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SYNFLORIX® Suspensión Inyectable

Laboratorio:
GLAXOSMITHKLINE
Principio Activo:
Polisacáridos
Acciones:
Inmunoterápicos:Vacunas

Información Farmacológica

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Excipientes o a alguna de las proteínas transportadoras. Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Synflorix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas. Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no debe provocar el retraso de la vacunación.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros medicamentos.
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de £ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Synflorix®
no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular o intradérmica. No se dispone de datos sobre la administración de Synflorix® por vía subcutánea. En niños a partir de 2 años de edad, después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir síncope (desfallecimientos) como una reacción psicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar lesiones causadas por desmayos. Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, Synflorix® se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular. También se deben seguir las recomendaciones oficiales para las inmunización frente a la difteria, tétanos y Haemophilus influenzae tipo b. Hay evidencia insuficiente de que Synflorix proporcione protección frente a serotipos neumocócicos no contenidos en la vacuna; Synflorix no proporciona protección frente a otros microorganismos. Como con cualquier vacuna, es posible que Synflorix® no proteja a todos los vacunados frente a la enfermedad neumocócica invasora, la neumonía o la otitis media causada por los serotipos neumocócicos de la vacuna. Además, como la otitis media y la neumonía son causadas por muchos microorganismos diferentes a los serotipos de Streptococcus pneumoniae presentes en la vacuna, se espera que la respuesta global frente a estas enfermedades sea limitada y sustancialmente más baja que la protección frente a la enfermedad invasora causada por los serotipos vacunales. En los ensayos clínicos Synfloris indujo una respuesta inmune frente a los 10 serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos. La respuesta inmune funcional frente a los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta frente a los otros serotipos vacunales. Se desconoce si esta respuesta inmune funcional más baja frente a la enfermedad invasora, la neumonía o la otitis media causada por estos serotipos (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Synflorix está indicada para su administración en niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad. Los niños deberían recibir el esquema posológico de Synflorix adecuado para su edad al momento en que comiencen la vacunación (ver sección Posología). Aún no están dispobibles los datos de seguridad e inmunogenicidad en niños mayores de 5 años. Los niños con una respuesta inmune deficitaria, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora, a un defecto genético, a infección por VIH o a otras causas, pueden desarrollar una menor respuesta de anticuerpos a la vacunación. No se dispone todavía de datos de seguridad ni de inmunogenicidad de Synflorix en niños con un mayor riesgo de padecer infecciones neumocócicas (por ejemplo, anemia de células falciformes, disfunción esplénica adquirida y congénita, infección por VIH, cáncer, síndrome nefrótico). La vacunación en grupos de alto riesgo se debe considerar caso por caso (ver sección Posología). Los niños menores de 2 años de edad deben recibir los esquemas adecuados de vacunación de Synflorix® adecuados para la edad (véase la sección Posología). Los niños menores de 2 años de edad, deben recibir los esquemas de vacunación de Synflorix® adecuados para la edad (véase Posología). Para ³ 2 años de edad, deberá administrarse una vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente. La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia e intensidad de las reacciones febriles postvacunación. Sin embargo, los datos sugieren que el uso de paracetamol profiláctico podría reducir la respuesta inmune a las vacunas antineumocócicas. La relevancia clínica de esta observación todavía se desconoce. Deberá considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de que se efectúe una monitorización respiratoria durante 48-72 horas cuando se administre la serie de inmunización primaria a lactantes muy prematuros (nacidos £ 28 semanas de gestación) y especialmente para los que tengan una historia previa de inmadurez respiratoria. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, la vacunación no se deberá omitir o retrasar.

Período de validez: La fecha de caducidad está indicada en la etiqueta y en el envase. Synflorix debe administrarse tan pronto como sea posible una vez retirado del refrigerador.
