ROYAL PHARMA

Dagotil 3 Risperidona 3 mg 30 Comprimidos

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Dagotil 3 Risperidona 3 mg 30 Comprimidos

Precio reducido de
$22.390
(Oferta)

Precio por Unidad Fraccionada: $ 747 Comprimido Recubierto
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Receta simple

Este medicamento tiene un bioequivalente

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¿Para qué enfermedades o condiciones se prescribe este medicamento?

Risperidona se utiliza en niños y adultos para tratar la esquizofrenia y alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia u otras condiciones que se presentan con agresividad, autolesiones o cambios repentinos de estados de ánimo,

¿Requiere indicación médica?

Sí, el uso de risperidona requiere indicación y seguimiento médico. Es muy importante asistir regularmente a los controles con el especialista para evaluar el resultado del tratamiento y realizar ajustes si fuera necesario. La dosis debe ser indicada por el especialista de manera personalizada, dependiendo de la condición particular de cada paciente y la respuesta a la terapia. Probablemente el médico indicará comenzar con una dosis baja e incrementarla gradualmente.

¿Qué precauciones debo tener al usar este medicamento?

Como todos los medicamentos, risperidona puede causar efectos no deseados. Los más frecuentes son: dolor de cabeza, mareos y somnolencia. Téngalo presente si conduce vehículos o realiza actividades que requieran mantenerse alerta. Evite tomar alcohol durante el tratamiento con risperidona. Lea el folleto de información al paciente e informe a su médico si presenta alguna de los efectos secundarios descritos para el medicamento, pero no lo interrumpa por su cuenta. Tampoco suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque se sienta mejor.

DAGOTIL Comprimidos-Gotas

Laboratorio: ROYAL PHARMA

Drogas:

  • Risperidona

Acciones:

  • Sistema Nervioso Central:Antipsicóticos Neurolépticos

Acciones:

