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Información Farmacológica

1 dosis (0.5 ml) contiene: Toxoide diftérico1, Toxoide tetánico1, Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1), Antígeno de superficie de hepatitis B2, 3 , Virus de la polio inactivados [tipo 1 (cepa Mahoney)4, tipo 2 (cepa MEF-1)4, tipo 3 (cepa Saukett)4], Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)3 conjugado al toxoide tetánico como proteína transportadora. El componente DTPa-VHB-IPV se presenta como una suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. El componente Hib se presenta como un polvo blanco. Lista de excipientes: Lactosa, cloruro sódico (NaCl), Medio 199 (como estabilizante conteniendo aminoácidos, sales minerales y vitaminas), agua para inyectables. Como residuos del proceso de fabricación están presentes: cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20 y 80, glicina, formaldehido, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B.
Forma farmacéutica: Polvo y suspensión inyectable.
Vacuna combinada difteria, tétanos pertussis acelular, hepatita B, polio inactivada y Haemophilus tipo b.

Grupo fármaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas. Código ATC: J07CA09.
Infanrix Hexa® está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en lactantes contra la difteria, tétanos, coqueluche , hepatitis B, poliomielitis y enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación: La suspensión DTPa-VHB-IPV debe agitarse bien, para obtener una suspensión turbia, homogénea y blanca. Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV y el Hib en polvo, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. Se debe reconstituir la vacuna añadiendo el contenido de la jeringa al vial contiene el Hib en polvo. Es buena práctica clínica inyectar únicamente una vacuna cuando ha llegado a la temperatura ambiente. Además, un vial a temperatura ambiente asegura que el cierre de goma tenga la suficiente elasticidad para minimizar el desprendimiento de partículas de goma. Para hacerlo, el vial deberá mantenerse a temperatura ambiente (25 ± 3ºC) durante al menos 5 minutos antes de conectar la jeringa y reconstituir la vacuna.
Presentación en vial y jeringa prellenada: La vacuna reconstituida presenta una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido sólo. Esto es normal y no disminuye la eficacia de la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variación, desechar la vacuna. Tras la reconstitución la vacuna se debe inyectar inmediatamente. Sin embargo la vacuna se puede conservar hasta 8 horas a temperatura ambiente (21ºC). Extraiga todo el contenido del vial.
Instrucciones específicas para la jeringa prellenada, con adaptador luer lock (PRTC - cápsula de cierre rígida de plástico): Ver Tabla 1. Sujetando el cilindro de la jeringa con una mano (evite sujetar el émbolo de la jeringa), desenrosque la cápsula de cierre de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. 2. Para acoplar la aguja a la jeringa, gire la aguja en el sentido de las agujas del reloj en la jeringa, hasta que la sienta bloqueada (véase la figura). Ver Tabla 3. Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede estar un poco apretado. 4. Administre la vacuna.
Presentación vial y vial: Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente en el vial que contiene la suspensión de DTPa-VHB-IPV. Esto no constituye un signo de deterioro. Infanrix hexa debe reconstituirse agregando todo el contenido del vial que contiene la suspensión de DTPa-VHB-IPV al vial que contiene el Hib en polvo. Para ello, extraiga la suspensión con una jeringa y agregue la suspensión al polvo. Deberá agitarse muy bien la mezcla hasta que el polvo quede completamente disuelto en la suspensión. La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido solo. Esto es normal y no disminuye la eficacia de la vacuna. La vacuna reconstituida deberá examinarse visualmente para determinar la ausencia de partículas extrañas y/o un aspecto físico anormal. En caso de que se observe una u otra de estas anomalías, desechar la vacuna. Para administrar la vacuna se debe usar una nueva aguja. Una vez reconstituida, la vacuna debe ser inyectada inmediatamente. Extraiga todo el contenido del vial. Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de conformidad con los requisitos locales. No todas las presentaciones existen en todos los países. Para mayor información, favor de consultar al fabricante.

