Inscríbete aquí

Buscador de Medicamentos

MENVEO® Solución Inyectable

Laboratorio:
GLAXOSMITHKLINE
Principio Activo:
Oligosacáridos
Acciones:
Inmunoterápicos:Vacunas

Información Farmacológica


Esquema de vacunación para niños de 2 a 23 meses de edad: En lactantes que inician su vacunación desde 2 a 6 meses de edad, 3 dosis de Menveo, cada una de 0.5 ml, deben ser administradas, con un intervalo de al menos 2 meses; la cuarta dosis debe ser administrada durante el segundo año de vida (12-16 meses). En niños no vacunados de 7 a 23 meses de edad, Menveo debe ser administrado en 2 dosis, cada una como dosis única de 0.5 ml, debiendo ser administrada la segunda dosis en el segundo año de vida y al menos 2 meses después de la primera dosis.
Esquema de vacunación para niños desde los 2 a 10 años de edad: Menveo debe ser administrado como dosis única (0.5 ml). Para niños entre 2 y 5 años de edad con elevado riesgo continuo de enfermedad meningocócica se puede administrar una segunda dosis 2 meses después de la primera dosis.
Esquema de vacunación para adolescentes y adultos (desde 11 años de edad): Menveo debe ser administrado como una dosis única.
Dosis de refuerzo: La necesidad y el momento para una dosis de refuerzo de Menveo aún no han sido determinados.
Población geriátrica: No existen datos para individuos mayores de 65 años de edad. Existen datos limitados en individuos de edades entre 56-65 años.
Modo de administración: Cada dosis de Menveo debe ser administrada como una sola inyección intramuscular de 0.5 ml, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo en lactantes o en el músculo deltoides (parte superior del brazo) en niños, adolescentes y adultos. No debe ser administrado por vía intravascular, subcutánea ni intradérmica. Deben usarse sitios de inyección separados si se administrara más de 1 vacuna a la vez.
Instrucciones para el uso: Los contenidos de los 2 componentes en los 2 diferentes envases (polvo MenA y solución MenCWY) deben ser mezclados antes de la vacunación, lo que proporciona una dosis de 0.5 ml. Los componentes de la vacuna deben ser inspeccionados visualmente antes y después de la reconstitución.
Reconstitución de la vacuna: Menveo debe ser preparado para la administración reconstituyendo el polvo (en el vial) con la solución (en el vial). Usando una jeringa y una aguja adecuada (21G, 1 ½ pulgada de longitud o una 21G, 40 mm de longitud) extraiga el contenido completo del vial de solución e inyecte en el vial de polvo para reconstituir el componente conjugado MenA. Invierta y agite el vial vigorosamente y luego extraiga 0.5 ml del producto reconstituido. Ver Tabla Sírvase notar que es normal que una pequeña cantidad del líquido permanezca en el vial luego de la extracción de la dosis. Luego de la reconstitución, la vacuna es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro, libre de partículas extrañas visibles. En el caso que se observe algún material particulado extraño y/o variación del aspecto físico, descarte la vacuna. Antes de la inyección cambie la aguja por una adecuada para la administración. Asegúrese de que no existan burbujas de aire presentes en la jeringa antes de inyectar la vacuna. Cualquier producto medicinal no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales. Después de la reconstitución, el producto se debe usar de inmediato. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de los 25 °C.