  • Comprimidos 1 mg: Risperidona 1 mg. Comprimidos 3 mg: Risperidona 3 mg. Solución oral para gotas: Risperidona 1 mg/ml.
  • Dagotil es un fármaco antipsicótico atípico con eficaz acción sobre los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, así como sobre la esfera afectiva de los pacientes, con una baja incidencia de efectos adversos sobre el área neurológica, en especial los síntomas extrapiramidales que se presentan con mucho menor frecuencia, en comparación a los antipsicóticos clásicos. La actividad antipsicótica de Dagotil se presenta a través de un antagonismo tanto a los receptores de serotonina 5HT2 como a los receptores dopaminérgicos D2. El antagonismo a receptores diferentes de los D2 y 5HT2 puede explicar algunos de los otros efectos derisperidona. La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo que también tiene alta afinidad por los receptores histaminérgicos H1. La risperidona antagoniza otros receptores, pero en menor potencia. Presenta baja a moderada actividad por los receptores de serotonina 5HT1C, 5HT1D y 5HT1A, una débil afinidad por los receptores de dopamina D1 y no presenta afinidad por los receptores colinérgicos, muscarínicos y receptores adrenérgicos 1 y 2.
  • Dagotil está indicado en un amplio rango de pacientes con esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas, esquizofrenia crónica y otras condiciones psicóticas, en las cuales son prominentes síntomas positivos como alucinaciones, delirio, trastornos del pensamiento, hostilidad, desconfianza y/o síntomas negativos como aplanamiento afectivo, aislamiento emocional y social y pobreza del discurso. Alivia también los síntomas afectivos relacionados con la esquizofrenia, tales como depresión, sentimientos de culpabilidad y ansiedad. Dagotil está indicado como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos. Además, está indicado en el tratamiento de alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia en los cuales, síntomas como agresividad (explosiones verbales, violencia física), alteraciones de la actividad (agitación, deambulación errante) o síntomas psicóticos son prominentes. Dagotil está indicado como monoterapia o como tratamiento adyuvante para el tratamiento, a corto plazo, de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar tipo 1. Dagotil está indicado en el tratamiento sintomático de trastornos de conducta u otras conductas disruptivas en niños y adolescentes con un funcionamiento intelectual inferior a la media o retraso mental en los cuales las conductas destructivas (por ej.: agresión, impulsividad y comportamientos autodestructivos) son prominentes. Uso pediátrico: Solo para esquizofrenia en adolescentes mayores de 13 años de edad y en manía bipolar: niños mayores de 10 años y adolescentes. Para el tratamiento sintomático de pacientes con autismo a partir de los 5 años.
  • Farmacocinética: La risperidona se absorbe en forma rápida y completa tras la administración oral, alcanzando la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Es extensamente metabolizada en el hígado a su principal metabolito 9- hidroxirisperidona, el cual es casi equi-efectivo comparado a risperidona con respecto a las propiedades farmacológicas. Consecuentemente el efecto clínico parece resultar de la combinación de las concentraciones de 9-hidroxirisperidona y risperidona. El metabolismo oxidativo de la risperidona está sujeto a polimorfirmo genético. La biodisponibilidad varia de 66% (metabolizadores extensos) a 82% (metabolizadores lentos); la biodisponibilidad oral absoluta es de 70%. A las 2 horas se alcanza una concentración plasmática peak de 3 a 8 g/l. La risperidona y su metabolito se distribuyen extensamente en el cuerpo. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La vida media de eliminación de risperidona y de 9-hidroxirisperidona en metabolizadores extensos es de 2.8 y 20.5 horas respectivamente; en los metabolizadores lentos es de 16 horas. La principal vía de excreción es la urinaria; al cabo de 1 semana después de la administración oral, se recupera el 70% en la orina y el 15% en las heces, principalmente como metabolitos.
  • Esquizofrenia: Adultos: Puede administrarse 1 ó 2 veces al día. Se debe comenzar con 2 mg diarios. La dosis se puede aumentar a 4 g/día al segundo día. De ahí en adelante la dosis puede mantenerse sin cambios o ajustar individualmente si es necesario. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias entre 4-6 mg al día. En algunos pacientes puede ser adecuada una fase de titulación más lenta y una dosis inicial y de mantenimiento menores. No se ha demostrado que una dosis mayor a 10 mg/día proporcione una eficacia mayor que dosis menores y además se pueden producir efectos extrapiramidales. Se puede administrar una benzodiazepina si se requiere una sedación adicional. Pacientes de edad avanzada: La recomendación general es iniciar el tratamiento con la dosis más baja debido a las condiciones renal, hepática y cardíaca de los pacientes. La dosis inicial recomendada es de 0.5 mg 2 veces al día. Esta dosis puede ajustarse de manera individual con aumentos de 0.5 mg 2 veces al día hasta 1-2 mg 2 veces al día. Adolescentes mayores de 13 años: Se parte con una dosis incial de 0.5 mg diarios administrado como dosis única en la mañana o en la noche. Esta dosis se puede ajustar a intervalos no menores a 24 horas en incrementos de 0.5 mg a 1 mg al día, según se tolere hasta una dosis de 3 mg al día. Se ha demostrado eficacia entre 1 a 6 mg diarios. No se han estudiado dosis mayores a 6 mg/día. Aquellos pacientes que manifiesten excesiva somnolencia se pueden beneficiar por la administración de la mitad de la dosis diaria, 2 veces al día. Manía bipolar: Adultos: Risperidona se debe administrar en un esquema de dosis diaria, comenzando con 2-3 mg. Los ajustes de dosificación, de ser requeridos, deben ocurrir en intervalos no menores de 24 horas y en incrementos de dosis diarias de 1 mg. Se ha demostrado eficacia en rangos de 1 a 6 mg al día. Terapia de mantenimiento: No existe un conjunto de evidencia disponible de ensayos controlados para orientar a un médico clínico en el tratamiento a más largo plazo de un paciente que mejora durante el tratamiento de un episodio maníaco agudo con risperidona. Si bien por lo general se acuerda que se desea un tratamiento farmacológico más allá de una respuesta aguda en manía, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial como para la prevención de nuevos episodios maníacos, no existen datos obtenidos sistemáticamente para respaldar el uso de risperidona en tal tratamiento a más largo plazo (es decir, más allá de 3 semanas de duración). Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Niños mayores de 10 años y adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg al día, administrada como una dosis única en la mañana o en la noche. Si se indicara, esta dosificación se puede ajustar en intervalos no menores de 24 horas en incrementos de 0.5 ó 1 mg/día según sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 2.5 mg/día. Se ha demostrado eficacia en dosis de 0.5 a 6 mg/día. No se han estudiado dosis mayores a 6 mg diarios. Aquellos pacientes que manifiesten excesiva somnolencia se pueden beneficiar por la administración de la mitad de la dosis diaria, 2 veces al día. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Se carece de experiencia en niños menores de 10 años. Trastornos de la conducta y otros trastornos disruptivos del comportamiento: Para sujetos de peso ³ 0 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg al día. Esta dosis se puede ajustar en forma individual por incrementos de 0.5 mg 1 vez al día, no más frecuentemente que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 1 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar con 0.5 mg 1 vez al día, mientras que otros pueden necesitar hasta 1.5 mg diarios. Para sujetos de peso <50 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg al día. Esta dosis se puede ajustar en forma individual por incrementos de 0.25 mg 1 vez al día, no más frecuentemente que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 0.5 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar con 0.25 mg 1 vez al día, mientras que otros pueden necesitar hasta 0.75 mg diarios. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Autismo: Niños de más de 5 años y adolescentes: La dosis debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y a la respuesta del paciente. Iniciar la dosificación con 0.25 mg por día en pacientes de menos de 20 kg de peso y con 0.5 mg para pacientes de ³ 20 kg. En el día 4 se puede aumentar la dosis en 0.25 mg por día para pacientes de <20 kg y de 0.5 mg con pacientes con ³ 20 kg de peso. Esta dosis se debe mantener y se debe evaluar la respuesta aproximadamente el día 14. Solo en aquellos casos en que pacientes no logran la suficiente respuesta clínica, se deben considerar aumentos adicionales en la dosis. Los aumentos de la dosis pueden proceder en intervalos ³ a 2 semanas con aumentos de 0.25 mg en pacientes de <20 kg o de 0.5 mg para pacientes de ³ 20 kg. En estudios clínicos, la dosis máxima estudiada no excedió una dosis diaria total de 1.5 mg en pacientes de <20 kg, 2.5 mg en pacientes de ³ 20 kg o de 3.5 mg en pacientes de >45 kg. Las dosis menores a 0.25 mg diarios no fueron efectivas en los estudios clínicos. Risperidona puede ser administrada 1 ó 2 veces al día. Los pacientes que experimenten somnolencia se pueden beneficiar de un cambio en la dosificación de 1 vez al día a 1 vez al día antes de acostarse o 2 veces al día. Una vez lograda y mantenida una respuesta clínica suficiente, se puede tomar en consideración el disminuir gradualmente la dosis para lograr el balance óptimo de eficacia y seguridad. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Se carece de experiencia en niños con autismo menores de 5 años.