Estudios clínicos: El perfil de seguridad dado a continuación se basa en los datos obtenidos con más de 16.000 pacientes. Como se ha observado con DTPa y las combinaciones que lo contienen, ocurre un aumento en la reactogenicidad local y fiebre posterior a la vacunación de refuerzo con Infanrix Hexa® con respecto al curso primario. Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy común: ³ 10%; Común: ³ 1% y < 10%; Poco común: ³ 0.1% y < 1%; Raro: ³ 0.01% y < 0.1%; Muy raro: < 0,01%.
Infecciones e infestaciones: Poco comunes: infección de las vías respiratorias altas.
Trastornos del metabolismo y nutrición: Muy común: pérdida del apetito.
Trastornos psiquiátricos: Muy común: irritabilidad, llanto anormal, inquietud. Común: nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Poco común: somnolencia. Muy raro: convulsiones (con o sin fiebre).
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco frecuentes: tos*; Raro: bronquitis.
Trastornos gastrointestinales: Común: vómito, diarrea.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuentes: prurito*; Raro: sarpullido; Muy raro: dermatitis, urticaria*.
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: Muy común: dolor, enrojecimiento, inflamación local en el sitio de inyección ( ³ 50 mm), fiebre ³ 38°C, fatiga. Común: inflamación local en el sitio de inyección (> 50 mm)**, fiebre >39,5°C, reacciones en el sitio de reacción, incluyendo induración. Poco común: inflamación difusa de la extremidad inyectada, algunas veces involucra la extremidad adyacente**.
Vigilancia post-comercialización: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Linfadenopatía, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoideas). Trastornos del sistema nervioso: Colapso o estado tipo shock (episodio hipotónico-hiporrespuesta). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Apnea* [ver Advertencias y precauciones para apnea en niños prematuros de £ 28 semanas de gestación]. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Edema angioneurótico*. Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: Reacciones de inflamación extensa, inflamación de toda la extremidad inyectada*, vesículas en el sitio de inyección. *observado con otras vacunas GSK que contienen DTPa. ** Es más probable que los niños a los que se les ha administrado la vacunación primaria con pertussis acelular padezcan reacciones de inflamación después de la administración de la vacunación de refuerzo en comparación con los niños vacunados con vacunas de células completas. Estas reacciones se resuelven en unos 4 días como promedio.
Experiencia con la vacuna contra la hepatitis B: Se han observado parálisis, neuropatía, encefalopatía, encefalitis, meningitis, reacción tipo enfermedad del suero, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis y debilidad muscular durante el período de vigilancia post comercialización después de la administración de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals en niños < 2 años. No se ha establecido la relación causal con la vacuna.

Propiedades farmacodinámicas: A continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes: Ver Tabla Ver Tabla Ya que la respuesta inmune a los antígenos de pertussis después de la administración de Infanrix Hexa® es equivalente a la de Infanrix®, se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente. Se demostró la eficacia protectora del componente pertussis de Infanrix® bajo la definición de coqueluche típica dada por la OMS ( ³ 21 días de tos paroxística) en: un estudio de contacto doméstico prospectivo ciego hecho en Alemania (programa de 3, 4, 5 meses). En base a los datos obtenidos para los contactos secundarios en hogares con un caso índice de coqueluche típico, se encontró que la eficacia protectora de la vacuna es 88,7%. Se hizo un estudio de eficacia auspiciado por NIH en Italia (programa de 2, 4, 6 meses). Se encontró que la eficacia de la vacuna es 84%. En un estudio de seguimiento de la misma cohorte, se confirmó la eficacia hasta 60 meses después de la vacunación primaria sin administración de una dosis de refuerzo de vacuna pertussis. En Suecia, los resultados de un estudio de seguimiento a largo plazo demostraron que las vacunas contra pertussis acelular son muy eficaces en niños cuando se administra según el programa de vacunación primaria a los 3 y 5 meses, con una dosis de refuerzo administrada aproximadamente a los 12 meses. Sin embargo, los datos indican que la protección contra pertussis podría disminuir a los 7-8 años. Esto sugiere que se requiere una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra coqueluche en niños de 5-7 años vacunados previamente siguiendo este programa. Se ha demostrado que la inmunidad protectora contra la hepatitis B persiste durante al menos 3,5 años en más del 90% de los niños tratados con cuatro dosis de Infanrix Hexa®. Los niveles de anticuerpos no fueron muy diferentes de los observados en una cohorte paralela tratada con vacuna monovalente contra la hepatitis B. Se ha investigado la efectividad del componente Hib de Infanrix hexa® mediante un estudio extenso de vigilancia post-comercialización realizado en Alemania. Durante un período de seguimiento de siete años, la efectividad de los componentes Hib de dos vacunas hexavalentes, de las que una fue Infanrix hexa®, fue 89,6% para una serie primaria completa y 100% para una serie primaria completa más una dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib usada para la primovacunación).
Propiedades farmacocinéticas: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos preclínicos no muestran un peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de componentes.