Reacciones adversas de ensayos clínicos: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de seriedad decreciente. Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuente ( ³ 1/10); Frecuente ( ³ 1/100 a <1/10); Poco frecuente ( ³ 1/1000 a <1/100); Rara ( ³ 1/10000 a <1/1000); Muy rara (<1/10000); Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Niños de 2 a 23 meses de edad: La seguridad de Menveo en el esquema de 4 dosis fue evaluada en 3 estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados y controlados, en los cuales participaron 8735 lactantes de 2 meses de edad que recibieron Menveo concomitantemente con las vacunas pediátricas de rutina. Un total de 2864 lactantes recibieron únicamente las vacunas pediátricas de rutina. No hubo un incremento significativo en las tasas de reacciones sistémicas solicitadas o reacciones locales observadas en aquellos que recibieron las vacunas pediátricas de rutina cuando se vacunaron concomitantemente con Menveo. La reacción local más común fue la sensibilidad en el sitio de la inyección; mientras que en el caso de las reacciones sistémicas, la irritabilidad y la somnolencia fueron las reacciones más comunes. La tasa más alta de reacciones solicitadas ocurrió después de la primera dosis en ambos grupos de tratamiento. La seguridad de Menveo en el programa de 2 dosis fue evaluada en 1985 niños inmunizados entre 6 y 23 meses de edad en 3 estudios aleatorizados que se enfocaron en la seguridad de Menveo administrado concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina. En 2 estudios, la seguridad de una dosis de Menveo, cuando se administró concomitantemente con las vacunas pediátricas de rutina en el segundo año de vida fue evaluada en 345 sujetos. Las tasas de eventos adversos solicitados reportados fueron comparables entre Menveo y la vacuna conjugada MenC. La mayoría de las reacciones adversas ocurrió dentro de los primeros días después de la vacunación y pocas fueron severas.
Las reacciones adversas observadas fueron: Desórdenes de metabolismo y nutrición: Muy frecuente: desorden alimenticio.
Desórdenes del sistema nervioso: Muy frecuente: llanto persistente, somnolencia.
Desórdenes gastrointestinales: Muy frecuente: diarrea, vómitos.
Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Frecuente: erupción cutánea.
Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración: Muy frecuente: irritabilidad, sensibilidad en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección ( £ 50 mm), induración en el sitio de inyección ( £ 50 mm). Frecuente: sensibilidad severa en el lugar de la inyección, fiebre. Poco frecuente: eritema en el sitio de la inyección (>50 mm), induración en el sitio de inyección (>50 mm).
Niños de 2 a10 años de edad: La clasificación del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad se basa en datos provenientes de 4 ensayos clínicos en los que 3181 sujetos recibieron Menveo. Las tasas de reactogenicidad local y sistémica, así como las tasas de otros eventos adversos fueron generalmente similares entre quienes recibieron de Menveo y las vacunas comparadoras (vacuna meningocócica tetravalente conjugada con toxoide diftérico [ACWY-D] o la vacuna meningocócica tetravalente polisacárida [ACWY-PS]). Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos en general, persistieron durante 1 ó 2 días y no fueron severas.
Estas reacciones adversas fueron: Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuente: trastornos de la alimentación.
Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: somnolencia, dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: Frecuente: náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente: erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: mialgia, artralgia.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy frecuente: irritabilidad, malestar, dolor en el sitio de inyección, eritema del sitio de inyección ( £ 50 mm), induración del sitio de inyección ( £ 50 mm). Frecuente: eritema del sitio de inyección (>50 mm), induración del sitio de inyección (>50 mm), escalofríos, fiebre ³ 38º C. Poco frecuente: prurito en el sitio de inyección.
Individuos de 11 a 65 años de edad: La clasificación del perfil de seguridad en adolescentes y adultos se basa en datos provenientes de 5 ensayos clínicos aleatorios controlados que incluyeron 6401 participantes (de 11 a 65 años de edad). Entre los receptores de Menveo 58.9%, 16.4%, 21.3% y 3.4% se encontraban entre los 11-18 años, 19-34 años, 35-55 años y 56-65 años, respectivamente. Los 2 estudios principales de seguridad fueron ensayos aleatorizados y con control activo que reclutaron participantes entre 11 y 55 años (N = 2663) y 19 a 55 años (N = 1606), respectivamente. La incidencia y la severidad de cualquier reacción local, sistémica u otra, fueron generalmente similares en los grupos de Menveo en todos los estudios y dentro de los grupos de edad de adolescentes y adultos. El perfil de reactogenicidad y tasas de eventos adversos entre sujetos de edades entre 56 y 65 años que recibieron Menveo (N=216) fue similar a la observada en receptores de Menveo entre los 11 y 55 años de edad. Las reacciones adversas más frecuentes locales y sistémicas observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el sitio de la inyección y dolor de cabeza. Las reacciones adversas reportadas en 3 ensayos clínicos pivotales y 2 ensayos clínicos de soporte se listan a continuación según la clase de órganos y sistemas. Los efectos secundarios más frecuentes reportados en los ensayos clínicos por lo general sólo duraron 1 ó 2 días y no fueron habitualmente severos.
Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: dolor de cabeza. Poco frecuente: mareos.
Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente: erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Muy frecuente: mialgia. Frecuente: artralgia.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy frecuente: dolor en el sitio de inyección, eritema del sitio de inyección ( £ 50 mm), induración del sitio de inyección ( £ 50 mm), malestar. Frecuente: eritema del sitio de inyección (>50 mm), induración del sitio de inyección (>50 mm), fiebre ³ 38º C, escalofríos. Poco frecuente: prurito del sitio de inyección. En el grupo de edad de los adolescentes, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna fueron favorables en relación con Tdap y no cambiaron de manera significativa con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas.
Reacciones adversas de reportes espontáneos posteriores a la comercialización: Debido a que estos eventos fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer, para todos los eventos, una relación causal con la exposición a la vacuna.
Niños de 2 a 10 años de edad: Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Inflamación del sitio de inyección, incluyendo extensa inflamación del miembro inyectado.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones febriles.
Individuos de 11 a 65 años de edad: Trastornos del oído y del laberinto: audición disminuida, dolor de oídos, vértigo, trastorno vestibular.
Trastornos oculares: ptosis palpebral.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: prurito del sitio de inyección, dolor, eritema, inflamación e hinchazón, incluyendo inflamación extensa del miembro inyectado, fatiga, malestar, pirexia.
Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
Lesiones, intoxicación y complicaciones del procedimiento: caída, lesión en la cabeza.
Exámenes complementarios: alanina aminotransferasa elevada, aumento de la temperatura corporal.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor óseo.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, síncope, convulsión tónica, dolor de cabeza, paresia facial, trastorno del equilibrio.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor orofaríngeo.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: afecciones bullosas.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico (CRM197) o una reacción potencialmente mortal después de la administración previa de una vacuna con componentes similares.
Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo, incluyendo historia clínica detallada y estado de salud actual. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener disponible de inmediato el tratamiento y la supervisión médica apropiada en el raro caso de presentarse un evento anafiláctico después de la administración de la vacuna. Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia. Menveo no protegerá contra enfermedades causadas por algún otro serogrupo de N. meningitidis no incluido en la vacuna. Al igual que sucede con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados. No mezcle Menveo o cualquiera de sus componentes con cualquier otra vacuna o diluyente en la misma jeringa o vial.
Una dosis (.5 ml de la vacuna reconstituida) contiene: Oligosacárido Meningocócico Grupo A: 10 µg conjugado con: Proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae: 16.7 a 33.3 µg. Oligosacárido Meningocócico Grupo C: 5 µg conjugado con: Proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae: 7.1 a 12.5 µg. Oligosacárido Meningocócico Grupo W-135: 5 µg conjugado con: Proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae: 3.3 a 8.3 µg. Oligosacárido Meningocócico Grupo Y: 5 µg conjugado con: Proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae: 5.6 a 10 µg. Excipientes: 12.5 mg de Sacarosa, 4.5 mg de Cloruro de Sodio, 5 mM de Fosfato de Potasio Dihidrogenado, 10 mM de Amortiguador Fosfato de Sodio (compuesto por fosfato de Sodio Monohidratado Dihidrogenado y fosfato Disódico Dihidratado Hidrogenado) y c.s.p. 0.5 ml de Agua para Inyectable.
Forma farmacéutica: Liofilizado y solución inyectable. El liofilizado es un taco blanco a blanquecino. La solución es una solución transparente sin color.
Vacuna contra meningococo. Código ATC: J07AH08.
Menveo® está indicado en la inmunización activa de niños (desde los 2 meses de edad), adolescentes y adultos hasta los 55 años, para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W-135 e Y de la Neisseria meningitidis. El uso de esta vacuna debe realizarse conforme con las recomendaciones oficiales.