  • Los efectos adversos más comunes reportados en los estudios clínicos son: sedación (30%), insomnio (26%), agitación (22%), síntomas extrapiramidales (17%), mareos (14%), ansiedad (12%), somnolencia (3%), dolor de cabeza (14%), rinitis (10%). La incidencia de síntomas extrapiramidales tiene una relación lineal con la dosis (1 a 16 mg/día); a dosis terapéuticas de 4 a 8 mg/día la incidencia es comparable con placebo y significativamente menor que los síntomas asociados con haloperidol 10 ó 20 mg/día. Disquinesia tardía se ha reportado raramente en terapias prolongadas con risperidona (más de 12 meses). Se han reportado casos de disquinesia tardía, en textos especializados en reacciones adversas. Otros efectos reportados durante la evaluación premarketing son, según los principales sistemas afectados: Generales: Fatiga (1%), edema, malestar general, síntomas tipo influenza (0.1% a 1%), palidez, reacción alérgica, ascitis, sarcoidosis, bochornos (<1%). Psiquiátricos: Aumento de la actividad del sueño, disminución de la libido, nerviosismo (1%), nerviosismo (1%), alteración en la concentración, depresión, apatía, reacción catatónica, euforia, aumento de la libido, amnesia (0.1 a 1%), labilidad emocional, pesadillas, delirio, síndrome de privación, bostezos (<1%). Sistema nervioso central: Aumento de la duración del sueño (1%), disartria, vértigo, estupor, parestesia, confusión (0.1 a 1%), afasia, síndromes colinérgicos, hipoestesia, parálisis de la lengua, calambres en las piernas, tortícolis, hipotonía, coma, migraña, hiperreflexia, coreatetosis (<1%), dificultad de concentración. Gastrointestinales: Anorexia, disminución de la saliva (1%), flatulencia, diarrea, aumento del apetito, estomatitis, melena, disfagia, hemorroides, gastritis (0.1 a 1%), incontinencia fecal, eructos, reflujos gastroesofágicos, gastroenteritis, esofagitis, decoloración de la lengua, divertículos, gingivitis, decoloración de las heces, hemorragia, hematemesis (<1%). Respiratorios: Hiperventilación, broncoespasmo, neumonía, estridor (0.1 a 1%), asma, aumento del esputo, aspiración (<1%). Dermatológicos: Fotosensibilidad, aumento de la pigmentación (1%), aumento/disminución de sudoración, acné, alopecia, hiperqueratosis, prurito, exfoliación de la piel (0.1 a 1%), erupción bulbosa, ulceración de la piel, prurito genital, agravamiento de la psoriasis, furunculosis, dermatitis liquenoide, hipertricosis, urticaria (<1%). Cardiovasculares: Palpitaciones, hiper/hipotensión, bloqueo AV (0.1 a 1%), taquicardia ventricular, angina de pecho, contracción atrial prematura, inversión onda-T, extrasístole ventricular, miocarditis (<1%), hipotensión. Oftalmológicos: Acomodación anormal, xeroftalmia (0.1 a 1%), diplopía, dolor de ojo, blefaritis, fotopsia, fotofobia, lacrimación anormal (<1%). Metabólicos/nutricionales: Hiponatremia, aumento de peso, aumento de la creatina fosfokinasa, sed, baja de peso, diabetes mellitus (0.1 a 1%), disminución del fierro sérico, caquexia, deshidratación, hipokalemia, hipoproteinemia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia, hipoglicemia (<1%). Renales: Poliuria/polidipsia (1%), incontinencia urinaria, hematuria, disuria (0.1 a 1%), retención urinaria, cistitis, insuficiencia renal (<1%). Geniitourinarios: Menorragia, disfunción orgásmica, sequedad de la vagina, disfunción eréctil (1%), lactación no puerperal, amenorrea, dolor de las mamas, leucorrea, mastitis, dismenorrea, sangramiento intermenstrual, hemorragia vaginal, problemas en eyaculación (0.1 a 1%), galactorrea, disturbio del ciclo menstrual. Hepáticos: Aumento de AST y ALT (0.1 a 1%), falla hepática, colestasis hepática, colecisititis, colelitiasis, hepatitis, daño hepatocelular (<1%). Músculo-esqueléticos: Mialgia (0.1 a 1%), artrosis, sinostosis, bursitis, artritis, dolor óseo (<1%). Hematológicos: Epistaxis, púrpura; anemia, anemia hipocrómica (0.1 a 1%), hemorragia, flebitis superficial, tromboflebitis, trombocitopenia, anemia normocítica, leucocitosis, linfoadenopatía, leucopenia (<1%). Otros: Tinitus, hiperacusia, disminución de la audición, sabor amargo, ginecomastia, dolor de mamas en hombres, desorden de la hormona antidiurética (<1%).
  • Dagotil no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. No existe experiencia en menores de 5 años. La hipersensibilidad conocida a la risperidona también constituye una contraindicación.
  • Pacientes geriátricos con demencia: Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas presentaron una mayor mortalidad en comparación con el placebo en un metaanálisis de 17 ensayos realizados con antipsicóticos atípicos. En tales ensayos la incidencia de mortalidad fue del 4.5% para los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos en comparación con 2.6% para los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron diversas, muchas de ellas fueron de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, falla cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía). Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia. Eventos adversos cerebrovasculares (EAC): En ensayos controlados con placebo realizados en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, hubo una mayor incidencia de eventos adversos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios), incluyendo muertes en los que fueron tratados con risperidona/olanzapina/aripiprazol en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Se les aconseja a los médicos evaluar los riesgos y beneficios del uso de risperidona/olanzapina/aripiprazol en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, teniendo en cuenta los factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares en el paciente individual. Los pacientes/cuidadores deben tener la precaución de informar de inmediato signos o síntomas de EAC potenciales, tales como repentina debilidad o entumecimiento en la cara, los brazos o las piernas, y problemas del lenguaje o la visión, debiéndose discontinuar el tratamiento. Además, se debe tener precaución al prescribir risperidona/olanzapina/aripiprazol a pacientes con demencia con comorbilidades vasculares, tales como hipertensión o enfermedad cardiovascular, diabetes, tabaquismo, fibrilación auricular, etc. Debido a estos hallazgos de mayor riesgo de eventos adversos cerebrovasculares como así también a los resultados del metaanálisis de los antipsicóticos que sugieren un posible aumento en la mortalidad por cualquier causa, el tratamiento sintomático con risperidona/olanzapina/aripiprazol en pacientes geriátricos con demencia se debe restringir al tratamiento de síntomas psicóticos severos o agresión. La duración del tratamiento debe ser tan breve como sea posible en base a las necesidades individuales de cada paciente, y el tratamiento sólo debe prescribirse si los síntomas no responden a las intervenciones no farmacológicas. Hiperglicemia y diabetes mellitus: Se ha reportado hiperglicemia, en algunos casos asociada a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos. No se conoce completamente la relación entre los antipsicóticos atípicos y la hiperglicemia, como tampoco el riesgo asociado. Los pacientes diabéticos que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus (obesos o con historia familiar de diabetes) deberán ser sometidos a un test de tolerancia a la glucosa al comenzar y periódicamente durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos. Todos