El médico responsable debe reevaluar continuamente la aparición de somnolencia o adormecimiento, ya que los pacientes no reconocen su presencia hasta que se les interroga directamente. En caso de que se produzca, debe considerarse la posibilidad de disminuir la dosis o de suspender el tratamiento. Trastornos compulsivos: Los pacientes deben ser monitorizados regularmente por la aparición de trastornos compulsivos. Los pacientes y sus cuidadores deben tener en cuenta que en los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo rotigotina, pueden aparecer síntomas por trastornos compulsivos del comportamiento incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente. Si estos síntomas aparecen se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento gradualmente. Síndrome neuroléptico maligno: Se han reportado síntomas sugestivos de síndrome maligno neuroléptico con el retiro abrupto de la terapia dopaminérgica. Por lo tanto se recomienda reducir gradualmente el tratamiento. Pensamientos y comportamientos anormales: Se han notificado pensamientos y comportamientos anormales que pueden consistir en varias manifestaciones incluyendo ideación paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio. Complicaciones fibróticas: Casos de fibrosis retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, engrosamiento pleural, pericarditis y valvulopatía cardíaca han sido reportados en algunos pacientes tratados con otros fármacos dopaminérgicos derivados de la ergotamina (Neupro es un agonista dopaminérgico no ergotamínico). Aunque estas complicaciones pueden desaparecer cuando se interrumpe la administración del fármaco, la resolución no siempre es completa. Aunque las reacciones adversas están relacionadas con la estructura ergotamínica de estos compuestos, se desconoce si hay otros agonistas dopaminérgicos no derivados de la ergotamina que también los produzcan. Neurolépticos: No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos. Monitorización oftalmológica: Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión. Aplicación de calor externo: No debe aplicarse calor externo (luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como el sauna o un baño caliente) en la zona del parche. Reacciones en el sitio de aplicación: Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, habitualmente leves o moderadas. Se recomienda rotar el lugar de aplicación cada día (por ejemplo, desde el lado derecho al lado izquierdo y desde la parte superior del cuerpo a la inferior). Se debe evitar usar la misma zona antes de 14 días. Si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de algunos días o que sean persistentes, si aumenta su intensidad o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación, se debe realizar una evlaución riesgo-beneficio para el paciente. Si se produce un exantema cutáneo o irritación debido al sistema transdérmico, se debe evitar la exposición a la luz solar directa hasta que se cure la piel, debido a que la exposición podría provocar cambios de coloración cutánea. Se debe interrumpir el uso de rotigotina si se observa una reacción cutánea generalizada asociada al uso de este medicamento (por ej.: exantema alérgico de tipo eritematoso, macular o papular o prurito). Edema periférico: En ensayos clínicos en pacientes con Parkinson, las tasas específicas de 6 meses de edema periférico permanecieron alrededor del 4% durante todo el período de observación de hasta 36 meses. Reacciones adversas dopaminérgicas: La incidencia de algunas reacciones adversas dopaminérgicas, como alucinaciones, discinesia y edema periférico es, generalmente, mayor cuando se administra en combinación con L-dopa en pacientes con Parkinson, lo que debe ser tenido en cuenta cuando se prescriba rotigotina. Sensibilidad a los sulfitos: Neupro® contiene metabisulfito de sodio, el sulfito puede causar reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos, amenaza de vida o episodios asmáticos severos en pacientes susceptibles.
  • Embarazo y lactancia: Mujeres con potencial reproductivo/anticoncepción en hombres y mujeres: Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar la anticoncepción adecuada para evitar el embarazo durante el tratamiento con rotigotina. Embarazo: No hay datos adecuados del uso de rotigotina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican efectos teratogénicos en ratas y conejos, pero se ha observado toxicidad embrionaria en ratas y ratones a dosis tóxicas en la madre. Se desconoce el riesgo potencial para humanos. Rotigotina no se debe usar durante el embarazo. Lactancia: Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en humanos, se espera inhibición de la lactancia. En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a la ausencia de datos en el ser humano, se debe interrumpir la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: La influencia de Neupro® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino de sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (por ej.: manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.
  • Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Antagonistas de la dopamina: Como rotigotina es un agonista dopaminérgico, se supone que los antagonistas dopaminérgicos como los neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) o metoclopramida pueden disminuir la eficacia de Neupro®, por lo que se debería evitar su administración conjunta. Medicamentos sedantes: Debido a los posibles efectos aditivos, se deben tomar precauciones durante el tratamiento con sedantes u otros depresores del SNC (sistema nervioso central) (por ej.: benzodiazepinas, antipsicóticos o antidepresivos) o al tomar alcohol junto con rotigotina. L-dopa y carbidopa: La administración simultánea de L-dopa y carbidopa con rotigotina no afectó la farmacocinética de rotigotina, y la administración de rotigotina no afecto a la farmacocinética de L-dopa y carbidopa. La incidencia de algunos eventos adversos dopaminérgicos, como alucinaciones, discinesia y edema periférico generalmente es más alta cuando se administra en combinación con L-dopa. Domperidona: La administración simultánea de domperidona con rotigotina no tiene efecto en la farmacocinética de rotigotina. Anticonceptivos orales: La administración de rotigotina 3 mg/24 horas no afecta la farmacodinámica y farmacocinética de los anticonceptivos orales (0.03 mg etinilestradiol, 0.15 mg levonogestrel). No se han estudiado las interacciones con otras fórmulas hormonales anticonceptivas. Omeprazol: La administración simultánea de omeprazol (inhibidor de CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.
  • Síntomas: Las reacciones adversas más probables serían las relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, como náuseas, vómitos, hipotensión, movimientos involuntarios, alucinaciones, confusión, convulsiones y otros signos de estimulación dopaminérgica central. Manejo de la sobredosis: No hay un antídoto conocido para la sobredosis de los agonistas dopaminérgicos. En caso de sospecha de sobredosis, se debe considerar la remoción del (los) parche(s), ya que después de retirar el (los) parche(s) el ingreso de fármaco se detiene y la concentración de rotigotina en el plasma disminuye rápidamente. El paciente debe ser supervisado estrechamente, incluyendo su frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco y presión sanguínea. El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de apoyo generales para mantener los signos vitales. No se esperaría que la diálisis tuviera beneficios ya que la rotigotina no se elimina mediante la diálisis. Si es necesario interrumpir la rotigotina, esto debe hacerse gradualmente para evitar el síndrome maligno neuroléptico.
  • Período de validez: 24 meses. Precauciones especiales de conservación: Consérvese a no más de 30 °C.
  • Envases conteniendo 14 parches transdérmicos. Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su empleo, administración o implante: Sobres desprendibles en caja de cartón: Un lado está compuesto por un copolímero de etileno (capa más interna) y una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y papel; el otro lado está compuesto por polietileno (capa más interna), aluminio, copolímero de etileno y papel. El embalaje contiene parches transdérmicos sellados individualmente en sobres. Después de su uso el parche aún contiene principio activo. Después de retirarlo, el parche se debe doblar a la mitad con el lado adhesivo hacia adentro de manera que la capa de la matriz no quede expuesta, colocar en el sobre original y después desechar fuera del alcance de los niños.

Dispensación sujeta a normativa sanitaria.

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Neupro 24 h Rotigotina 8 mg 14 Parches

Agonista dopaminérgico no ergolínico de los receptores D3 /D2 /D1 del caudado-putamen en el cerebro.

Beneficios

Para el tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Principales principios activos
  • Cada parche libera 4 mg de Rotigotina cada 24 horas. Parche de 20 cm2 contiene: Rotigotina 9.0 mg. 6 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 6 mg de Rotigotina cada 24 horas. Parche de 30 cm2 contiene: Rotigotina 13.5 mg. 8 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 8 mg de Rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm2 contiene: Rotigotina 18 mg. Excipientes: Poli (dimetilsiloxanotrimetilsililsilicato) Copolimerizado, Povidona K 90, Metabisulfito Sódico, Palmitato de Ascorbilo, DI- a -tocoferol, Fluoropolímero, Poliéster, Silicona Aluminizada, Pigmentos c.s. Forma farmacéutica: Parche transdérmico delgado de tipo matriz, cuadrado con bordes redondeados, compuesto por 3 capas. La parte exterior de la capa adherente es color tostado y lleva impreso Neupro® 4 mg/24 h.; 6 mg/24 h.; 8 mg/24 h.