Farmacodinamia: Inmunogenicidad: La eficacia de Menveo fue determinada midiendo la producción de anticuerpos anticapsulares específicos por serogrupo con actividad bactericida. La actividad bactericida sérica (SBA) fue medida usando suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA). El hSBA fue el correlato de protección original contra la enfermedad meningocócica. La inmunogenicidad fue evaluada en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos, controlados de manera activa que incluyeron personas desde los 2 meses a los 65 años de edad. Respuesta inmune luego de una serie de 4 dosis en lactantes (entre 2 a 16 meses de edad): El criterio de valoración preespecificado para inmunogenicidad de Menveo en lactantes que recibieron una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad fue la proporción de sujetos que lograron un hSBA ³ 1:8, con un límite inferior de 95% de IC a los 2 lados para una estimación puntual de ³ 80% de los vacunados para el serogrupo A, y ³ 85% de los vacunados para los serogrupos C, W-135 e Y 1 mes después de la dosis final. Los sueros se obtuvieron a los 2 meses (antes de la primera dosis para los lactantes), a los 7 meses (1 mes después de la serie primaria), 12 meses (antes de la dosis para los lactantes mayores) y 13 meses de edad (1 mes después de la dosis final) los cuales permitieron la evaluación de la inmunogenicidad de la serie primaria así como de la serie completa. La inmunogenicidad de Menveo en lactantes fue evaluada en 2 estudios pivotales aleatorizados, controlados, multicéntrico en lactantes que recibieron una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad y sujetos que recibieron una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 16 meses de edad. En 2 estudios pivotales, los criterios pre-definidos para inmunogenicidad se cumplieron para los 4 serogrupos A, C, W-135 e Y 1 mes después del término de una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad (Tabla 1). Ver Tabla Respuesta inmune luego de una serie de 2 dosis en niños de 6 meses a 23 meses de edad: Se evaluó la inmunogenicidad de Menveo en niños que no recibieron la serie de 4 dosis sino una serie de 2 dosis. Entre la población por protocolo de 386 sujetos, después de la administración de Menveo a los 7-9 meses y 12 meses, las proporciones de sujetos con hSBA ³ 1:8 para los serogrupos A, C, W-135, e Y fueron respectivamente: 88% (84-91), 100% (98-100), 98% (96-100), 96% (93-99). Una serie de 2 dosis también fue examinada en un estudio con niños latinoamericanos que recibieron Menveo a los 12 y 16 meses de edad. Entre la población por protocolo de 106 sujetos, las proporciones de sujetos con hSBA ³ 1:8 para los serogrupos A, C, W-135 e Y fueron 97% (92-99), 100% (96-100), 100% (96-100), y 100% (96-100), respectivamente. Inmunogenicidad en niños: En el estudio pivotal V59P20, la inmunogenicidad de Menveo se comparó con la de ACWY-D. 1170 niños fueron vacunados con Menveo y 1161 recibieron la vacuna comparadora en las poblaciones por protocolo. En 2 estudios de apoyo V59P8 y V59P10, la inmunogenicidad de Menveo fue comparada con la de ACWY-PS. En el estudio pivotal, aleatorizado, ciego al observador V59P20, en el cual los participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), la inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo 1 mes después de la vacunación fue comparada con la de una sola dosis de ACWY-D. En ambos grupos etarios, se demostró la no inferioridad de Menveo con respecto a ACWY-D para la proporción de sujetos con serorrespuesta y porcentaje de sujetos con hSBA ³ 1:8 para los serogrupos C, W-135 e Y, pero no para el serogrupo A. Para ambos grupos etarios (2 a 5 años y 6 a 10 años de edad), la respuesta inmune, medida por los GMTs de hSBA, fue no inferior para todos los serogrupos (Tabla 2). Además, el porcentaje de sujetos con serorrespuesta, el porcentaje de sujetos con hSBA ³ 1:8, y los niveles de GMT fueron estadísticamente superiores entre los que recibieron Menveo para los serogrupos W-135 e Y. Los niveles de GMT también fueron estadísticamente superiores para los que recibieron Menveo para el serogrupo C. Ver Tabla En el mismo estudio, un grupo separado de niños de 2 a 5 años de edad (N=297) en la población por protocolo fueron inmunizados con 2 dosis de Menveo con 2 meses de separación. Las tasas de serorrespuesta observadas (con