Precauciones especiales de conservación: Conservar a una temperatura de +2°C a +8°C (en un refrigerador). No congelar. Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Naturaleza y contenido del envase: Synflorix® se presenta en jeringas prellenadas para 1 dosis (0.5 ml) con tapón de émbolo (goma butílica) con o sin agujas. Tamaños de empaque de 1 jeringa prellenada.
Jeringas prellenadas para 1 dosis (0.5 ml) con tapón de émbolo (goma butílica) con o sin agujas. Tamaños de empaque de 1 jeringa prellenada. Synflorix es una marca registrada comercial del grupo de compañías GlaxoSmithKline.
Synflorix® puede administrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o de combinación [incluyendo DTPa-HBV-IPV/Hib y DTPw-HBV/Hib]: vacuna antidiftérica-antitetánica-antipertussis acelular (DTPa), vacuna antihepatitis B (HBV), vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV), vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antidiftérica-antitetánica-antipertussis a base de células completas (DTPw), vacuna contra el sarampión-paperas-rubéola (MMR), vacuna contra la varicela, vacuna conjugada antimeningocócica serogrupo C (conjugados CRM197 y TT), vacuna antipoliomielítica oral (OPV) y vacuna contra rotavirus. Las diferentes vacunas inyectables siempre deberán administrarse en sitios de inyección distintos. Los estudios clínicos demostraron que la respuesta inmune y los perfiles de seguridad de las vacunas coadministradas no se vieron afectados, a excepción de la respuesta frente al poliovirus tipo 2 inactivado, para el cual se observaron resultados incoherentes en todos los estudios (oscilando la seroprotección entre 78% y 100%). No se observó interferencia con las vacunas antimeningocóccicas conjugadas, independiente de la proteína portadora (conjugados CRM197 y TT). Se observó un aumento de las respuestas de anticuerpos frente al toxoide diftérico y al toxoide tetánico. Al igual que con otras vacunas, puede esperarse que, en pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor, no se obtenga una respuesta adecuada.
No se dispone de datos suficientes.
Cada dosis (0.5 ml) contiene: 1 microgramo de polisacárido de los serotipos 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2 y 23F1,2, y 3 microgramos de los serotipos 41,2, 18C1,3 y 19F1,4. 1 Adsorbido en fosfato de aluminio 0.5 miligramos Al3+. 2 Conjugado a proteína D, proteína transportadora (derivada de Haemophilus influenzae No Tipificable) ~13 microgramos. 3 Conjugado a toxoide tetánico, proteína transportadora ~8 microgramos. 4 Conjugado a toxoide diftérico, proteína transportadora ~5 microgramos. Lista de excipientes: Cloruro de Sodio; Fosfato de Aluminio y Agua para Inyecciones.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección.
Vacuna conjugada y adsorbida de polisacárido neumocóccico y proteína D de Haemophilus influenzae No Tipificable (HiNT).
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas neumocócicas. Código ATC: J07AL52.
Inmunización activa de lactantes y niños a partir de 6 semanas hasta 2 años de edad contra la enfermedad causada por los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteremia y otitis media aguda) y contra la otitis media aguda causada por Haemophilus influenzae No Tipificable.

Farmacodinamia: Synflorix es una vacuna conjugada de polisacárido neumocócico que utiliza proteína D como principal proteína portadora. La proteína D deriva de la Haemophilus influenzae no tipificable y está altamente conservada en todas las cepas de Haemophilus influenzae.