Modo de uso

Vía de administración: El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca, y sana en el abdomen, el muslo, la cadera, el costado, el hombro o el brazo. Debe evitarse volver a aplicar en el mismo sitio dentro de los 14 días siguientes. No debe aplicarse Neupro® si la piel está roja, irritada o dañada. Uso y manejo: Cada parche se presenta envasado en un sobre y debe aplicarse directamente después de abrirlo. Se debe retirar la mitad de la cubierta protectora y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente. A continuación, se dobla el parche y se retira la segunda parte de la cubierta protectora, evitando tocar el lado adherente del parche. Después, se presionará firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante unos 20-30 segundos, para que se adhiera bien. En caso de que el parche se despegue, debe aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas de intervalo de dosis. El parche no debe cortarse en fragmentos.

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Laboratorio: BIOPAS

Acciones:

  • Sistema Nervioso Central:Antiparkinsonianos

Acciones:

  • 4 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 4 mg de Rotigotina cada 24 horas. Parche de 20 cm2 contiene: Rotigotina 9.0 mg. 6 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 6 mg de Rotigotina cada 24 horas. Parche de 30 cm2 contiene: Rotigotina 13.5 mg. 8 mg/24 h de Neupro®: Cada parche libera 8 mg de Rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 40 cm2 contiene: Rotigotina 18 mg. Excipientes: Poli (dimetilsiloxanotrimetilsililsilicato) Copolimerizado, Povidona K 90, Metabisulfito Sódico, Palmitato de Ascorbilo, DI- a -tocoferol, Fluoropolímero, Poliéster, Silicona Aluminizada, Pigmentos c.s. Forma farmacéutica: Parche transdérmico delgado de tipo matriz, cuadrado con bordes redondeados, compuesto por 3 capas. La parte exterior de la capa adherente es color tostado y lleva impreso Neupro® 4 mg/24 h.; 6 mg/24 h.; 8 mg/24 h.
  • Grupo farmacoterapéutico: Agonistas de dopamina, Rotigotina. Código ATC: N04BC09. Rotigotina es un agonista de dopamina no ergotamínico para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson.
  • Para el tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
  • Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Se cree que la rotigotina produce su efecto benéfico en la enfermedad de Parkinson activando los receptores D3, D2 y D1 del núcleo caudado y putamen en el cerebro. Efectos farmacodinámicos: Con respecto a la actividad funcional y los diversos subtipos de receptor y su distribución en el cerebro, la rotigotina se describe como agonista de los receptores D2 y D3 actuando también en los receptores D1, D4 y D5. Con los receptores no-dopaminérgicos, la rotigotina mostró antagonismo en los receptores alfa 2B y agonismo en los receptores 5HT1A, lo cual contribuiría también a su perfil de eficacia in vivo. No hay actividad de la rotigotina en el receptor 5HT2B. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Después de la aplicación se libera rotigotina continuamente desde el parche transdérmico y se absorbe a través de la piel. Las concentraciones en equilibrio se alcanzan después de 1 ó 2 días de aplicación del parche y se mantienen estables mediante la aplicación 1 vez al día cuando se lleva puesto el parche durante 24 horas. La concentración plasmática de rotigotina aumenta proporcionalmente a la dosis en un intervalo de 1 mg/24 h a 24 mg/24 h. Aproximadamente el 45% del principio activo contenido en el parche se libera en la piel en 24 horas. La biodisponibilidad absoluta después de la aplicación transdérmica es del 37%. La rotación del lugar de aplicación del parche puede provocar diferencias diarias en las concentraciones plasmáticas. Las diferencias de la biodisponibilidad de rotigotina variaron del 2% (cadera frente a abdomen) al 46% (hombro frente a muslo). No obstante, no hay indicios de un impacto relevante en la evolución clínica. Distribución: La unión in vitro de rotigotina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 92%. El volumen aparente de distribución en el ser humano es de aproximadamente 84 l/kg. Metabolismo: Rotigotina se metaboliza en un alto porcentaje. Rotigotina se metaboliza mediante N-desalquilación y también mediante conjugación