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Tradox FT Comprimidos Dispersables/Masticables

Laboratorio:
ANDROMACO
Principio Activo:
Lamotrigina
Acciones:
Sistema Nervioso Central:Anticonvulsivantes Antiepilépticos

Información Farmacológica

Cada comprimido dispersable/masticable contiene: Lamotrigina 200 mg. Excipientes: Manitol; Celulosa Microcristalina; Lactosa Spray Dried; Crospovidona; Estearato de Magnesio; Dióxido de Silicio Coloidal; Sucralosa; Talco; Esencia Dry Seal Limón PL 517-18; Colorante FD&C Azul Nº 2; Colorante D&C Amarillo Nº 10.
Antiepiléptico. Anticonvulsivante.

Adultos: Como terapia de adición o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, para epilepsias parciales y generalizadas, incluyendo convulsiones tónico-clónicas y las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Niños: Como terapia de adición en el tratamiento de la epilepsia, para epilepsias parciales y generalizadas, incluyendo convulsiones tónico-clónicas y las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Trastorno bipolar (adultos de 18 años y más): Para el tratamiento de mantención del desorden bipolar tipo I, para disminuir la frecuencia de aparición de trastornos del ánimo (depresión, manía, hipomanía, episodios mixtos).

Epilepsia: Adultos y niños mayores de 12 años bajo monoterapia: La dosis inicial de lamotrigina en monoterapia es de 25 mg 1 vez al día durante 2 semanas, seguido de 50 mg 1 vez al día durante 2 semanas. A continuación, la dosis deberá incrementarse por un máximo de 50-100 mg cada 1-2 semanas hasta que se logre la respuesta óptima. La dosis usual de mantención para el logro de respuesta óptima es de 100-200 mg/día administrado 1 vez al día o como 2 dosis divididas. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día para lograr la respuesta deseada. Debido a un riesgo de rash, no deberá excederse la dosis inicial y la subsecuente escalación de dosis.
Adultos y niños mayores de 12 años (Dosis diaria total en mg/ día) bajo monoterapia: Terapia: Monoterapia. Lamotrigina. Semanas 1 y 2: 25 (1 vez al día). Semanas 3 y 4: 50 (1 vez al día). Dosis de mantención: 100-200 (1 vez al día ó 2 dosis divididas).
Adultos y niños mayores de 12 años en terapia aditiva: La dosis inicial de lamotrigina en aquellos pacientes que están DAE inductoras de enzimas con/sin otras DAE (excepto valproato de sodio) es de 50 mg 1 vez al día durante 2 semanas, seguidos de 100 mg/día administrados en 2 dosis divididas durante 2 semanas. A continuación la dosis podrá incrementarse por un máximo de 100 mg cada 1-2 semanas hasta lograr respuesta óptima. Posteriormente, la dosis usual de mantención para lograr una respuesta óptima de 200-400 mg por día en 2 dosis divididas. Algunos pacientes han requerido 700 mg/día para lograr la respuesta deseada. En pacientes que están recibiendo DAEs en las cuales se desconoce actualmente la interacción farmacocinética con lamotrigina, se deberá utilizar la escalación de dosis según lo recomendado para lamotrigina con valproato concomitante. En aquellos pacientes que están tomando valproato de sodio con/sin cualquier otra droga antiepiléptica (DAE), la dosis inicial de lamotrigina es de 25 mg cada día por medio durante 2 semanas, seguidos de 25 mg diarios durante otras 2 semanas. Por lo tanto, la dosis deberá aumentarse en un máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas hasta que se logre la respuesta óptima. Posteriormente, la dosis usual de mantenimiento para lograr una respuesta óptima es de 100-200 mg/día, administrados ya sea en 1 sola toma al día o divididos en 2 dosis.
Adultos y niños mayores de 12 años (Dosis diaria total en mg/ día) con terapia: Terapia: DAEs* inductoras de enzima con/sin otras DAEs (sin valproato de sodio). Semanas 1 y 2: 50 (1 vez al día). Semanas 3 y 4: 100 (2 dosis divididas). Dosis de mantención: 200-400 (2 dosis divididas). Terapia: Con valproato de sodio con/sin cualquier otra DAEs. Semanas 1 y 2: 12.5 (administrado como 25 mg día por medio). Semanas 3 y 4: 25 (1 vez al día). Dosis de mantención: La dosis inicial recomendada no debe exceder (Ver precauciones y Advertencias). (*) Por ejemplo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona.