1. Eficacia y efectividad contra la enfermedad neumocócica invasiva (IPD) (que incluye sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica y bacteriemia). a) No inferioridad inmunológica frente a la vacuna conjugada neumocócica (VNC) 7-valente: Según recomienda la OMS, la valoración de la eficacia potencial contra la enfermedad neumocócica invasiva (IPD) previa a la autorización se basó en una comparación de las respuestas inmunes frente a los siete serotipos incluidos en Synflorix y una VNC 7-valente para la cual se había evaluado previamente su eficacia protectora. También se determinaron las respuestas inmunes frente a los 3 serotipos adicionales en Synflorix. En un ensayo de comparación directa con VNC 7-valente, se demostró la no inferioridad de la respuesta inmune de Synflorix medida por ELISA para todos los serotipos, a excepción de 6B y 23F. Para los serotipos 6B y 23F, respectivamente, un 65.9% y un 81.4% de los lactantes vacunados a los 2, 3 y 4 meses alcanzaron el umbral de anticuerpos por ELISA (0.20 µg/ml) 1 mes después de la tercera dosis de Synflorix en comparación con un 79.0% y un 94.1% respectivamente, después de tres dosis de VNC 7 valente. No está clara la importancia clínica de estas diferencias, ya que un estudio clinico aleatorizado doble ciego reveló que Synflorix era eficaz frente a la IPD causada por el serotipo 6B (véase Tabla 1). El porcentaje de vacunados que alcanzaron el umbral para los tres serotipos adicionales en Synflorix (1, 5 y 7F) fue a lo menos tan bueno como la respuesta de VNC 7-valente agregada frente a los 7 serotipos comunes (95.8%). En el mismo estudio, se mostró que Synflorix y VNC 7-valente induce anticuerpos funcionales contra todos los serotipos incluidos en cada vacuna, con el 87.7% al 100% de los vacunados alcanzando un umbral OPA (título de ensayo opsonofagocítico) ³ 8 un mes después de la vacunacion primaria o de la dosis de refuerzo, con la unica excepción del serotipo 1, después de la vacunacion primaria de Synflorix (65.7%). La administración de una cuarta dosis (dosis de refuerzo) en el segundo año de vida provocó una respuesta de anticuerpos anamnésica medida por ELISA y OPA para los 10 serotipos incluidos en la vacuna demostrando así la inducción de memoria inmune después de la serie primaria de 3 dosis. b) Efectividad protectora frente a la IPD en un ensayo clínico: En un ensayo clínico en fase III/IV a gran escala, doble ciego, controlado, aleatorizado por grupos llevado a cabo en Finlandia (FinIP), se realizó un seguimiento de la enfermedad invasiva a 30528 lactantes menores de 7 meses de edad al enrrolamiento y a 15449 niños de 7 a 18 meses de edad al enrolamiento, durante un promedio de 25 y 28 meses respectivamente, y fueron incluidos en el análisis de efictividad. Los niños fueron enrrolados en 78 grupos de estudio. Dichos grupos se aleatorizaron a su vez en 4 grupos conforme a dos esquemas de vacunacion primaria (esquema de dos o tres dosis primarias seguido de una dosis de refuerzo: esquema 2 + 1 o 3 + 1) para recibir Synflorix (52 grupos) o bien la vacuna antihepatitis como control (26 grupos). Efectividad en una cohorte de lactantes menores de 7 meses de edad al momento del enrrolamiento: Se demostró la efectividad de la vacuna (EV) en la prevención de IPD confirmada por cultivo debida a los serotipos de neumococo vacunales cuando se administró Synflorix a lactantes siguiendo un esquema 2 + 1 o 3 + 1.