Vacunación primaria: La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0.5 ml (por ejemplo a los 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (por ejemplo 3, 5, meses) Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis. La pauta PAI (Programa Ampliado de Inmunización) (a las 6, 10 y 14 semanas), sólo podrá usarse si se ha administrado una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento. Deberán mantenerse medidas inmunoprofilácticas establecidas localmente contra la hepatitis B. Cuando se administre una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento, podrá usarse Infanrix Hexa® como un reemplazo de las dosis suplementarias de la vacuna antihepatitis B a partir de las 6 semanas. Si se requiere una segunda dosis de vacuna antihepatitis B antes de esta edad, deberá usarse la vacuna antihepatitis B monovalente.
Vacunación de refuerzo: Después de la vacunación con 2 dosis (por ej. 3, 5 meses) de Infanrix Hexa® debe administrarse una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis primaria, preferentemente entre los 11 y 13 meses de edad. Después de la vacunación con 3 dosis (por ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Hexa® puede administrarse una dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis primaria y preferentemente antes de los 18 meses de edad. Las dosis de refuerzo deberán administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales. Infanrix Hexa® puede considerarse para la vacunación de refuerzo si la composición obedece las recomendaciones oficiales. En pruebas clínicas se han estudiado otras combinaciones de antígenos después de la vacunación primaria con Infanrix Hexa® y podrá usarse como dosis de refuerzo de difteria, tétanos, pertussis acelular (DTPa), difteria, tétanos, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) y difteria, tétanos, pertussis acelular, hepatitis B, poliomielitis inactivada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-VHB-IPV/Hib).
Forma de administración: Infanrix Hexa® se debe inyectar por vía intramuscular profunda. Las dosis siguientes se inyectarán preferiblemente en lugares alternativos.
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes o residuos (ver Composición y Lista de excipientes). Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna contra la difteria, tétanos, pertussis , hepatitis B, polio o vacuna contra Hib. Infanrix Hexa® está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente pertussis. En estas circunstancias la vacunación anti coqueluche se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftéricas - tétanos, antihepatitis B, antipolio inactivada y Hib.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix Hexa® en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación. La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por un examen clínico. Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente anti pertussis, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente pertussis: Temperatura ³ 40,0º C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable; Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación; Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación; Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación. Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de coqueluche , en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. En niños con problemas neurológicos progresivos, incluyendo espasmos infantiles, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, es preferible retrasar la inmunización contra pertussis (Pa, acelular o Pw, célula completa) hasta que se haya corregido o estabilizado la condición. Sin embargo, la decisión de administrar la vacuna pertussis deberá hacerse considerando el caso individual después de determinar cuidadosamente los riesgos y beneficios. Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. Infanrix Hexa® se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia posterior a la administración intramuscular. Infanrix Hexa® no debe bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular o intradérmica. Infanrix Hexa® contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con precaución a pacientes con hipersensibilidad conocida a estos antibióticos. Infanrix Hexa® no previene la infección causada por otros patógenos aparte de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, el virus de la hepatitis B, virus de la polio o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, es de esperarse que la hepatitis D pueda prevenirse mediante la inmunización ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de la infección por hepatitis B. Podría no obtenerse una respuesta inmunoprotectora con todas las vacunas (ver la sección Propiedades farmacodinámicas). Una historia de convulsiones febriles, historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL), no constituyen contraindicaciones para la vacunación con Infanrix Hexa®. Las personas vacunadas con una historia de convulsiones febriles deberán ser monitorizadas estrechamente en caso de que ocurra un evento adverso de este tipo a los 2 o 3 días tras la vacunación. La infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunosuprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada. Ya que se excreta el antígeno del polisacárido capsular de Hib en la orina, podría observarse una reacción positiva en orina durante 1 a 2 semanas posterior a la vacunación. Deberán hacerse otras pruebas con el fin de confirmar la infección por Hib durante este período. Datos limitados obtenidos con 169 niños prematuros indican que dichos niños pueden vacunarse con Infanrix Hexa®. Sin embargo, podría observarse una respuesta inmune inferior y hasta la fecha se desconoce el nivel de protección clínica. Cuando se administre la serie de vacunación primaria en niños prematuros de £ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar. Puede presentarse síncope (desmayos) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta sicogénica a la inyección con aguja. Es importante que se tengan implementados los debidos procedimientos para evitar las lesiones por desmayos.