los pacientes que consuman este tipo de principios activos deberán ser vigilados respecto de la aparición de síntomas que sugieran hiperglicemia (polidipsia, polifagia, poliuria y debilidad). Si el paciente desarrolla hiperglicemia, se le deberá practicar un test de tolerancia a la glucosa. En ciertos casos la hiperglicemia desaparece luego de la discontinuación del fármaco, sin embargo en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de antipsicóticos. Uso prolongado: La efectividad de risperidona en terapias prolongadas (6 a 8 semanas) no ha sido sistemáticamente evaluada. Por lo tanto, se deberá reevaluar en forma periódica al paciente en caso de terapias prolongadas. Síndrome neuroléptico maligno (SNM): Un complejo síntoma potencialmente fatal ha ocurrido con las drogas antipsicóticas. Las manifestaciones clínicas de SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (ej.: pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis, disritmia cardíaca), signos adicionales pueden incluir elevación de creatinina fosfokinasa, mioglobinuria y agudo daño renal. Disquinesia tardía: Un síndrome potencialmente irreversible, movimientos disquinésicos involuntarios, puede desarrollarse en pacientes tratados con drogas antipsicóticas. Aunque la prevalencia del síndrome es mayor en ancianos, especialmente en mujeres, no es posible predecir a qué paciente le puede ocurrir. Puede producirse en los tratamientos prolongados y por acumulación de dosis de fármacos antipsicóticos, o aparecer después de cortos períodos de tratamiento y con dosis bajas. No existe tratamiento conocido para tratar la disquinea tardía, aunque el síndrome puede remitir al suspender el medicamento. Efectos cardíacos: Efectos proarrítmicos: La risperidona o la 9-hidroxirisperidona parecen alargar el intervalo QT de algunos pacientes. Otros medicamentos que alargan el intervalo QT se han asociado con torsades de pointes, una arritmia que amenaza la vida. Se puede producir bradicardia, desbalance electrolítico, con el uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QT. Hipotensión ortostática: La risperidona puede provocar hipotensión ortostática con mareos, taquicardia, y en algunos pacientes síncope, especialmente al iniciarse la terapia en el período de titulación de la dosis, se puede deber a sus propiedades antagonistas alfa-adrenérgicas. El síncope se ha reportado en un 0.2% de los pacientes, el riesgo se puede minimizar limitando la dosis inicial a 1 mg 2 veces al día. Por estos posibles efectos se debe tener especial cuidado al administrar a pacientes con enfermedades cardiovasculares tales como insuficiencia cardíaca, infarto al miocardio, anormalidades de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedades cerebrovasculares. Insuficiencia hepático/renal: Las concentraciones plasmáticas aumentadas de la risperidona o de la 9-hidroxirisperidona ocurren en pacientes con severa insuficiencia renal (clearance de creatinina <30 ml/min/1.73 m2) y un aumento en la fracción libre de risperidona se ha visto en pacientes con severa insuficiencia hepática. Se recomienda reducir la dosis a la mitad en pacientes geriátricos e insuficientes renales o hepáticos. Se recomienda precaución al administrar risperidona a pacientes con enfermedad de Parkinson ya que en teoría puede agravarla. Precaución en pacientes epilépticos. Risperidona puede interferir con las actividades que requieren de alerta mental. En caso de tumor cerebral, obstrucción intestinal o síndrome de Reye, el efecto antiemético de risperidona puede enmascarar los signos y síntomas respectivos. Pacientes con abuso de drogas deben ser observados con atención, por cualquier señal de mal uso de risperidona. El cáncer mamario dependiente de prolactina, puede también ser exacerbado. El uso de risperidona produce aumento de peso. El uso prolongado de risperidona puede disminuir o inhibir el flujo salivar, contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis bucal y malestar. A la inversa algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la salivación. Embarazo: (Categoría C en USA). No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; sin embargo se ha reportado un caso de agenesia del cuerpo calloso en un lactante expuesto a risperidona en el útero. Usar durante el embarazo solamente si los beneficios justifican los potenciales riesgos para el feto. Lactancia: No se sabe si la risperidona se excreta por la leche materna. Estudios en animales mostraron que la risperidona y la 9-hidroxirisperidona se excretan por la leche, por lo tanto las madres que amamantan no deben tomar este medicamento. Niños: La eficacia y la seguridad en niños se han establecido sólo para esquizofrenia en niños mayores de 13 años, en manía bipolar para mayores de 10 años y en autismo en pacientes a partir de los 5 años de edad. Ataques convulsivos: Se ha reportado un 0.3% de ataques convulsivos; se deberá usar con precaución en pacientes con historia de convulsiones.
  • Uso concomitante con furosemida: En los ensayos de risperidona controlados con placebo realizados en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona (7.3%; edad promedio 89 años, rango 75-97) cuando se comparó con los pacientes tratados con risperidona sola (3.1%; edad promedio 84 años, rango 70-96) o furosemida sola (4.1%; edad promedio 80 años, rango 67-90). El aumento en la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona se observó en 2 de los 4 ensayos clínicos. No se ha identificado el mecanismo fisiopatológico para explicar este hallazgo, y no se observó un patrón consistente de causa de muerte. Sin embargo, se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación antes de decidir su uso. No hubo un aumento de la mortalidad entre los pacientes que tomaron otros diuréticos como medicamento concomitante con risperidona. Sin considerar el tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general para la mortalidad y por lo tanto se debe evitar cuidadosamente en pacientes geriátricos con demencia. La risperidona se metaboliza por el citocromo P-450 CYP2D6 una enzima que puede ser inhibida por una variedad de fármacos. In vitro las drogas metabolizadas por otras isoenzimas P-450 son solo débiles inhibidores del metabolismo de la risperidona. Risperidona puede antagonizar el efecto de levodopa y de agonistas de dopamina. La administración crónica de carbamazepina con risperidona puede aumentar el clearance de risperidona. La administración crónica de clozapina con risperidona puede disminuir el clearance de risperidona. También se ha informado que el metabolismo de risperidona puede ser afectado por otras drogas como las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina y algunos betabloquedores. Se debe usar con precaución con drogas que actúan sobre el SNC, antihipertensivos, agonistas dopaminérgicos, bromocriptina, pergolida, alcohol. Las siguientes pruebas de diagnóstico son interferidas con el uso de risperidona: Electrocardiograma; pueden aumentar las concentraciones de prolactina en suero.
  • Los síntomas observados ante un cuadro de sobredosis indican, en general, que los signos y síntomas informados han sido aquellos que resultan de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos de la droga. Estos incluyen somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales. Han sido informados casos de sobredosis de hasta 360 mg. La evidencia disponible sugiere un amplio margen de seguridad. En sobredosis, se ha comunicado casos aislados de prolongación QT. En casos de sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de participación de drogas múltiples. Tratamiento: establecer y mantener una vía aérea expedita asegurando oxigenación y ventilación adecuada. Se debe considerar el lavado gástrico (después de intubación si el paciente esta inconsciente) y la administración de carbón activado junto con un laxante. Inmediatamente se debe comenzar una monitorización cardiovascular, la cual debe incluir una monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. No existe un antídoto específico para risperidona, por lo que deben implementarse medidas de soporte adecuadas. La hipotensión y el colapso circulatorio deben ser tratados con medidas apropiadas, tales como soluciones intravenosas o agentes simpaticomiméticos. En caso de síntomas extrapiramidales severos debe administrarse medicación anticolinérgica. La supervisión médica estrecha y la monitorización deben mantenerse hasta que el paciente se recupere.
  • Comprimidos de 1 mg y 3 mg: Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos. Solución oral para gotas 1mg/ml envase conteniendo 30 ml.