directa y secundaria. Los resultados obtenidos in vitro indican que hay varias isoformas de las enzimas CYP capaces de catalizar la N-desalquilación de rotigotina. Los metabolitos principales son conjugados sulfato y glucurónido del compuesto original y metabolitos N-desalquilados, que son biológicamente inactivos. La información de la que se dispone sobre los metabolitos es incompleta. Eliminación: El 71% de la dosis de rotigotina se excreta por la orina y una cantidad menor, en torno al 23%, se excreta por las heces. La depuración de rotigotina después de la administración transdérmica es de 10 l/min y su vida media de eliminación total es de 5 a 7 horas. El perfil farmacocinético muestra una eliminación bifásica con una vida media inicial de aproximadamente 2 a 3 horas. Como el parche se administra por vía transdérmica, no se esperan efectos debido a las comidas o la situación gastrointestinal. Poblaciones especiales: Debido a que el tratamiento con rotigotina comienza con una dosis baja y se ajusta gradualmente según la tolerabilidad clínica para obtener un efecto terapéutico óptimo, no es necesario ajustar la dosis con base en el sexo, peso o edad. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o severa no se observó incremento relevante de rotigotina en las concentraciones plasmáticas. Las concentraciones plasmáticas de los conjugados de rotigotina y sus metabolitos de alquilo aumentan a medida que se deteriora la función renal. No obstante, es improbable que estos metabolitos contribuyan a los efectos clínicos. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no se observaron aumentos relevantes de los niveles plasmáticos de la rotigotina. No se investigó la rotigotina en pacientes con insuficiencia hepática severa. Datos preclínicos sobre seguridad: Datos de seguridad preclínica: En los estudios de administración repetida y a largo plazo los principales efectos estuvieron relacionados con los efectos farmacodinámicos derivados del agonismo de dopamina y el consecuente descenso de la secreción de prolactina. Después de la aplicación de una dosis única de rotigotina se observó su unión a tejidos ricos en melanina (por ej.: los ojos) en la rata pigmentada y el mono, pero se eliminó lentamente durante el período de observación de 14 días. En un estudio con ratas albinas de 3 meses de duración se observó al microscopio de transmisión la degeneración de la retina con una dosis equivalente a 2.8 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2. El efecto fue más pronunciado en las ratas hembra. No se han realizado estudios adicionales para evaluar la causa patológica específica. No se observó degeneración retinal durante la evaluación histopatológica de rutina de los ojos en ninguno de los estudios toxicológicos ni en las especies estudiadas. Se desconoce la relevancia de estos datos en el ser humano. En un estudio de carcinogénesis las ratas macho desarrollaron tumores e hiperplasia de las células de Leydig. Aparecieron tumores malignos, predominantemente en el útero de las hembras tratadas con dosis medias y altas. Estas alteraciones son efectos conocidos tras el tratamiento durante toda la vida con agonistas dopaminérgicos en ratas y se evaluaron como no relevantes para el hombre. Los efectos de rotigotina sobre la reproducción se han estudiado en ratas, conejos y ratones. Rotigotina no fue teratógenico en ninguna de las 3 especies, pero sí fue embriotóxica en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre. La rotigotina no influye en la fertilidad de las ratas macho pero redujo claramente la fertilidad de las ratas y ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores. Rotigotina no indujo mutaciones génicas en la prueba de Ames pero se demostraron efectos en la prueba de linfoma de ratón in vitro con activación metabólica y efectos más débiles sin activación metabólica. Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se confirmó en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo, ni en la prueba de síntesis de ADN no programada (UDS) en la rata. Al ser más o menos paralelo al descenso del crecimiento relativo total de las células, este efecto puede estar relacionado con un efecto citotóxico del compuesto. Por tanto, se desconoce la trascendencia de una prueba de mutagénesis in vitro positiva.