IC 95%) luego de 1 mes después de la segunda dosis fueron: 91% (87-94), 98% (95-99), 89% (85-92), y 95% (91-97) para los serogrupos A, C, W-135 e Y, respectivamente. La proporción de sujetos con hSBA ³ 1:8 (95% IC) fue 91% (88-94), 99% (97-100), 99% (98-100), y 98% (95-99) para los serogrupos A, C, W-135 e Y, respectivamente. El GMTs de hSBA (95% IC) para este grupo fue de 64 (51-81), 144 (118-177), 132 (111-157), y 102 (82-126) para los serogrupos A, C, W-135 e Y, respectivamente. En otro estudio aleatorizado, ciego para el observador (V59P8), niños de los EE.UU. fueron inmunizados con una sola dosis, ya sea de Menveo (N=284) o ACWY-PS (N=285). En los niños de 2 a 10 años de edad, así como en cada estrato de edades (2-5 y 6-10 años), la respuesta inmune medida como el porcentaje de sujetos con serorrespuesta, hSBA ³ 1:8 y GMTs no sólo fue no inferior a la vacuna comparadora ACWY-PS , sino que fueron estadísticamente superiores que el comparador para todos los serogrupos y todas las mediciones inmunes realizadas 1 mes después de la vacunación. Después de 1 año de la vacunación, Menveo sigue siendo estadísticamente superior que ACWY-PS para los serogrupos A, W-135 e Y, medido por medio del porcentaje de sujetos con hSBA ³ 1:8 y GMTs. Menveo fue no inferior en estos criterios de valoración para el serogrupo C (Tabla 3). Ver Tabla En un estudio aleatorizado, ciego para el observador (V59P10) realizado en Argentina, los niños fueron inmunizados con una sola dosis de Menveo (N=949) o ACWY-PS (N=551). Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto de 150 sujetos en cada grupo de vacunas. La respuesta inmune observada en los niños de 2 a 10 años de edad fue muy similar a la observada en el estudio V59P8 mostrado anteriormente: respuesta inmune a Menveo 1 mes después de la vacunación medida por porcentaje de sujetos con serorrespuesta, hSBA ³ 1:8 y GMTs, fue no inferior a la de ACWY-PS. Inmunogenicidad en adolescentes: En el estudio pivotal (V59P13), adolescentes o adultos recibieron 1 dosis de Menveo (N = 2649) o de la vacuna comparadora (ACWY-D) (N = 875). Los sueros fueron obtenidos tanto antes de la vacunación como 1 mes después de la vacunación. En otro estudio, (V59P6) realizado en 524 adolescentes, la inmunogenicidad de Menveo fue comparada con la de ACWY-PS. En el estudio pivotal en una población de 11 a 18 años, V59P13, se comparó la inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo 1 mes después de la vacunación comparada con la de ACWY-D. Los resultados de inmunogenicidad 1 mes después de Menveo se resumen en la Tabla 4 a continuación. La no inferioridad de Menveo con respecto a ACWY-D fue demostrada para los 4 serogrupos usando el criterio de valoración primario (serorrespuesta hSBA). Los porcentajes de sujetos con serorrespuesta hSBA, el porcentaje de sujetos con hSBA ³ 1:8 y la tasa de GMTs fue estadísticamente superior para los serogrupos A, W-135 e Y en el grupo de Menveo, comparado con el grupo de ACWY-D (Tabla 4). Ver Tabla En el subconjunto de sujetos entre 11 a 18 años de edad que eran seronegativos en sus valores basales (hSBA <1:4), la proporción de sujetos que lograron un hSBA ³ 1:8 después de 1 dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 75% (780/1039); serogrupo C 80% (735/923); serogrupo W-135 94% (570/609); serogrupo Y 81% (510/630). La persistencia de la respuesta inmune para Menveo a los 21 meses post-vacunación entre el subconjunto de sujetos entre 11 y 18 años de edad al momento de la vacunación se muestra en la Tabla 5. Ver Tabla En el estudio de no inferioridad V59P6, se evaluó la inmunogenicidad entre adolescentes entre 11 y 17 años que fueron aleatorizados para recibir Menveo o ACWY-PS. En los 4 serogrupos (A, C, W-135 e Y) Menveo demostró ser no inferior a la vacuna ACWY-PS en base a la serorrespuesta, las proporciones que lograron un hSBA ³ 1:8, y GMTs, y fue estadísticamente superior en base a la serorrespuesta y GMTs. Adicionalmente, Menveo fue estadísticamente superior a ACWY-PS para los serogrupos A, C e Y en el porcentaje de sujetos con hSBA post-vacunación ³ 1:8 (Tabla 6). Ver Tabla Un año después de la vacunación, el porcentaje de quienes recibieron Menveo que mostraba hSBA ³ 1:8 siguió siendo estadísticamente superior comparado con los que recibieron ACWY-PS para los serogrupos C, W-135 e Y, y fue similar entre los 2 grupos de estudio para el