Niños de 2 a 12 años: La dosis inicial de lamotrigina en los niño que están recibiendo DAEs inductores de enzimas con/sin otros DAEs (excepto valproato de sodio) es de 0.6 mg/kg de peso corporal por día, administrados en dosis divididas durante 2 semanas, seguidos de 1.2 mg/kg/día en 2 dosis durante otras 2 semanas. A continuación, la dosis podrá incrementarse por un máximo de 1.2 mg/kg cada 1-2 semanas hasta lograr la respuesta óptima. Posteriormente, la dosis usual de mantención para lograr respuesta óptima es de 5-15 mg/kg/día administrados en 2 dosis divididas. Máximo 400 mg/día en 2 dosis divididas. En pacientes que están recibiendo DAEs en las cuales se desconoce actualmente la interacción farmacocinética con lamotrigina, se deberá utilizar la escalación de dosis según lo recomendado para lamotrigina con valproato concomitante. En aquellos pacientes que toman Valproato de sodio con/sin cualquier otro DAE, la dosis inicial de lamotrigina es 0.15 mg/kg de peso corporal por día en una sola toma durante 2 semanas, seguidos de 0.3 mg/kg/día en 1 sola toma durante otras 2 semanas. A continuación, la dosis deberá incrementarse por un máximo de 0.3 mg/kg/ cada 1-2 semanas hasta que logre la respuesta máxima. Posteriormente, la dosis usual de mantenimiento para lograr respuesta óptima es de 1-5 mg/kg/día administrados en 1 sola toma o en 2 dosis divididas. Máximo 200 mg/día en 1 ó 2 dosis divididas.
Niños de 2 a 12 años (Dosis diaria total en mg/kg peso corporal/día) con terapia combinada: Terapia: DAEs* inductoras de enzima con/sin otras DAEs (sin valproato de sodio). Semanas 1 y 2: 0.6 (2 dosis divididas). Semanas 3 y 4: 1.2 (2 dosis divididas). Dosis de mantención: 5-15 (2 dosis divididas) hasta un máx. de 400 mg/día. Terapia: DAEs* inductoras de enzima con/sin otras DAEs (sin valproato de sodio). Semanas 1 y 2: 0.15 (1 vez al día). Semanas 3 y 4: 0.3 (1 vez al día). Dosis de mantención: 1-5 (1vez al día ó en 2 tomas) hasta un máx. de 200 mg/día. *Fentoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona. Es probable que pacientes de 2 a 6 años requieran las dosis de mantenimiento mayores dentro del rango recomendado. La dosis inicial recomendada no debe ser excedida (Ver Precauciones y Advertencias)
Niños menores de 2 años: La información que existe sobre el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años es insuficiente.
Los ancianos: La información disponible sobre el uso de lamotrigina en los pacientes ancianos es limitada. Hasta la fecha, no hay evidencia que sugiera que la respuesta en este grupo de edad es diferente en los pacientes más jóvenes. Sin embargo, los pacientes deben ser tratados con cautela y debe dárseles seguimiento cuidadoso.
Deterioro hepático: Se podría disminuir la dosis al 50 % en pacientes con daño moderado (Child-Pugh grado B) y hasta un 75 % en pacientes con daño severo (Child-Pugh grado C).
Deterioro renal: Se debe proceder con precaución cuando se administre lamotrigina a pacientes con insuficiencia renal. Para los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal, las dosis iniciales de lamotrigina deben estar basadas en el régimen de DAEs de los pacientes; las dosis de mantención reducidas podrían ser eficaces par los pacientes con deterioro renal funcional significativo.
Recomendaciones generales de dosificación para la epilepsia: Cuando se discontinúan las drogas antiepilépticas concomitantes para lograr la monoterapia con lamotrigina o se agreguen otras drogas antiepilépticas (DAEs) a regímenes de tratamiento que contengan lamotrigina, se debe dar consideración al efecto que esto pueda tener sobre la farmacocinética de la lamotrigina.
Discontinuación de la terapia: Igual que con otras DAEs, la discontinuación brusca de la lamotrigina puede provocar convulsiones de rebote. A menos que se requiera una discontinuación brusca por problemas de seguridad (por ejemplo, erupción cutánea), la dosis de lamotrigina debe ser reducida gradualmente durante un período de 2 semanas. En la literatura hay reportes de que los ataques convulsivos graves, incluyendo al status epilepticus, pueden dar lugar a rabdomiólisis, disfunción orgánica múltiple y coagulación intravascular diseminada, algunas veces con resultado fatal. Se han presentado casos similares en asociación con el uso de lamotrigina.