  • Neupro® se aplica 1 vez al día. Se debe aplicar el parche aproximadamente a la misma hora diariamente. El parche permanece sobre la piel durante 24 horas y deberá ser reemplazado por un parche nuevo en un sitio diferente de la aplicación anterior. En caso de que el paciente olvide cambiar el parche a la hora habitual, deberá aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas. Las dosis recomendadas son dosis nominales. La dosificación en pacientes en las fases iniciales de la enfermedad de Parkinson: Debe iniciarse con una dosis diaria única 2 mg/24 horas e incrementos semanales posteriores de 2 mg/24 horas hasta alcanzar una dosis efectiva con una dosis máxima recomendada de 8 mg/24 horas. La dosis de 4 mg/24 horas puede ser efectiva en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes la dosis efectiva se alcanza dentro de las primeras 3 a 4 semanas a dosis de 6 mg/24 horas u 8 mg/24 horas, respectivamente. La dosis máxima recomendada es de 8 mg/24 horas. Dosis en pacientes con enfermedad de Parkinson en fases avanzadas con fluctuaciones: Debe iniciarse con una dosis diaria única 4 mg/24 horas y tener incrementos semanales de 2 mg/24 horas hasta alcanzar una dosis efectiva hasta una dosis máxima de 16 mg/24 horas. Las dosis de 4 mg/24 horas ó 6 mg/24 horas pueden ser efectivas en algunos pacientes. Para la mayoría de los pacientes la dosis efectiva se alcanza dentro de las primeras 3 a 7 semanas a dosis de 8 mg/24 horas, teniendo como dosis máxima 16 mg/24 horas. Para dosis más altas de 8 mg/24 horas pueden ser utilizados varios parches hasta la dosis final, por ejemplo 10 mg/24 horas pueden ser obtenidos combinando un parche de 6 mg/24 horas y uno de 4 mg/24 horas. Suspensión del tratamiento: Enfermedad de Parkinson: Rotigotina se debe suspender gradualmente. La dosis diaria se debe reducir en pasos de 2 mg/24 horas de preferencia cada tercer día hasta suspender rotigotina por completo. Métodos de administración: Vía de administración: El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca, y sana en el abdomen, el muslo, la cadera, el costado, el hombro o el brazo. Debe evitarse volver a aplicar en el mismo sitio dentro de los 14 días siguientes. No debe aplicarse Neupro® si la piel está roja, irritada o dañada. Uso y manejo: Cada parche se presenta envasado en un sobre y debe aplicarse directamente después de abrirlo. Se debe retirar la mitad de la cubierta protectora y aplicar el lado adherente sobre la piel, presionando firmemente. A continuación, se dobla el parche y se retira la segunda parte de la cubierta protectora, evitando tocar el lado adherente del parche. Después, se presionará firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante unos 20-30 segundos, para que se adhiera bien. En caso de que el parche se despegue, debe aplicarse un parche nuevo por el tiempo restante para completar 24 horas de intervalo de dosis. El parche no debe cortarse en fragmentos. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a severa, incluyendo a aquellos que requieren diálisis. Un empeoramiento agudo de la función renal del paciente puede producir la acumulación inesperada de las concentraciones de rotigotina. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de rotigotina. No se ha estudiado el uso de rotigotina en este grupo de pacientes. Se debe disminuir la dosis de rotigotina en el caso de que se produzca un empeoramiento de la insuficiencia hepática del paciente. Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para Neupro® en la población pediátrica en enfermedad de Parkinson.