serogrupo A. Similares hallazgos fueron observados en la comparación de los GMTs de hSBA. Inmunogenicidad en adultos: En el ensayo de inmunogenicidad pivotal V59P13, se evaluaron las respuestas inmunes a Menveo entre adultos de edades entre 19 y 55 años. Los resultados se presentan en la Tabla 7. Se demostró la no inferioridad de Menveo con respecto a ACWY-D en los 4 serogrupos usando el criterio de valoración primario (serorrespuesta hSBA) (Tabla 7). GMTs, hSBA y el porcentaje de sujetos con serorrespuesta hSBA fueron estadísticamente superiores para los serogrupos C, W-135, e Y entre quienes recibieron Menveo en comparación con los que recibieron ACWY-D. El porcentaje de sujetos con hSBA ³ 1:8 fue estadísticamente superior para los serogrupos C e Y entre quienes recibieron Menveo en comparación con los grupos correspondientes en quienes recibieron ACWY-D (Tabla 7). Ver Tabla En el subconjunto de sujetos entre 19 y 55 años de edad que eran seronegativos en sus valores basales, la proporción de sujetos que lograron un hSBA ³ 1:8 después de 1 dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 67% (582/875); serogrupo C 71% (401/563); serogrupo W-135 82% (131/160); serogrupo Y 66% (173/263). Inmunogenicidad en adultos mayores: Se evaluó la inmunogenicidad comparativa de Menveo vs. ACWY-PS en sujetos de edades entre 56 y 65 años de edad en el estudio V59P17. La proporción de sujetos con hSBA ³ 1:8 fue no inferior a la de ACWY-PS para los 4 serogrupos y estadísticamente superior para los serogrupos A e Y para todos los criterios de valoración (serorrespuesta, hSBA ³ 1:8, y GMT). Adicionalmente, las respuestas estadísticamente superiores entre quienes recibieron Menveo fueron observadas para los GMTs del serogrupo C (Tabla 8). Ver Tabla
Farmacocinética: No aplica.
Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no revelaron un peligro especial para los humanos en base a estudios en animales adecuados para la evaluación de seguridad de vacunas. Menveo fue inmunogénico en ratones y conejos. En 3 estudios de toxicidad de dosis repetidas en conejos no se mostró evidencia de toxicidad sistémica y la vacuna fue bien tolerada localmente. En un estudio de toxicidad reproductiva y de desarrollo, conejos hembra recibieron 3 dosis intramusculares de Menveo antes de la copulación y 2 dosis adicionales durante la gestación. Cada dosis administrada a los conejos fue equivalente a la dosis humana, y en base al peso corporal, aproximadamente 10 veces la dosis humana. No ocurrieron efectos teratogénicos ni se incrementó la pérdida, la mortalidad o la reabsorción fetal, la reducción en el peso corporal de los fetos u otras anormalidades de desarrollo en la descendencia.
En personas inmunocomprometidas, es posible que la vacuna no produzca una respuesta adecuada de anticuerpos protectores. Menveo no ha sido evaluado en individuos inmunocomprometidos, incluyendo individuos con infección por VIH, deficiencias del complemento e individuos con asplenia funcional o anatómica. Estos pueden no lograr respuesta inmune a las vacunas meningocócicas conjugadas de los grupos A, C, W-135 e Y. Como con otras vacunas, la aplicación de Menveo debe ser pospuesta en individuos que sufran de enfermedad febril aguda. La presencia de una infección menor no es una contraindicación. Dado que las vacunas pueden desarrollar síncope, lo que puede resultar en una caída con daño, se recomienda una atenta observación por 15 minutos después de la administración. Después de la vacunación con Menveo, se ha reportado síncope, algunas veces asociado con movimientos tónico-clónicos y otra clase de manifestaciones de tipo convulsivo. Cuando el síncope está asociado con movimientos tónico-clónicos, la actividad es usualmente pasajera y normalmente responde a la restauración de la perfusión cerebral, manteniendo una posición supina o de Trendelenburg. En la evaluación de reacciones adversas post-marketing de otra vacuna meningocócica cuadrivalente conjugada, ha habido evidencias que sugieren un riesgo aumentado de síndrome de Guillain-Barré después de la administración de Menveo. Los padres deben ser informados del programa de inmunización para esta vacuna. Se deben describir al padre o tutor las precauciones, como medidas antipiréticas útiles para tratar las fiebres post-vacunación, y se debe enfatizar la necesidad de reportar cualquier evento adverso.