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Este medicamento tiene un bioequivalente

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¿Para qué enfermedades o condiciones se prescribe este medicamento?

Risperidona se utiliza en niños y adultos para tratar la esquizofrenia y alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia u otras condiciones que se presentan con agresividad, autolesiones o cambios repentinos de estados de ánimo,

¿Requiere indicación médica?

Sí, el uso de risperidona requiere indicación y seguimiento médico. Es muy importante asistir regularmente a los controles con el especialista para evaluar el resultado del tratamiento y realizar ajustes si fuera necesario. La dosis debe ser indicada por el especialista de manera personalizada, dependiendo de la condición particular de cada paciente y la respuesta a la terapia. Probablemente el médico indicará comenzar con una dosis baja e incrementarla gradualmente.

¿Qué precauciones debo tener al usar este medicamento?

Como todos los medicamentos, risperidona puede causar efectos no deseados. Los más frecuentes son: dolor de cabeza, mareos y somnolencia. Téngalo presente si conduce vehículos o realiza actividades que requieran mantenerse alerta. Evite tomar alcohol durante el tratamiento con risperidona. Lea el folleto de información al paciente e informe a su médico si presenta alguna de los efectos secundarios descritos para el medicamento, pero no lo interrumpa por su cuenta. Tampoco suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque se sienta mejor.

DAGOTIL Comprimidos-Gotas

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  • Risperidona

Acciones:

  • Sistema Nervioso Central:Antipsicóticos Neurolépticos

Acciones:

  • Comprimidos 1 mg: Risperidona 1 mg. Comprimidos 3 mg: Risperidona 3 mg. Solución oral para gotas: Risperidona 1 mg/ml.
  • Dagotil es un fármaco antipsicótico atípico con eficaz acción sobre los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia, así como sobre la esfera afectiva de los pacientes, con una baja incidencia de efectos adversos sobre el área neurológica, en especial los síntomas extrapiramidales que se presentan con mucho menor frecuencia, en comparación a los antipsicóticos clásicos. La actividad antipsicótica de Dagotil se presenta a través de un antagonismo tanto a los receptores de serotonina 5HT2 como a los receptores dopaminérgicos D2. El antagonismo a receptores diferentes de los D2 y 5HT2 puede explicar algunos de los otros efectos derisperidona. La risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo que también tiene alta afinidad por los receptores histaminérgicos H1. La risperidona antagoniza otros receptores, pero en menor potencia. Presenta baja a moderada actividad por los receptores de serotonina 5HT1C, 5HT1D y 5HT1A, una débil afinidad por los receptores de dopamina D1 y no presenta afinidad por los receptores colinérgicos, muscarínicos y receptores adrenérgicos 1 y 2.
  • Dagotil está indicado en un amplio rango de pacientes con esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas, esquizofrenia crónica y otras condiciones psicóticas, en las cuales son prominentes síntomas positivos como alucinaciones, delirio, trastornos del pensamiento, hostilidad, desconfianza y/o síntomas negativos como aplanamiento afectivo, aislamiento emocional y social y pobreza del discurso. Alivia también los síntomas afectivos relacionados con la esquizofrenia, tales como depresión, sentimientos de culpabilidad y ansiedad. Dagotil está indicado como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos. Además, está indicado en el tratamiento de alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia en los cuales, síntomas como agresividad (explosiones verbales, violencia física), alteraciones de la actividad (agitación, deambulación errante) o síntomas psicóticos son prominentes. Dagotil está indicado como monoterapia o como tratamiento adyuvante para el tratamiento, a corto plazo, de la manía aguda o episodios mixtos asociados a desorden bipolar tipo 1. Dagotil está indicado en el tratamiento sintomático de trastornos de conducta u otras conductas disruptivas en niños y adolescentes con un funcionamiento intelectual inferior a la media o retraso mental en los cuales las conductas destructivas (por ej.: agresión, impulsividad y comportamientos autodestructivos) son prominentes. Uso pediátrico: Solo para esquizofrenia en adolescentes mayores de 13 años de edad y en manía bipolar: niños mayores de 10 años y adolescentes. Para el tratamiento sintomático de pacientes con autismo a partir de los 5 años.
  • Farmacocinética: La risperidona se absorbe en forma rápida y completa tras la administración oral, alcanzando la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Es extensamente metabolizada en el hígado a su principal metabolito 9- hidroxirisperidona, el cual es casi equi-efectivo comparado a risperidona con respecto a las propiedades farmacológicas. Consecuentemente el efecto clínico parece resultar de la combinación de las concentraciones de 9-hidroxirisperidona y risperidona. El metabolismo oxidativo de la risperidona está sujeto a polimorfirmo genético. La biodisponibilidad varia de 66% (metabolizadores extensos) a 82% (metabolizadores lentos); la biodisponibilidad oral absoluta es de 70%. A las 2 horas se alcanza una concentración plasmática peak de 3 a 8 g/l. La risperidona y su metabolito se distribuyen extensamente en el cuerpo. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La vida media de eliminación de risperidona y de 9-hidroxirisperidona en metabolizadores extensos es de 2.8 y 20.5 horas respectivamente; en los metabolizadores lentos es de 16 horas. La principal vía de excreción es la urinaria; al cabo de 1 semana después de la administración oral, se recupera el 70% en la orina y el 15% en las heces, principalmente como metabolitos.
  • Esquizofrenia: Adultos: Puede administrarse 1 ó 2 veces al día. Se debe comenzar con 2 mg diarios. La dosis se puede aumentar a 4 g/día al segundo día. De ahí en adelante la dosis puede mantenerse sin cambios o ajustar individualmente si es necesario. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias entre 4-6 mg al día. En algunos pacientes puede ser adecuada una fase de titulación más lenta y una dosis inicial y de mantenimiento menores. No se ha demostrado que una dosis mayor a 10 mg/día proporcione una eficacia mayor que dosis menores y además se pueden producir efectos extrapiramidales. Se puede administrar una benzodiazepina si se requiere una sedación adicional. Pacientes de edad avanzada: La recomendación general es iniciar el tratamiento con la dosis más baja debido a las condiciones renal, hepática y cardíaca de los pacientes. La dosis inicial recomendada es de 0.5 mg 2 veces al día. Esta dosis puede ajustarse de manera individual con aumentos de 0.5 mg 2 veces al día hasta 1-2 mg 2 veces al día. Adolescentes mayores de 13 años: Se parte con una dosis incial de 0.5 mg diarios administrado como dosis única en la mañana o en la noche. Esta dosis se puede ajustar a intervalos no menores a 24 horas en incrementos de 0.5 mg a 1 mg al día, según se tolere hasta una dosis de 3 mg al día. Se ha demostrado eficacia entre 1 a 6 mg diarios. No se han estudiado dosis mayores a 6 mg/día. Aquellos pacientes que manifiesten excesiva somnolencia se pueden beneficiar por la administración de la mitad de la dosis diaria, 2 veces al día. Manía bipolar: Adultos: Risperidona se debe administrar en un esquema de dosis diaria, comenzando con 2-3 mg. Los ajustes de dosificación, de ser requeridos, deben ocurrir en intervalos no menores de 24 horas y en incrementos de dosis diarias de 1 mg. Se ha demostrado eficacia en rangos de 1 a 6 mg al día. Terapia de mantenimiento: No existe un conjunto de evidencia disponible de ensayos controlados para orientar a un médico clínico en el tratamiento a más largo plazo de un paciente que mejora durante el tratamiento de un episodio maníaco agudo con risperidona. Si bien por lo general se acuerda que se desea un tratamiento farmacológico más allá de una respuesta aguda en manía, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial como para la prevención de nuevos episodios maníacos, no existen datos obtenidos sistemáticamente para respaldar el uso de risperidona en tal tratamiento a más largo plazo (es decir, más allá de 3 semanas de duración). Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Niños mayores de 10 años y adolescentes: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg al día, administrada como una dosis única en la mañana o en la noche. Si se indicara, esta dosificación se puede ajustar en intervalos no menores de 24 horas en incrementos de 0.5 ó 1 mg/día según sea tolerado, hasta una dosis recomendada de 2.5 mg/día. Se ha demostrado eficacia en dosis de 0.5 a 6 mg/día. No se han estudiado dosis mayores a 6 mg diarios. Aquellos pacientes que manifiesten excesiva somnolencia se pueden beneficiar por la administración de la mitad de la dosis diaria, 2 veces al día. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Se carece de experiencia en niños menores de 10 años. Trastornos de la conducta y otros trastornos disruptivos del comportamiento: Para sujetos de peso ³ 0 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg al día. Esta dosis se puede ajustar en forma individual por incrementos de 0.5 mg 1 vez al día, no más frecuentemente que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 1 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar con 0.5 mg 1 vez al día, mientras que otros pueden necesitar hasta 1.5 mg diarios. Para sujetos de peso <50 kg: Se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg al día. Esta dosis se puede ajustar en forma individual por incrementos de 0.25 mg 1 vez al día, no más frecuentemente que día por medio, según corresponda. La dosis óptima es de 0.5 mg 1 vez al día para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, se pueden beneficiar con 0.25 mg 1 vez al día, mientras que otros pueden necesitar hasta 0.75 mg diarios. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Autismo: Niños de más de 5 años y adolescentes: La dosis debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y a la respuesta del paciente. Iniciar la dosificación con 0.25 mg por día en pacientes de menos de 20 kg de peso y con 0.5 mg para pacientes de ³ 20 kg. En el día 4 se puede aumentar la dosis en 0.25 mg por día para pacientes de <20 kg y de 0.5 mg con pacientes con ³ 20 kg de peso. Esta dosis se debe mantener y se debe evaluar la respuesta aproximadamente el día 14. Solo en aquellos casos en que pacientes no logran la suficiente respuesta clínica, se deben considerar aumentos adicionales en la dosis. Los aumentos de la dosis pueden proceder en intervalos ³ a 2 semanas con aumentos de 0.25 mg en pacientes de <20 kg o de 0.5 mg para pacientes de ³ 20 kg. En estudios clínicos, la dosis máxima estudiada no excedió una dosis diaria total de 1.5 mg en pacientes de <20 kg, 2.5 mg en pacientes de ³ 20 kg o de 3.5 mg en pacientes de >45 kg. Las dosis menores a 0.25 mg diarios no fueron efectivas en los estudios clínicos. Risperidona puede ser administrada 1 ó 2 veces al día. Los pacientes que experimenten somnolencia se pueden beneficiar de un cambio en la dosificación de 1 vez al día a 1 vez al día antes de acostarse o 2 veces al día. Una vez lograda y mantenida una respuesta clínica suficiente, se puede tomar en consideración el disminuir gradualmente la dosis para lograr el balance óptimo de eficacia y seguridad. Como con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de risperidona debe ser evaluado y justificado periódicamente. Se carece de experiencia en niños con autismo menores de 5 años.
