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ZOVIRAX® Formulaciones Orales

Laboratorio:
GLAXOSMITHKLINE
Principio Activo:
Aciclovir
Acciones:
Antiinfecciosos de Uso Sistémico:Antivirales

Información Farmacológica

Las categorías de frecuencia asociadas con los eventos adversos presentadas a continuación son estimaciones. Para la mayoría de los eventos, no se contó con datos adecuados para calcular la incidencia. Además, puede variar la incidencia de los eventos adversos dependiendo de la indicación. Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de los efectos indeseables en términos de frecuencia: Muy común ³ 1/10, común ³ 1/100 y <1/10, poco común ³ 1/1000 y <1/100, raro ³ 1/10000 y <1/1000, muy raro <1/10000.
Desórdenes sanguíneos y del sistema linfático: Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Desórdenes del sistema inmunológico: Raros: anafilaxis.
Desórdenes psiquiátricos y del sistema nervioso: Comunes: cefalea, mareos. Muy raros: agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas de psicosis, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma. Los anteriores eventos son reversibles y usualmente se relatan en pacientes con insuficiencia renal en quienes la dosis excedió la recomendada, o que presentaban factores de predisposición.
Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastinales: Raros: disnea.
Desórdenes gastrointestinales: Comunes: náusea, vómito, diarrea, dolores abdominales.
Desórdenes hepatobiliares: Raros: aumentos reversibles en la bilirrubina y enzimas relacionadas con el hígado. Muy raros: hepatitis, ictericia.
Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos: Comunes: prurito, erupciones de la piel (incluyendo fotosensibilidad). Poco comunes: urticaria. Pérdida de cabello difusa acelerada. La pérdida de cabello difusa acelerada se ha asociado con una variedad de procesos de enfermedad y medicamentos, la relación del evento con la terapia mediante aciclovir es incierta. Raros: angioedema.
Desórdenes renales y urinarios: Raros: aumentos en la urea y creatinina sanguíneas. Muy raros: fallo renal agudo.
Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración: Comunes: fatiga, fiebre.

Comprimidos 200 mg: cada comprimido contiene: Aciclovir 200 mg. Excipientes: Lacotasa; Celulosa Microcritalina; Almidón Glicolato de Sodio; Plividona; Estearato de Magnesio.
Suspensión oral: cada 5 ml contiene: Aciclovir 200 mg. Excipientes: Sorbitol; Glicerina; Celulosa Microcristalina; Metilparabeno; Propilparabeno; Vainillina; Sabor Plátano; Agua Purificada.
Forma farmacéutica: comprimidos. Suspensión.
Tratamiento de infecciones por herpes simplex tipo I y II (mucocutáneo y genital) y herpes zoster. Tratamiento de infecciones por varicela zoster en pacientes no inmunocomprometidos. Profilaxis en pacientes inmunodeprimidos.

Posología en adultos: Tratamiento del Herpes simple: para el tratamiento de infecciones por Herpes simple, deben tomarse 200 mg de Zovirax 5 veces al día a intervalos aproximados de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar por 5 días aunque se puede extender en infecciones iniciales severas. En pacientes seriamente inmunocomprometidos (por ej.: posteriormente a un transplante de médula ósea) o en pacientes con deterioro en la absorción intestinal se puede duplicar la dosis a 400 mg o, alternativamente, se puede tomar en consideración la dosis I.V. La dosificación debe iniciarse lo más pronto posible después del inicio de la infección, para los episodios recurrentes esto debe ser preferiblemente durante el período de pródromo o cuando aparezcan por primera vez las lesiones.
Supresión del Herpes simple (enfermedad recurrente): para la supresión de infecciones por Herpes simple en pacientes inmunocompetentes se deben tomar 200 mg de Zovirax 4 veces al día. Muchos pacientes pueden ser manejados convenientemente con un régimen de 400 mg de Zovirax 2 veces al día a intervalos aproximados de 12 horas. Algunos pacientes pueden experimentar infecciones que ocurren a pesar de dosis diarias totales de 800 mg de Zovirax. Se debe interrumpir la terapia periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses a fin de observar posibles cambios en la historia natural de la enfermedad. Profilaxis del Herpes simple: para la profilaxis de infecciones por Herpes simple en pacientes inmunocomprometidos, se deben tomar 200 mg de Zovirax 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas. Alternativamente, se puede considerar la dosificación I.V. La duración de la administración profiláctica se determina por la duración del período de riesgo. Tratamiento de Varicella y el Herpes zoster: para el tratamiento de las infecciones por Varicella y Herpes zoster, se deben tomar 800 mg de Zovirax 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna. El tratamiento debe continuar durante 7 días. En pacientes seriamente inmunocomprometidos (por ej.: después de un transplante de médula) o en pacientes con deterioro de la absorción intestinal, se debe tomar en consideración la dosificación I.V. La dosificación debe iniciarse lo más pronto posible después del inicio de la infección. El tratamiento da mejores resultados si se inicia lo más pronto posible después de la aparición de erupción cutánea.
Posología en niños: la seguridad y la efectividad en niños menores de 2 años no han sido estudiadas adecuadamente. Para el tratamiento de infecciones por Herpes simple, y profilaxis de infecciones por Herpes simple en inmunocomprometidos, niños en edad de 2 años y mayores, se debe administrar la dosis para adultos; y para los niños menores de 2 años se debe administrar la mitad de la dosis para adultos. Para el tratamiento de infecciones por Varicella, los niños mayores de 2 años de edad pueden recibir 200 mg de Zovirax 4 veces al día. La posología se puede calcular más exactamente como 20 mg de Zovirax/kg de peso corporal (sin exceder 800 mg) 4 veces al día. El tratamiento debe continuar por 5 días. No hay datos específicos disponibles sobre la supresión de infecciones por Herpes simple o el tratamiento de infecciones por Herpes zoster en niños inmunocompetentes.
Posología en ancianos: en los ancianos, la eliminación total del aciclovir del cuerpo disminuye paralelamente con la eliminación de la creatinina. Se debe mantener una adecuada hidratación de los pacientes ancianos tratados con altas dosis de Zovirax. Se debe prestar especial atención a las reducciones de la dosis en pacientes ancianos con insuficiencia de la función renal.
Posología en insuficiencia renal: en el tratamiento y profilaxis de infecciones por Herpes simple en pacientes con insuficiencia de la función renal, las dosis orales recomendadas no provocarán acumulación del aciclovir por encima de los niveles establecidos como seguros para la infusión I.V. Sin embargo, para pacientes con insuficiencia renal severa (eliminación de creatinina menor a 10 ml/min.) se recomienda un ajuste de la dosis a 200 mg 2 veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas. En el tratamiento de infecciones por Varicella y Herpes zoster, y en el manejo de pacientes seriamente inmunocomprometidos es recomendable ajustar la dosis a 800 mg 2 veces al día, a intervalos de aproximadamente 12 horas, para pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/min.) y a 800 mg 3 veces al día, a intervalos de aproximadamente 8 horas, para pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina en el rango de 10 a 25 ml/min.).

Uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: se han realizado estudios en los cuales no se ha demostrado aumentos en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos al Zovirax comparados con la población general, y ninguno de los defectos congénitos demostró ser único ni tener un patrón consistente sugerente de una causa común. Sin embargo, se debe tener cuidado de equilibrar los beneficios potenciales del tratamiento contra cualquier riesgo posible. Teratogenicidad: la administración sistémica de aciclovir en pruebas aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxico ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar con ratas, se observaron anormalidades fetales pero solo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad en la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Lactancia: luego de la administración oral de 200 mg aciclovir 5 veces al día, se detectó aciclovir en la leche materna a concentraciones en el rango de 0.6 a 4.1 veces los niveles plasmáticos correspondientes. Estos niveles potencialmente expondrían a los infantes en período de lactancia a dosis de aciclovir hasta de 0.3 mg/kg/día. Por lo tanto se aconseja precaución si se ha de administrar Zovirax a una mujer en período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de eventos adversos de Zovirax cuando se toma en consideración la capacidad del paciente para conducir u operar maquinaria. No se han realizado estudios para investigar el efecto de Zovirax sobre el desempeño o la habilidad para operar maquinaria. Además, no se puede predecir un efecto dañino sobre tales actividades a partir de la farmacología de la sustancia activa.
No se han identificado interacciones clínicamente significativas. El aciclovir se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la secreción tubular renal activa. Cualquier otro fármaco administrado concurrentemente que compita con este mecanismo puede aumentar la concentración plasmática de aciclovir. El probenecid y la cimetidina aumentan el ABC del aciclovir por medio de este mecanismo, y reducen el aclaramiento renal del aciclovir. De manera similar, se han demostrado aumentos de las ABCs plasmáticas del aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato mofetil, un agente inmunosupresor usado en pacientes transplantados cuando se coadministran los fármacos. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio índice terapéutico del aciclovir.
Zovirax comprimidos y Zovirax suspensión están contraindicados en pacientes con conocida hipersensibilidad al aciclovir o al valaciclovir.
Hidratación: se debe tener cuidado de mantener una adecuada hidratación en pacientes que reciben altas dosis orales de aciclovir.

Síntomas y signos: aciclovir sólo se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Pacientes han ingerido sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una sola ocasión, sin efectos tóxicos. La sobredosis accidental, repetida con aciclovir oral durante varios días se ha asociado con efectos gastrointestinales (como náusea y vómito) y efectos neurológicos (cefalea y confusión). La sobredosificación con aciclovir I.V. ha producido elevaciones en la creatinina sérica, nitrógeno ureico sanguíneo y el consiguiente fallo renal. Han sido descritos efectos neurológicos incluyendo confusión, alucinaciones, agitación, ataques y coma en asociación con la sobredosis I.V.
Manejo: se debe observar de cerca a los pacientes por signos de toxicidad. Se debe mantener una adecuada hidratación para prevenir la precipitación de aciclovir en los túbulos renales. La hemodiálisis aumenta significativamente la remoción del aciclovir de la sangre y por lo tanto se puede considerar como una opción para el manejo en el evento de una sobredosificación sintomática.

Instrucciones para su uso/manipulación: Suspensión oral: Dilución: Zovirax en suspensión oral de 200 mg/5 ml, se puede diluir con un volumen igual de jarabe o solución sorbitol al 70% (No cristalizante). El producto diluido es estable por 4 semanas a 25°C pero se recomienda que todas las diluciones se preparen frescas.

Zovirax comprimidos 200 mg: envase conteniendo 25 comprimidos.
Zovirax suspensión oral: envase conteniendo 125 ml. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.
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