Trastorno bipolar: Debido al riesgo de erupción cutánea no deben excederse la dosis inicial ni el escalamiento subsecuente de la dosis. La lamotrigina se recomienda para uso en los pacientes con trastorno bipolar en riesgo de un futuro episodio depresivo. Para prevenir la recurrencia de los episodios depresivos se debe observar el siguiente régimen de transición. El régimen de transición entraña escalar la dosis de lamotrigina a una dosis de mantenimiento de la estabilización durante 6 semanas, después de lo cual, si está clínicamente indicado, otros fármacos psicotrópicos y/o antiepilépticos pueden ser discontinuados. La terapia de adición debe ser considerada para la prevención de los episodios maniacos, pues la eficacia con la lamotrigina en la manía no ha sido establecida en forma concluyente. Ver Tabla a) Terapia de adición con inhibidores enzimáticos; por ejemplo, valproato: En los pacientes que tomen fármacos inhibidores enzimáticos concomitantes, tales como valproato, la dosis inicial de lamotrigina es de 25 mg cada tercer día durante 2 semanas, seguida por 25 mg 1 vez al día durante 2 semanas. En la semana 5, la dosis debe ser aumentada a 50 mg 1 vez al día (o dividida en 2 dosis). La dosis objetivo usual para lograr la respuesta óptima es de 100 mg/día administrada 1 vez diariamente o dividida en 2 dosis. Sin embargo, dependiendo de la respuesta clínica, la dosis puede ser aumentada hasta 1 dosis diaria máxima de 200 mg. b) Terapia de adición con inductores enzimáticos; por ejemplo, carbamazepina y fenobarbital en pacientes que no estén tomando valproato: En los pacientes que estén tomando fármacos inductores enzimáticos, tales como carbamazepina o fenobarbital, y que no estén tomando valproato, la dosis inicial de lamotrigina es de 50 mg 1 vez al día durante 2 semanas, seguida por 100 mg/día administrada en 2 tomas divididas durante 2 semanas. En la semana 5 la dosis debe ser aumentada a 200 mg/día administrada en 2 tomas divididas. En la semana 6 la dosis puede ser aumentada a 300 mg/día; sin embargo, la dosis objetivo usual para obtener la respuesta óptima es de 400 mg/día en 2 tomas divididas, la cual puede administrarse a partir de la semana 7. c) Terapia de adición con fármacos sin interacción farmacocinética clínica conocida con la lamotrigina; por ejemplo, litio, bupropión o monoterapia con lamotrigina: La dosis inicial de lamotrigina en los pacientes que tomen fármacos concomitantes sin interacción farmacocinética conocida/teórica con la lamotrigina o en monoterapia, es de 25 mg 1 vez al día durante 2 semanas, seguida por 50 mg 1 vez al día (o en 2 tomas divididas) durante 2 semanas. En la semana 5 la dosis debe ser aumentada a 100 mg/día. La dosis objetivo usual para obtener la respuesta óptima es de 200 mg/día administrada 1 vez diariamente o en 2 tomas divididas. Sin embargo, en los estudios clínicos se usó un intervalo de 100-400 mg/día. Una vez que se ha alcanzado la dosis diaria objetivo de mantenimiento de la estabilización, otras medicaciones psicotrópicas pueden ser discontinuadas como se explica en el siguiente esquema de dosificación. Ver Tabla a) Después de la discontinuación de la terapia de adición con inhibidores enzimáticos; por ejemplo, valproato: Después que el valproato haya sido discontinuado, la dosis de lamotrigina debe ser aumentada al doble de la dosis objetivo de estabilización original y mantenida en este valor. b) Después de la discontinuación de la terapia de adición con inductores enzimáticos; por ejemplo, carbamazepina, dependiendo de la dosis original de mantenimiento: La dosis de lamotrigina debe ser reducida gradualmente durante 3 semanas a medida que el inductor enzimático es discontinuado. c) Después de la discontinuación de la terapia de adición con otros fármacos psicotrópicos o DAEs sin interacción farmacocinética clínica conocida con la lamotrigina; por ejemplo, litio, bupropión: Desde el principio hasta el fin de la discontinuación de otros medicamentos se debe mantener la dosis objeto alcanzada en el programa de escalamiento de la dosis.
Ajuste de la dosis diaria de lamotrigina en pacientes con trastorno bipolar después de la adición de otros medicamentos: No hay experiencia clínica en ajustar la dosis diaria de lamotrigina después de la adición de otras medicaciones. Sin embargo, con base en los estudios de interacción con otros fármacos, pueden hacerse las siguientes recomendaciones: Ver Tabla
Discontinuación de la lamotrigina en pacientes con trastorno bipolar: En los estudios clínicos, no hubo aumentos en la frecuencia, la severidad o el tipo de los eventos adversos después de la discontinuación brusca de la lamotrigina en comparación con el placebo. Por lo tanto, los pacientes pueden discontinuar la lamotrigina sin una reducción gradual de la dosis.
Niños (menores de 18 años de edad): La seguridad y la eficacia de la lamotrigina en el trastorno bipolar no han sido evaluadas en este grupo de edad. Por lo tanto, no puede hacerse una recomendación posológica.
Está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a lamotrigina o a cualquiera de sus componentes.
Envase conteniendo 30 comprimidos dispersables-masticables de 200 mg.
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