Tabla 1. Número de casos de IPD por serotipos vacunales y efictividad vacunal en lactantes menores de 7 meses de edad al enrrolamiento que recibieron al menos una dosis de la vacuna (cohorte total de lactantes vacunados): Ver Tabla La EV observada frente a la IPD confirmada por cultivo debida a cualquier serotipo fue del 100% (IC del 95%, 85.6-100.0%; 0 versus 14 casos) para el esquema 3 + 1, 85.8% (IC del 95%, 49.1-97.8%; 2 versus 14 casos) para el esquema 2 + 1 y 93.0% (IC del 95%, 74.9-98.9%; 2 versus 14 casos) independientemente del esquema de vacunación primaria. Efectividad tras la inmunización de rescate (catch up): En las cohortes de rescate, niños entre 7 a 11 meses de edad recibiendo la dosis primera de la vacuna, se les administró Synflorix o vacuna antihepatitis B conforme a un esquema de 2 dosis primarias seguida de una dosis de refuerzo, y a los niños que entre 12 a 18 meses de edad recibiendo la dosis primera de la vacuna se les administró 2 dosis de Synflorix o de vacuna hepatitis A. Entre los 15449 niños que se encontraban en las cohortes de vacunación de rescate, no se observaron casos de IPD confirmados por cultivo en los grupos vacunados con Synflorix mientras que se observaron 7 casos de IPD en los grupos control (serotipos 7F y 14 en la cohorte de 7 a 11 meses de edad y serotipos 3, 4, 6B, 15C y 19F en la cohorte de 12 a 18 meses de edad). c) Efectividad protectora frente a IPD durante la vigilancia posterior a la comercialización durante: En Quebec (Canadá) se incluyó Synflorix en el calendario de vacunación infantil (2 dosis primarias para lactantes menores de 6 meses de edad y una dosis de refuerzo a las 12 meses) seguido de un período de 4.5 años administrando la VNC 7-valente. Basándose en el año y medio de vigilancia tras la introducción de Synflorix, con una cobertura superior al 90% en el grupo de edad elegible para la vacuna, se observó una disminución en la incidencia de IPD por serotipos vacunales (debido en gran parte a los cambios en la enfermedad por serotipo 7F) sin un aumento concomitante en la incidencia de IPD por serotipos no vacunales, lo que produjo una disminución general en la incidencia de IPD en el grupo vacunado, en comparación con la incidencia reportada durante el período precedente.
2. Eficacia contra neumonía: La eficacia contra neumonía se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y a gran escala (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study-COMPAS). 23738 lactantes sanos de 6 a 16 semanas de edad recibieron Synflorix o la vacuna hepatitis B control a los 2, 4 y 6 meses de edad seguido respectivamente de una dosis de Synflorix o vacuna hepatitis A control entre los 15 a 18 meses de edad. Se demostró la eficacia de Synflorix frente a la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) probablemente bacteriana como objetivo principal del estudio en la cohorte de acuerdo al protocolo (ATP) (inmunizada con al menos una serie primaria de tres dosis) (valor p ³ 0.002). La NAC probablemente bacteriana se define como casos de NAC confirmados radiológicamente con derrame pleural/consolidación alveolar en la radiografía de tórax o con infiltrados no alveolares pero con proteína C reactiva (PCR) ³ 40 mg/l. La eficacia vacunal frente a la NAC probablemente bacteriana observada en este estudio se presenta a continuación (Tabla 2). Ver Tabla En un análisis preliminar (período de observación de 38 meses), la eficacia vacunal frente a la NAC con consolidación alveolar o derrame pleural fue 25.7% (IC del 95%: 8.4; 39.6) y frente a la sospecha clínica de NAC derivado a radiografía fue del 6.7% (IC del 95%: 0.7; 12.3).