  • Los efectos adversos más comunes reportados en los estudios clínicos son: sedación (30%), insomnio (26%), agitación (22%), síntomas extrapiramidales (17%), mareos (14%), ansiedad (12%), somnolencia (3%), dolor de cabeza (14%), rinitis (10%). La incidencia de síntomas extrapiramidales tiene una relación lineal con la dosis (1 a 16 mg/día); a dosis terapéuticas de 4 a 8 mg/día la incidencia es comparable con placebo y significativamente menor que los síntomas asociados con haloperidol 10 ó 20 mg/día. Disquinesia tardía se ha reportado raramente en terapias prolongadas con risperidona (más de 12 meses). Se han reportado casos de disquinesia tardía, en textos especializados en reacciones adversas. Otros efectos reportados durante la evaluación premarketing son, según los principales sistemas afectados: Generales: Fatiga (1%), edema, malestar general, síntomas tipo influenza (0.1% a 1%), palidez, reacción alérgica, ascitis, sarcoidosis, bochornos (<1%). Psiquiátricos: Aumento de la actividad del sueño, disminución de la libido, nerviosismo (1%), nerviosismo (1%), alteración en la concentración, depresión, apatía, reacción catatónica, euforia, aumento de la libido, amnesia (0.1 a 1%), labilidad emocional, pesadillas, delirio, síndrome de privación, bostezos (<1%). Sistema nervioso central: Aumento de la duración del sueño (1%), disartria, vértigo, estupor, parestesia, confusión (0.1 a 1%), afasia, síndromes colinérgicos, hipoestesia, parálisis de la lengua, calambres en las piernas, tortícolis, hipotonía, coma, migraña, hiperreflexia, coreatetosis (<1%), dificultad de concentración. Gastrointestinales: Anorexia, disminución de la saliva (1%), flatulencia, diarrea, aumento del apetito, estomatitis, melena, disfagia, hemorroides, gastritis (0.1 a 1%), incontinencia fecal, eructos, reflujos gastroesofágicos, gastroenteritis, esofagitis, decoloración de la lengua, divertículos, gingivitis, decoloración de las heces, hemorragia, hematemesis (<1%). Respiratorios: Hiperventilación, broncoespasmo, neumonía, estridor (0.1 a 1%), asma, aumento del esputo, aspiración (<1%). Dermatológicos: Fotosensibilidad, aumento de la pigmentación (1%), aumento/disminución de sudoración, acné, alopecia, hiperqueratosis, prurito, exfoliación de la piel (0.1 a 1%), erupción bulbosa, ulceración de la piel, prurito genital, agravamiento de la psoriasis, furunculosis, dermatitis liquenoide, hipertricosis, urticaria (<1%). Cardiovasculares: Palpitaciones, hiper/hipotensión, bloqueo AV (0.1 a 1%), taquicardia ventricular, angina de pecho, contracción atrial prematura, inversión onda-T, extrasístole ventricular, miocarditis (<1%), hipotensión. Oftalmológicos: Acomodación anormal, xeroftalmia (0.1 a 1%), diplopía, dolor de ojo, blefaritis, fotopsia, fotofobia, lacrimación anormal (<1%). Metabólicos/nutricionales: Hiponatremia, aumento de peso, aumento de la creatina fosfokinasa, sed, baja de peso, diabetes mellitus (0.1 a 1%), disminución del fierro sérico, caquexia, deshidratación, hipokalemia, hipoproteinemia, hipertrigliceridemia, hiperuricemia, hipoglicemia (<1%). Renales: Poliuria/polidipsia (1%), incontinencia urinaria, hematuria, disuria (0.1 a 1%), retención urinaria, cistitis, insuficiencia renal (<1%). Geniitourinarios: Menorragia, disfunción orgásmica, sequedad de la vagina, disfunción eréctil (1%), lactación no puerperal, amenorrea, dolor de las mamas, leucorrea, mastitis, dismenorrea, sangramiento intermenstrual, hemorragia vaginal, problemas en eyaculación (0.1 a 1%), galactorrea, disturbio del ciclo menstrual. Hepáticos: Aumento de AST y ALT (0.1 a 1%), falla hepática, colestasis hepática, colecisititis, colelitiasis, hepatitis, daño hepatocelular (<1%). Músculo-esqueléticos: Mialgia (0.1 a 1%), artrosis, sinostosis, bursitis, artritis, dolor óseo (<1%). Hematológicos: Epistaxis, púrpura; anemia, anemia hipocrómica (0.1 a 1%), hemorragia, flebitis superficial, tromboflebitis, trombocitopenia, anemia normocítica, leucocitosis, linfoadenopatía, leucopenia (<1%). Otros: Tinitus, hiperacusia, disminución de la audición, sabor amargo, ginecomastia, dolor de mamas en hombres, desorden de la hormona antidiurética (<1%).
  • Dagotil no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. No existe experiencia en menores de 5 años. La hipersensibilidad conocida a la risperidona también constituye una contraindicación.
  • Pacientes geriátricos con demencia: Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas presentaron una mayor mortalidad en comparación con el placebo en un metaanálisis de 17 ensayos realizados con antipsicóticos atípicos. En tales ensayos la incidencia de mortalidad fue del 4.5% para los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos en comparación con 2.6% para los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron diversas, muchas de ellas fueron de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, falla cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía). Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia. Eventos adversos cerebrovasculares (EAC): En ensayos controlados con placebo realizados en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, hubo una mayor incidencia de eventos adversos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios), incluyendo muertes en los que fueron tratados con risperidona/olanzapina/aripiprazol en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Se les aconseja a los médicos evaluar los riesgos y beneficios del uso de risperidona/olanzapina/aripiprazol en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, teniendo en cuenta los factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares en el paciente individual. Los pacientes/cuidadores deben tener la precaución de informar de inmediato signos o síntomas de EAC potenciales, tales como repentina debilidad o entumecimiento en la cara, los brazos o las piernas, y problemas del lenguaje o la visión, debiéndose discontinuar el tratamiento. Además, se debe tener precaución al prescribir risperidona/olanzapina/aripiprazol a pacientes con demencia con comorbilidades vasculares, tales como hipertensión o enfermedad cardiovascular, diabetes, tabaquismo, fibrilación auricular, etc. Debido a estos hallazgos de mayor riesgo de eventos adversos cerebrovasculares como así también a los resultados del metaanálisis de los antipsicóticos que sugieren un posible aumento en la mortalidad por cualquier causa, el tratamiento sintomático con risperidona/olanzapina/aripiprazol en pacientes geriátricos con demencia se debe restringir al tratamiento de síntomas psicóticos severos o agresión. La duración del tratamiento debe ser tan breve como sea posible en base a las necesidades individuales de cada paciente, y el tratamiento sólo debe prescribirse si los síntomas no responden a las intervenciones no farmacológicas. Hiperglicemia y diabetes mellitus: Se ha reportado hiperglicemia, en algunos casos asociada a cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes que consumen antipsicóticos atípicos. No se conoce completamente la relación entre los antipsicóticos atípicos y la hiperglicemia, como tampoco el riesgo asociado. Los pacientes diabéticos que comiencen un tratamiento con antipsicóticos atípicos deberán ser estrechamente controlados. Aquellos con factores de riesgo de desarrollar diabetes mellitus (obesos o con historia familiar de diabetes) deberán ser sometidos a un test de tolerancia a la glucosa al comenzar y periódicamente durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos. Todos