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Información Farmacológica


Comprimidos 5 mg: Cada comprimido contiene: Clotiazepam 5 mg.
Comprimidos 10 mg: Cada comprimido contiene: Clotiazepam 10 mg.
Tratamiento de la ansiedad generalizada.
Administrar por vía oral y en todos los casos, a la dosis efectiva mínima, sin superar la dosis máxima. En todos los casos, debe tenerse presente la modalidad de disminución progresiva del fármaco al finalizar o suspender el tratamiento.
Adultos: En la práctica corriente: la posología habitual es de 10 a 15 mg al día, divididos en 2 a 3 dosis. Esta dosis debe adaptarse individualmente en función de la respuesta terapéutica.
Casos más severos: se recomienda 15 a 30 mg al día, divididos en 3 dosis.
Ancianos o insuficientes renales: se recomienda disminuir la posología, como por ejemplo, a la mitad de la dosis promedio, la que puede ser suficiente. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible, reevaluando éste en virtud de los resultados obtenidos y la tolerancia del paciente. En general, se considera que ésta no debe superar 8 a 12 semanas en la mayoría de los casos incluyendo el período de reducción paulatina de la dosis. No administrar por más de 3 meses.

Absolutas: Hipersensibilidad a benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática severa (riesgo de encefalopatía).
Relativas: Miastenia. Consumo de alcohol. Lactancia. Glaucoma de ángulo estrecho.

Advertencias de tipo general: Dado que el producto puede producir somnolencia y reducción del estado de alerta, concentración, disminución de los reflejos, etc., debe recomendárseles abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinarias delicadas. La suspensión o el término del tratamiento debe ser gradual, con el fin de evitar la producción de fenómenos de rebote: se recomienda que el paciente sea informado acerca de esto, con el fin de minimizar los posibles efectos de esta fase. No se han establecido la seguridad y eficacia del fármaco en niños y adolescentes.
Precauciones: El medicamento debe ser administrado con precaución en los siguientes casos. Pacientes con problemas cardíacos: por el eventual descenso de la presión sanguínea, debe administrarse con precaución en este tipo de pacientes. Pacientes con alteraciones de la función renal: Debe administrarse con precaución debido a que el efecto del fármaco puede verse alterado en estas condiciones y puede requerirse de ajuste de las dosis. Pacientes con alteración cerebral orgánica: pueden requerir de ajuste de la dosis debido a que éste puede verse aumentado. Pacientes ancianos: debe administrarse de preferencia comenzando el tratamiento, con dosis bajas, para ir ajustando paulatinamente. Debe tomarse la precaución de administrar las dosis más bajas al instaurar el tratamiento en pacientes debilitados, pues el efecto puede ser mayor a las dosis usuales. Pacientes con insuficiencia respiratoria leve o moderada deben ser cuidadosamente vigilados, por la posibilidad de descompensación de la función respiratoria por efecto del fármaco. En caso de un aumento de las transaminasas, discontinuar el tratamiento y evaluar al paciente. No administrar por un período mayor a 3 meses.
Tolerancia: Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia: El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es mayor también en pacientes con antecedentes de consumo de drogas o abuso de alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Amnesia: Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: El producto no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo. Tampoco se recomienda su uso durante el resto del embarazo y en caso que se use, su administración debería ser a las dosis mínimas efectivas sopesando el riesgo versus beneficio, ya que puede producirse hipotonía o dificultad respiratoria en el recién nacido. Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento. Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada. Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal. Lactancia: Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Comprimidos 5 mg y 10 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos.
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