Embarazo y lactancia: Como Infanrix Hexa® no está destinada para uso en adultos, no se dispone de datos humanos adecuados sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No es relevante.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Infanrix Hexa® puede administrarse de forma concominante con las vacunas antineumocóccica conjugada, MenC conjugada, MenACWY conjugada. rotavirus, sarampión, y rubéola, varicela. Los datos no han demostrado interferencia clínica relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales, aunque se observó una respuesta de anticuerpos inconsistente frente al virus de la polio tipo 2 en coadministración con Synflorix (la seroprotección oscila entre el 78% y el 100%) y las tasas de respuesta inmune frente del antígeno PRP (Hib) de Infanrix Hexa después de la administración de 2 dosis de los 2 y 4 meses fueron mayores en coadministración con una vacuna antineumocócica o con una vacuna antimeningocócica conjugada con toxoide tetánico. No se conoce la relevancia clínica de estas observaciones. Los datos de ensayos clínicos indican que, cuando Infanrix Hexa se coadministra con la vacuna antineumocócica conjugada, la tasa de recciones febriles es mayor en comparación con la que se presenta después de la administración de Infanrix Hexa sola (véase Advertencias y precauciones para obtener orientación sobre las vacunas antineumocócicas conjugadas). Como con otras vacunas, cabe esperar que en pacientes tratados con terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Se tienen datos insuficientes.
Infanrix Hexa® no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos.

Precauciones especiales de conservación: Infanrix Hexa® debe conservarse entre +2ºC y +8ºC. Proteger de la luz. Durante el transporte deben respetarse las condiciones de conservación recomendadas. No se debe congelar la suspensión DTPa-VHB-IPV, ni la vacuna reconstituida. Desechar si la vacuna ha sido congelada.

Período de validez: La fecha de caducidad figura en la etiqueta y en el envase. El último día del mes que figura en el envase, es la fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez.

Naturaleza y contenido del recipiente: DTPa-VHB-IPV se presenta como una suspensión blanca turbia en una jeringa. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. La vacuna liofilizada Hib se presenta como una pastilla blanca en un vial de vidrio con o sin Bioset. Las jeringas y los viales son de vidrio neutro de tipo I, que cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.
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