los pacientes que consuman este tipo de principios activos deberán ser vigilados respecto de la aparición de síntomas que sugieran hiperglicemia (polidipsia, polifagia, poliuria y debilidad). Si el paciente desarrolla hiperglicemia, se le deberá practicar un test de tolerancia a la glucosa. En ciertos casos la hiperglicemia desaparece luego de la discontinuación del fármaco, sin embargo en algunos sujetos se requiere la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de haber discontinuado este tipo de antipsicóticos. Uso prolongado: La efectividad de risperidona en terapias prolongadas (6 a 8 semanas) no ha sido sistemáticamente evaluada. Por lo tanto, se deberá reevaluar en forma periódica al paciente en caso de terapias prolongadas. Síndrome neuroléptico maligno (SNM): Un complejo síntoma potencialmente fatal ha ocurrido con las drogas antipsicóticas. Las manifestaciones clínicas de SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (ej.: pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis, disritmia cardíaca), signos adicionales pueden incluir elevación de creatinina fosfokinasa, mioglobinuria y agudo daño renal. Disquinesia tardía: Un síndrome potencialmente irreversible, movimientos disquinésicos involuntarios, puede desarrollarse en pacientes tratados con drogas antipsicóticas. Aunque la prevalencia del síndrome es mayor en ancianos, especialmente en mujeres, no es posible predecir a qué paciente le puede ocurrir. Puede producirse en los tratamientos prolongados y por acumulación de dosis de fármacos antipsicóticos, o aparecer después de cortos períodos de tratamiento y con dosis bajas. No existe tratamiento conocido para tratar la disquinea tardía, aunque el síndrome puede remitir al suspender el medicamento. Efectos cardíacos: Efectos proarrítmicos: La risperidona o la 9-hidroxirisperidona parecen alargar el intervalo QT de algunos pacientes. Otros medicamentos que alargan el intervalo QT se han asociado con torsades de pointes, una arritmia que amenaza la vida. Se puede producir bradicardia, desbalance electrolítico, con el uso concomitante de otros fármacos que prolongan el intervalo QT. Hipotensión ortostática: La risperidona puede provocar hipotensión ortostática con mareos, taquicardia, y en algunos pacientes síncope, especialmente al iniciarse la terapia en el período de titulación de la dosis, se puede deber a sus propiedades antagonistas alfa-adrenérgicas. El síncope se ha reportado en un 0.2% de los pacientes, el riesgo se puede minimizar limitando la dosis inicial a 1 mg 2 veces al día. Por estos posibles efectos se debe tener especial cuidado al administrar a pacientes con enfermedades cardiovasculares tales como insuficiencia cardíaca, infarto al miocardio, anormalidades de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedades cerebrovasculares. Insuficiencia hepático/renal: Las concentraciones plasmáticas aumentadas de la risperidona o de la 9-hidroxirisperidona ocurren en pacientes con severa insuficiencia renal (clearance de creatinina <30 ml/min/1.73 m2) y un aumento en la fracción libre de risperidona se ha visto en pacientes con severa insuficiencia hepática. Se recomienda reducir la dosis a la mitad en pacientes geriátricos e insuficientes renales o hepáticos. Se recomienda precaución al administrar risperidona a pacientes con enfermedad de Parkinson ya que en teoría puede agravarla. Precaución en pacientes epilépticos. Risperidona puede interferir con las actividades que requieren de alerta mental. En caso de tumor cerebral, obstrucción intestinal o síndrome de Reye, el efecto antiemético de risperidona puede enmascarar los signos y síntomas respectivos. Pacientes con abuso de drogas deben ser observados con atención, por cualquier señal de mal uso de risperidona. El cáncer mamario dependiente de prolactina, puede también ser exacerbado. El uso de risperidona produce aumento de peso. El uso prolongado de risperidona puede disminuir o inhibir el flujo salivar, contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis bucal y malestar. A la inversa algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la salivación. Embarazo: (Categoría C en USA). No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; sin embargo se ha reportado un caso de agenesia del cuerpo calloso en un lactante expuesto a risperidona en el útero. Usar durante el embarazo solamente si los beneficios justifican los potenciales riesgos para el feto. Lactancia: No se sabe si la risperidona se excreta por la leche materna. Estudios en animales mostraron que la risperidona y la 9-hidroxirisperidona se excretan por la leche, por lo tanto las madres que amamantan no deben tomar este medicamento. Niños: La eficacia y la seguridad en niños se han establecido sólo para esquizofrenia en niños mayores de 13 años, en manía bipolar para mayores de 10 años y en autismo en pacientes a partir de los 5 años de edad. Ataques convulsivos: Se ha reportado un 0.3% de ataques convulsivos; se deberá usar con precaución en pacientes con historia de convulsiones.
  • Uso concomitante con furosemida: En los ensayos de risperidona controlados con placebo realizados en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona (7.3%; edad promedio 89 años, rango 75-97) cuando se comparó con los pacientes tratados con risperidona sola (3.1%; edad promedio 84 años, rango 70-96) o furosemida sola (4.1%; edad promedio 80 años, rango 67-90). El aumento en la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona se observó en 2 de los 4 ensayos clínicos. No se ha identificado el mecanismo fisiopatológico para explicar este hallazgo, y no se observó un patrón consistente de causa de muerte. Sin embargo, se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación antes de decidir su uso. No hubo un aumento de la mortalidad entre los pacientes que tomaron otros diuréticos como medicamento concomitante con risperidona. Sin considerar el tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general para la mortalidad y por lo tanto se debe evitar cuidadosamente en pacientes geriátricos con demencia. La risperidona se metaboliza por el citocromo P-450 CYP2D6 una enzima que puede ser inhibida por una variedad de fármacos. In vitro las drogas metabolizadas por otras isoenzimas P-450 son solo débiles inhibidores del metabolismo de la risperidona. Risperidona puede antagonizar el efecto de levodopa y de agonistas de dopamina. La administración crónica de carbamazepina con risperidona puede aumentar el clearance de risperidona. La administración crónica de clozapina con risperidona puede disminuir el clearance de risperidona. También se ha informado que el metabolismo de risperidona puede ser afectado por otras drogas como las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina y algunos betabloquedores. Se debe usar con precaución con drogas que actúan sobre el SNC, antihipertensivos, agonistas dopaminérgicos, bromocriptina, pergolida, alcohol. Las siguientes pruebas de diagnóstico son interferidas con el uso de risperidona: Electrocardiograma; pueden aumentar las concentraciones de prolactina en suero.
  • Los síntomas observados ante un cuadro de sobredosis indican, en general, que los signos y síntomas informados han sido aquellos que resultan de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos de la droga. Estos incluyen somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales. Han sido informados casos de sobredosis de hasta 360 mg. La evidencia disponible sugiere un amplio margen de seguridad. En sobredosis, se ha comunicado casos aislados de prolongación QT. En casos de sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de participación de drogas múltiples. Tratamiento: establecer y mantener una vía aérea expedita asegurando oxigenación y ventilación adecuada. Se debe considerar el lavado gástrico (después de intubación si el paciente esta inconsciente) y la administración de carbón activado junto con un laxante. Inmediatamente se debe comenzar una monitorización cardiovascular, la cual debe incluir una monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. No existe un antídoto específico para risperidona, por lo que deben implementarse medidas de soporte adecuadas. La hipotensión y el colapso circulatorio deben ser tratados con medidas apropiadas, tales como soluciones intravenosas o agentes simpaticomiméticos. En caso de síntomas extrapiramidales severos debe administrarse medicación anticolinérgica. La supervisión médica estrecha y la monitorización deben mantenerse hasta que el paciente se recupere.
  • Comprimidos de 1 mg y 3 mg: Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos. Solución oral para gotas 1mg/ml envase conteniendo 30 ml.

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