Apnea en lactantes prematuros: se ha observado en algunos lactantes nacidos prematuramente, apnea luego de la vacunación. Se debe evaluar la condición médica individual del lactante, los beneficios potenciales y los posibles riesgos de la vacunación.
Embarazo y lactancia: Embarazo: No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. Se realizó un estudio sobre toxicidad reproductiva y de desarrollo en conejos hembras con una dosis de aproximadamente 10 veces la dosis humana (en base a peso corporal). No hubo evidencia de efectos en el desarrollo materno, fetal o post-natal debido a Menveo. Considerando la severidad de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupos, A, C, W-135 e Y, el embarazo no impide la vacunación cuando el riesgo de exposición está claramente definido. Lactancia: Aunque no existen suficientes datos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia, es improbable que los anticuerpos secretados en la leche sean dañinos cuando sean ingeridos por el lactante. Por tanto, Menveo puede ser usado durante la lactancia. No existen estudios que establezcan el impacto de Menveo sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o su efecto en el niño amamantado. Fertilidad: No hubo efectos sobre la reproducción o fertilidad en un estudio de toxicidad embriofetal y de desarrollo de conejos hembra que recibieron inyecciones intramusculares de Menveo 35, 21 y 7 días antes de la copulación y en los días de gestación 7 y 20. La fertilidad de los machos no ha sido evaluada en animales.
Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria. Se han reportado mareos después de la vacunación pero en raras ocasiones. Esto podría afectar de forma temporal la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

En lactantes de 2 a 23 meses de edad vacunados en ensayos clínicos, Menveo fue administrado concomitantemente con vacunas que contenían los siguientes antígenos: toxoide diftérico, pertussis acelular, toxoide tetánico, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), polio inactivada, hepatitis B (VHB), hepatitis inactivada A, vacuna pneumocócica de antígenos capsulares conjugados 7-valente y 13-valente (PCV7 y PCV13), rotavirus pentavalente, sarampión, rubéola, paperas y virus de varicela (SRPV). No se observó aumento en la reactogenicidad o cambios en el perfil de seguridad de las vacunas de rutina. En lactantes que recibieron Menveo de manera concomitante con DTaP-IPV-Hib y PCV7 a los 2, 4 y 6 meses de edad y vacuna para la hepatitis B (VHB) administrada acorde a las recomendaciones de ACIP US (Comité Asesor de Prácticas en Inmunización de los Estados Unidos), no se observó evidencia de una menor respuesta de los anticuerpos a los antígenos de la tos ferina (GMC para la toxina de la tos ferina, hemaglutinina filamentosa, aglutinógeno fimbrial y pertactina), toxoide diftérico (niveles de anticuerpos ³ 0.1 UI/ml), toxoide tetánico (niveles de anticuerpos ³ 0.1 UI/ml), virus de la polio tipos 1, 2 y 3 (niveles de anticuerpos neutralizantes ³ 1:8 para cada virus), Haemophilus influenzae tipo b (anticuerpos anti PRP ³ 0.15 µg/ml) o hepatitis B (antígeno de superficie anti hepatitis B ³ 10 mUI/ml) respecto a la respuesta de los lactantes en los que se administró DTaP-IPV-Hib, PCV7 y vacuna para la hepatitis B (VHB), 1 mes después de recibir la serie de 3 dosis. Se cumplieron los criterios de no inferioridad para 6 de los 7 serotipos neumocócicos (4, 9v, 14, 18C, 19F, 23F) al mes posterior a la serie primaria de 3 dosis y no alcanzados en forma marginal para el serotipo 6B (niveles de anticuerpos ³ 0.35 mcg/ml). Sin embargo, 1 mes después de la cuarta dosis de PCV7 a los 12 meses de edad, se alcanzó la no inferioridad para todos los serotipos de PCV7. No hay evidencia de interferencia en la respuesta inmune a la MMR y vacunas de la varicela (entre niños inicialmente seronegativos) en términos de