  • Estudios clínicos: Panorama general: Las reacciones adversas (RA) reportadas en más de 10% de los pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con Neupro® son: náusea, mareo, somnolencia y reacciones en el sitio de aplicación. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos. Estas son usualmente de leves a moderadas en intensidad y transitorias aún si el tratamiento se interrumpe. En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación del parche como está indicado en el instructivo, la mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas y limitadas a las zonas de aplicación. Listado de reacciones adversas: La tabla siguiente cubre las reacciones adversas al fármaco de todos los estudios en pacientes con enfermedad de Parkinson y la experiencia posterior a la comercialización. Clase de sistema órgano: Efectos. Trastornos cardíacos: Fibrilación atrial, taquicardia supraventricular, palpitaciones. Trastornos del oído y laberinto: Vértigo. Trastornos oculares: Trastorno visual, visión borrosa, fotopsia. Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia. Trastornos generales y padecimientos en el sitio de administración: Reacciones en el sitio de aplicación e instilacióna (incluyendo eritema, prurito, irritación, erupción cutánea, dermatitis, vesículas, dolor, eczema, inflamación, edema, hinchazón, decoloración, pápulas, exfoliación, urticaria hipersensibilidad), trastornos asténicosa (incluyendo fatiga, astenia, malestar general), irritabilidad, edema periférico. Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad, la cual puede incluir angioedema, edema de los labios y edema de la lengua. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: Caídas. Investigaciones: Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo AST, ALT, GGT), pérdida de peso, aumento de peso, aumento en la frecuencia cardíaca, aumento de CPK (ver poblaciones especiales). Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, mareo, cefalea, trastornos de la conciencia NECa (incluye síncope, síncope vasovagal, pérdida de la conciencia), discinesia, mareo postural, crisis convulsivas, letargo. Trastornos psiquiátricos: Trastornos de la percepcióna (incluyendo, alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas; ilusión), trastornos del sueño, ataques de sueño/inicio súbito del sueño, insomnio, pesadillas, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, trastornos del deseo sexuala (incluyendo, hipersexualidad, aumento de la libido), trastornos del control de los impulsosa (incluyendo ludopatía), estereotipia (movimientos repetitivos) y compras compulsivasc. Comer de forma compulsiva/trastornos en el comer, trastornos obsesivos compulsivos, síndrome de desregulación dopaminérgica, paranoia, trastorno psicótico, comportamiento agresivo/agresiónb,agitación, delirios, delirium. Trastornos del aparato reproductor y de mama: Disfunción eréctil. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Hipo. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Dermatitis por contacto, eritema, hiperhidrosis, prurito, irritación cutánea, erupción cutánea generalizada, prurito generalizado. Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática, hipertensión, hipotensión. Descripción de algunas reacciones adversas: Inicio repentino del sueño y somnolencia: El uso de Neupro® se ha asociado a somnolencia, incluyendo somnolencia diurna excesiva y episodios de inicio súbito de sueño. En casos aislados, el "inicio súbito del sueño" se produjo mientras se conducía un vehículo, provocándose accidente vehicular. Trastornos compulsivos: Ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente son síntomas que pueden aparecer en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo rotigotina. Poblaciones especiales: Se observaron acontecimientos adversos de aumento de CPK con rotigotina en estudios clínicos llevados a cabo en Japón. Éstos ocurrieron en el 3.4% de los sujetos japoneses tratados con rotigotina en comparación con el 1.9% de los tratados con placebo en estudios doble ciego. La mayoría de los acontecimientos adversos de aumento de CPK observados en todos los estudios doble ciego y abiertos se resolvieron y se consideraron moderados en gravedad. Los niveles de CPK no han sido medidos de manera rutinaria en otras poblaciones.
  • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Retirar el parche transitoriamente cuando se realizan estudios de imagen por resonancia magnética o cardioversión.
  • Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si un paciente con la enfermedad de Parkinson no está suficientemente controlado durante el tratamiento con rotigotina, el cambio a otro agonista dopaminérgico puede proporcionar beneficios adicionales. Imagen por resonancia magnética y cardioversión: La capa externa de rotigotina contiene aluminio. Para evitar quemaduras en la piel, se debe retirar el parche de Neupro® cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o cardioversión. Hipotensión ortostática: Los agonistas de la dopamina alteran la regulación sistémica de la presión arterial, por lo que pueden provocar hipotensión postural u ortostática. Estos episodios también han aparecido durante el tratamiento con rotigotina, pero con una incidencia similar a la de los pacientes tratados con placebo. Se debe considerar el monitoreo de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento dopaminérgico. Síncopes: Se han observado síncopes en los ensayos clínicos con rotigotina, aunque con una tasa similar a la observada en los pacientes tratados con placebo. Inicio súbito del sueño y somnolencia: El tratamiento con rotigotina se ha asociado a somnolencia y episodios de inicio repentino del sueño en particular en pacientes con enfermedad de Parkinson. El inicio repentino del sueño puede aparecer durante las actividades cotidianas, a veces sin signos previos de aviso. El médico responsable debe reevaluar continuamente la aparición de somnolencia o adormecimiento, ya que los pacientes no reconocen su presencia hasta que se les interroga directamente. En caso de que se produzca, debe considerarse la posibilidad de disminuir la dosis o de suspender el tratamiento. Trastornos compulsivos: Los pacientes deben ser monitorizados regularmente por la aparición de trastornos compulsivos. Los pacientes y sus cuidadores deben tener en cuenta que en los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo rotigotina, pueden aparecer síntomas por trastornos compulsivos del comportamiento incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente. Si estos síntomas aparecen se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento gradualmente. Síndrome neuroléptico maligno: Se han reportado síntomas sugestivos de síndrome maligno neuroléptico con el retiro abrupto de la terapia dopaminérgica. Por lo tanto se recomienda reducir gradualmente el tratamiento. Pensamientos y comportamientos anormales: Se han notificado pensamientos y comportamientos anormales que pueden consistir en varias manifestaciones incluyendo ideación paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio. Complicaciones fibróticas: Casos de fibrosis retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, engrosamiento pleural, pericarditis y valvulopatía cardíaca han sido reportados en algunos pacientes tratados con otros fármacos dopaminérgicos derivados de la ergotamina (Neupro es un agonista dopaminérgico no ergotamínico). Aunque estas complicaciones pueden desaparecer cuando se interrumpe la administración del fármaco, la resolución no siempre es completa. Aunque las reacciones adversas están relacionadas con la estructura ergotamínica de estos compuestos, se desconoce si hay otros agonistas dopaminérgicos no derivados de la ergotamina que también los produzcan. Neurolépticos: No se debe administrar neurolépticos como antieméticos a pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos. Monitorización oftalmológica: Se recomienda realizar una monitorización oftalmológica a intervalos periódicos, especialmente si aparecen problemas de visión. Aplicación de calor externo: No debe aplicarse calor externo (luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como el sauna o un baño caliente) en la zona del parche. Reacciones en el sitio de aplicación: Pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, habitualmente leves o moderadas. Se recomienda rotar el lugar de aplicación cada día (por ejemplo, desde el lado derecho al lado izquierdo y desde la parte superior del cuerpo a la inferior). Se debe evitar usar la misma zona antes de 14 días. Si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de algunos días o que sean persistentes, si aumenta su intensidad o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación, se debe realizar una evlaución riesgo-beneficio para el paciente. Si se produce un exantema cutáneo o irritación debido al sistema transdérmico, se debe evitar la exposición a la luz solar directa hasta que se cure la piel, debido a que la exposición podría provocar cambios de coloración cutánea. Se debe interrumpir el uso de rotigotina si se observa una reacción cutánea generalizada asociada al uso de este medicamento (por ej.: exantema alérgico de tipo eritematoso, macular o papular o prurito). Edema periférico: En ensayos clínicos en pacientes con Parkinson, las tasas específicas de 6 meses de edema periférico permanecieron alrededor del 4% durante todo el período de observación de hasta 36 meses. Reacciones adversas dopaminérgicas: La incidencia de algunas reacciones adversas dopaminérgicas, como alucinaciones, discinesia y edema periférico es, generalmente, mayor cuando se administra en combinación con L-dopa en pacientes con Parkinson, lo que debe ser tenido en cuenta cuando se prescriba rotigotina. Sensibilidad a los sulfitos: Neupro® contiene metabisulfito de sodio, el sulfito puede causar reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos, amenaza de vida o episodios asmáticos severos en pacientes susceptibles.