3. Eficacia contra otitis media aguda (OMA): En 1 ensayo de eficacia doble ciego, aleatorizado, a gran escala para la otitis media neumocócica (POET) efectuado en la República Checa y en Eslovaquia, 4968 lactantes recibieron una vacuna experimental 11-valente (11Pn-PD) que contenía los 10 serotipos de Synflorix (junto con el serotipo 3 para el cual la eficacia no fue demostrada) o una vacuna de control (vacuna antihepatitis A) conforme a un esquema de vacunación de 3, 4, 5 y 12-15 meses. En este estudio, la eficacia vacunal frente a los episodios de OMA fue la siguiente: Ver Tabla
4. Datos adicionales de inmunogenicidad: a) Esquema primario de 3 dosis: La inmunogenicidad de Synflorix se ha evaluado en varios estudios clínicos realizados en África, Asia, Europa y Latinoamérica después de una serie primaria de 3 dosis conforme a diferentes esquemas de vacunación (6-10-14 semanas, 2-,3-4, 3- 4-5 o 2-4-6 meses de edad). En múltiples estudios clínicos, se administró una cuarta dosis (refuerzo). En 1 estudio clínico, se ha demostrado que Synflorix puede ser administrado en forma segura como una dosis de refuerzo en el segundo año de vida a niños que han recibido un esquema primario de 3 dosis con la vacuna VNC 7-valente. Lactantes prematuros: Se evaluó la inmunogenicidad de Synflorix en lactantes muy prematuros (nacidos después de un período de gestación de 27 a 30 semanas), en lactantes prematuros (nacidos después de un período de gestación de 31 a 36 semanas) y en lactantes nacidos a término (nacidos después de un período de gestación de más de 36 semanas) luego de un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis administradas a los 2, 4 y 6 meses de edad y luego seguida de una dosis de refuerzo administrada entre los 15 y 18 meses de edad. Independientemente de la madurez, 1 mes después de la vacunación primaria, al menos el 92.7% de los sujetos alcanzó concentraciones de anticuerpos por ELISA · 0.2 µg/ml y al menos el 81.7% alcanzó títulos por OPA · 8 para todos los serotipos de la vacuna, excepto para el serotipo 1 (al menos el 58.8% presentó títulos por OPA · 8). Se observaron concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos y títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos por OPA similares para todos los lactantes, excepto por las GMC de anticuerpos más bajas para los serotipos 4, 5 y 9V en lactantes muy prematuros y para el serotipo 9V en lactantes prematuros y los GMT por OPA más bajos para el serotipo 5 en lactantes muy prematuros. Se observaron aumentos en las GMC de anticuerpos por ELISA y en los GMT por OPA para todos los serotipos 1 mes después de la dosis de refuerzo, lo que indica el desarrollo de memoria inmunológica. Las respuestas inmunes a la proteína D luego de la vacunación primaria y de refuerzo fueron similares independientemente de la madurez. b) Esquema primario de 2 dosis: Además del esquema primario de 3 dosis, se evaluó en dos estudios clínicos la inmunogenicidad de Synflorix después de un esquema de vacunación primaria de 2 dosis en sujetos menores de 6 meses de edad. En el primer estudio, la inmunogenicidad a los 2 meses después de la segunda dosis de Synflorix fue comparada con VNC 7-valente. Los porcentajes de sujetos que alcanzaron el umbral de anticuerpos por ELISA y por OPA estuvieron dentro del mismo rango para cada uno de los 7 serotipos comunes a excepción de los serotipos 6B (más alto para Synflorix) y 18C (más alto para VNC 7- valente) para el umbral ELISA. En el segundo estudio, se comparó la inmunogenicidad después de 2 ó 3 dosis de Synflorix. Aunque no hubo un impacto significativo en los sujetos que alcanzaron un umbral de anticuerpos por ELISA, se observó un porcentaje más bajo de sujetos que alcanzó el umbral 8 por OPA para algunos de los serotipos en los sujetos que recibieron inmunización primaria de 2 dosis en comparación con los sujetos inmunizados con 3 dosis. En ambos esquemas, se observó una respuesta de refuerzo indicativa de una exposición inmunológica previa. En el estudio de seguimiento, la persistencia de anticuerpos a los 36 y 46 meses de edad fue demostrada en sujetos expuestos previamente a 2 dosis (al menos el 83.7% todavía presentaba anticuerpos detectables · 0.05 µg/ml). Una sola dosis de refuerzo de Synflorix administrada durante el 4° año