porcentajes de niños con anticuerpos antisarampión ³ 255 mUI/ml, antipaperas ³ 10 unidades ELISA, antirubéola ³ 10 UI/ml y antivaricela ³ 5 gp unidades ELISA/ml, administradas a los 12 meses de edad concomitantemente con Menveo en comparación con tales vacunas administradas solas. Las respuestas inmune a MMR y a las vacunas de la varicela se evaluaron 6 semanas post-vacunación. No existen datos disponibles para niños entre 2 y 10 años de edad en relación con la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de otras vacunas infantiles cuando se administran concomitantemente con Menveo. En adolescentes (11 a 18 años de edad), Menveo se puede administrar concomitantemente con las vacunas para tétanos, difteria reducida y pertussis acelular (Tdpa) y vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano (VPH) cuadrivalente (tipos 6, 11, 16 y 18). En este grupo etario, Menveo ha sido evaluado en 2 estudios de coadministración, tanto con Tdpa sola, como con Tdap y HPV. No se observó evidencia de elevación de la tasa de reactogenicidad o cambios en el perfil de seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios. La respuesta de anticuerpos frente a los componentes de las vacunas Menveo, difteria, tétanos, pertussis o VPH no se vieron negativamente afectados por la coadministración. La administración secuencial de Menveo 1 mes después de Tdpa, resultó en una disminución de respuesta inmune para el serogrupo W-135, medido de acuerdo a porcentaje de individuos serorrespondedores. Debido a que al menos 95% de los individuos alcanzó un hSBA ³ 1:8 para el serogrupo W-135 post-vacunación, la relevancia clínica de esta observación es desconocida. En adultos Menveo puede administrarse concomitantemente con otras vacunas: combinada de hepatitis A/B, fiebre amarilla, fiebre tifoidea (polisacárido Vi), encefalitis japonesa y rabia. La administración concomitante de Menveo, ya sea con vacunas de fiebre tifoidea o combinada de hepatitis A/B o fiebre amarilla, o con vacunas de encefalitis japonesa y de virus de la rabia fueron evaluados en un estudio clínico en adultos. No se observó interferencia clínica relevante en la respuesta a anticuerpos de hepatitis A/B, anticuerpos de polisacárido tifoideo Vi, fiebre amarilla, encefalitis japonesa, ni contra antígenos de virus de la rabia luego de completar el esquema de vacunación. Las respuestas de anticuerpos a Menveo no se vieron negativamente afectadas por la coadministración. No se observó cambio en el perfil de seguridad de las vacunas. La administración concomitante de Menveo y otras vacunas diferentes a las listadas anteriormente no ha sido estudiada. Las vacunas concomitantes siempre deben ser administradas en sitios de inyección separados y preferiblemente contralaterales. Si el receptor de una vacuna está en tratamiento inmunosupresor, la respuesta inmunológica puede verse disminuida.
No se han reportado casos de sobredosificación. En Argentina: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.

Condiciones de conservación y almacenamiento: Almacenar entre 2º y 8º C alejado del compartimento del congelador. No congelar. No se debe usar el producto que haya sido congelado. Conserve los viales en la caja exterior con el fin de proteger contra la luz. No usar después de la fecha de vencimiento. Mantenga este medicamento en la caja original. La caja contiene información relevante.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Envase conteniendo 1 vial con polvo liofilizado con oligosacárido conjugado serogrupo A. Un vial con solución con oligosacáridos conjugados serogrupos C,Y, W-135.
*El buscador de medicamentos online de Farmacias Cruz Verde es una guía de productos farmacéuticos en el cual aparece recopilada la información otorgada por las compañías farmacéuticas. Los resultados de búsquedas en éste no implican que se encuentren disponibles para la venta en nuestros locales.