  • Embarazo y lactancia: Mujeres con potencial reproductivo/anticoncepción en hombres y mujeres: Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar la anticoncepción adecuada para evitar el embarazo durante el tratamiento con rotigotina. Embarazo: No hay datos adecuados del uso de rotigotina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no indican efectos teratogénicos en ratas y conejos, pero se ha observado toxicidad embrionaria en ratas y ratones a dosis tóxicas en la madre. Se desconoce el riesgo potencial para humanos. Rotigotina no se debe usar durante el embarazo. Lactancia: Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en humanos, se espera inhibición de la lactancia. En los estudios con ratas se ha demostrado que rotigotina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a la ausencia de datos en el ser humano, se debe interrumpir la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: La influencia de Neupro® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino de sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (por ej.: manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.
  • Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Antagonistas de la dopamina: Como rotigotina es un agonista dopaminérgico, se supone que los antagonistas dopaminérgicos como los neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) o metoclopramida pueden disminuir la eficacia de Neupro®, por lo que se debería evitar su administración conjunta. Medicamentos sedantes: Debido a los posibles efectos aditivos, se deben tomar precauciones durante el tratamiento con sedantes u otros depresores del SNC (sistema nervioso central) (por ej.: benzodiazepinas, antipsicóticos o antidepresivos) o al tomar alcohol junto con rotigotina. L-dopa y carbidopa: La administración simultánea de L-dopa y carbidopa con rotigotina no afectó la farmacocinética de rotigotina, y la administración de rotigotina no afecto a la farmacocinética de L-dopa y carbidopa. La incidencia de algunos eventos adversos dopaminérgicos, como alucinaciones, discinesia y edema periférico generalmente es más alta cuando se administra en combinación con L-dopa. Domperidona: La administración simultánea de domperidona con rotigotina no tiene efecto en la farmacocinética de rotigotina. Anticonceptivos orales: La administración de rotigotina 3 mg/24 horas no afecta la farmacodinámica y farmacocinética de los anticonceptivos orales (0.03 mg etinilestradiol, 0.15 mg levonogestrel). No se han estudiado las interacciones con otras fórmulas hormonales anticonceptivas. Omeprazol: La administración simultánea de omeprazol (inhibidor de CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.
  • Síntomas: Las reacciones adversas más probables serían las relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, como náuseas, vómitos, hipotensión, movimientos involuntarios, alucinaciones, confusión, convulsiones y otros signos de estimulación dopaminérgica central. Manejo de la sobredosis: No hay un antídoto conocido para la sobredosis de los agonistas dopaminérgicos. En caso de sospecha de sobredosis, se debe considerar la remoción del (los) parche(s), ya que después de retirar el (los) parche(s) el ingreso de fármaco se detiene y la concentración de rotigotina en el plasma disminuye rápidamente. El paciente debe ser supervisado estrechamente, incluyendo su frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco y presión sanguínea. El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de apoyo generales para mantener los signos vitales. No se esperaría que la diálisis tuviera beneficios ya que la rotigotina no se elimina mediante la diálisis. Si es necesario interrumpir la rotigotina, esto debe hacerse gradualmente para evitar el síndrome maligno neuroléptico.
  • Período de validez: 24 meses. Precauciones especiales de conservación: Consérvese a no más de 30 °C.
  • Envases conteniendo 14 parches transdérmicos. Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su empleo, administración o implante: Sobres desprendibles en caja de cartón: Un lado está compuesto por un copolímero de etileno (capa más interna) y una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y papel; el otro lado está compuesto por polietileno (capa más interna), aluminio, copolímero de etileno y papel. El embalaje contiene parches transdérmicos sellados individualmente en sobres. Después de su uso el parche aún contiene principio activo. Después de retirarlo, el parche se debe doblar a la mitad con el lado adhesivo hacia adentro de manera que la capa de la matriz no quede expuesta, colocar en el sobre original y después desechar fuera del alcance de los niños.

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