de vida, produjo mayores concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos por ELISA a los 7 y a 10 días después de la vacunación en los sujetos expuestos previamente a 2 dosis y 3 dosis, comparados con los sujetos sin exposición previa. Esto fue indicativo de una respuesta inmune anamnéstica en los sujetos expuestos previamente para todos los serotipos de la vacuna. El factor de aumento de los anticuerpos (GMC) por ELISA y de títulos geométricos medios (TGM) por OPA, de prevacunación a postvacunación, en los sujetos expuestos previamente a 2 ó 3 dosis, fue semejante. Se demostró que un esquema primario de 3 dosis produce una respuesta más alta frente a la proteína D que un esquema primario de 2 dosis. Se demostró que se produce respuesta inmune anamnéstica frente a la proteína D con ambos esquemas. Sin embargo, la relevancia clínica de estas observaciones todavía se desconoce. Se desconocen las consecuencias clínicas de las respuestas inmunes postprimaria y postrefuerzo más bajas observadas después del esquema primario de 2 dosis. c) (Catch-up): En 1 estudio se evaluó la vacunación en niños con edades entre 7 y 11 meses, 12 y 23 meses. En el grupo de 7 a 11 meses, los niños recibieron 2 dosis primarias seguidas por una dosis de refuerzo en el segundo año de vida. Las respuestas inmunes después de la dosis de refuerzo de Synflorix fueron en general similares a las observadas después de la dosis de refuerzo en lactantes inmunizados con 3 dosis antes de los 6 meses de edad. La respuesta inmune producida después de 2 dosis de Synflorix en niños con edades entre 12 y 23 meses fue comparable a la respuesta producida después de tres dosis en lactantes, a excepción del 18C y 19F.
Datos preclínicos sobre seguridad: Un estudio de toxicidad a dosis repetidas de la vacuna conjugada neumocócica en conejos no reveló ninguna evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.

Lactantes a partir de 6 semanas hasta 6 meses de edad: Serie primaria de 3 dosis: La serie de inmunización recomendada para asegurar una protección óptima consiste en 4 dosis, cada una de 0.5 ml. La serie primaria de vacunación en lactantes consiste en 3 dosis, siendo la primera dosis administrada habitualmente a los 2 meses de edad con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. La primera dosis se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad. Se recomienda una dosis de refuerzo (cuarta) al menos 6 meses después de la última dosis primaria y preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad (véase Advertencias especiales y precauciones especiales para el uso y Propiedades farmacodinámicas). Serie primaria de 2 dosis: Alternativamente, cuando Synflorix® se administra como parte de un programa rutinario de inmunización infantil, se puede administrar en un esquema de inmunización de 3 dosis, cada una de 0.5 ml. La primera dosis se puede administrar a partir de los los 2 meses de edad y la segunda dosis 2 meses más tarde. Se recomienda una dosis de refuerzo (tercera) al menos 6 meses después de la última dosis de la serie primaria de vacunación (véase Propiedades farmacodinámicas).
Recién nacidos prematuros (nacidos entre las 27 y 36 semanas de gestación): En lactantes prematuros nacidos después de al menos 27 semanas de gestación, el esquema de inmunización recomendado consiste en 4 dosis cada una de 0.5 ml. La serie primaria de vacunación en lactantes consiste en 3 dosis. La primera dosis se administra a los 2 meses de edad con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una dosis de refuerzo (cuarta) al menos 6 meses después de la última dosis de la serie primaria.
Lactantes y niños de 7 meses de edad no vacunados: Lactantes de 7-11 meses de edad: La serie primaria de vacunación consiste en 2 dosis de 0.5 ml con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis de refuerzo al menos 2 meses después de la última dosis del esquema primario. Niños de 12 meses-5 años de edad: El esquema de vacunación consiste en 2 dosis de 0.5 ml con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis. Se recomienda que los sujetos que hayan recibido una primera dosis de Synflorix® completen el ciclo completo de vacunación con Synflorix®.
Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Synflorix en niños a partir de 5 años.
Método de administración: La vacuna se debe administrar por vía intramuscular. Las zonas preferidas para la administración son la cara anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides de la parte superior del brazo en niños pequeños.

Instrucciones de uso, manejo y eliminación: Suele observarse un depósito blanco fino con un sobrenadante incoloro transparente con el almacenamiento de la jeringa. Esto no constituye un signo de deterioro. Antes de la administración, deberá examinarse visualmente el contenido de la jeringa, tanto antes como después de agitar, en busca de cualquier material particulado extraño y/o cualquier aspecto físico anormal. En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, desechar la vacuna. La vacuna deberá agitarse bien antes de su uso.
Instrucciones para la administración de la vacuna presentada en jeringa prellenada: Ver Tabla Ver Tabla 1. Sujetando el cilindro de la jeringa con una mano (evite sujetar el émbolo de la jeringa), desenrosque el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario de las manecillas del reloj. 2. Para acoplar la aguja a la jeringa, gire la aguja en el sentido de las manecillas del reloj en la jeringa hasta que la sienta bloqueada (véase la ilustración). 3. Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede estar un poco apretado. 4. Administre la vacuna. Cualquier producto no usado o material residual deberá eliminarse de conformidad con los requerimientos locales.
Los estudios clínicos implicaron la administración de más de 21000 dosis de Synflorix® a aproximadamente 7000 niños sanos y 137 lactantes prematuros como vacunación primaria. Además, aproximadamente 5800 niños sanos y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de refuerzo de Synflorix® en el segundo año de vida. En todos los ensayos, Synflorix® fue administrado concomitantemente con las vacunas recomendadas en la niñez. No se vio ningún aumento de la incidencia o severidad de las reacciones adversas con las dosis subsiguientes de la serie de vacunación primaria. La reactogenicidad fue mayor en los niños que recibieron las vacunas antipertussis a base de células completas concomitantemente. Las reacciones adversas más comunes que se observaron después de la vacunación primaria o de refuerzo fueron dolor en el sitio de inyección e irritabilidad. La mayoría de estas reacciones fueron de severidad leve a moderada y no fueron duraderas. Las reacciones adversas informadas (para todos los grupos etarios) se enumeran de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy comunes: ( ³ 1/10). Comunes: ( ³ 1/100 a <1/10). Poco comunes: ( ³ 1/1000 a <1/100). Raras: ( ³ 1/10000 a <1/1000) Muy Raras: (<1/10000).
Datos de ensayos clínicos:
Estudios clínicos: Muy comunes: Pérdida del apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor, enrojecimiento, inflamación en el sitio de inyección, fiebre ³ 38ºC rectal (edad <2 años). Comunes: Reacciones en el sitio de inyección como induración en el sitio de inyección, fiebre >39ºC rectal (edad <2 años). Poco comunes: Apnea en lactantes muy prematuros ( £ 28 semanas de gestación) (ver la sección Precauciones), diarrea, vómitos, reacciones en el sitio de inyección como hematoma, hemorragia y nódulo. Raras: Reacciones alérgicas (tales como dermatitis alérgica, dermatitis atópica, eccema), llanto anómalo, convulsiones (incluidas convulsiones febriles), exantema, urticaria. Muy raras: Angioedema.
Reacciones adversas adicionalmente informadas después de la vacunación de refuerzo de la serie primaria y/o catch-up: Poco comunes: Reacciones en el sitio de inyección como prurito, inflamación difusa de la extremidad que ha recibido la inyección, que a veces afecta a la articulación adyacente; fiebre >40ºC rectal (edad <2 años).
Experiencia de postcomercialización: Raras: Episodio de hipotonía-hiporrespuesta. Muy raras: Anafilaxia. Después de la vacunación de refuerzo, los niños >12 meses de edad son más propensos a experimentar reacciones en el sitio de inyección como exantema (poco común) y llanto anormal (poco común) en comparación con los índices observados en lactantes durante la serie primaria con Synflorix.
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