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DISILDEN

IPhSA

Sildenafil

Aparato Genito-Urinario : Tratamiento de Disfunciones Sexuales

Composición: Disilden 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Sildenafil (como citrato) 50 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina; Crospovidona; Dióxido de Silicio Coloidal; Talco; Estearato de Magnesio; Hipromelosa; Dióxido de Titanio; Macrogol; Colorante FD&C Azul N° 1. Disilden 100 mg: cada comprimido recubierto contiene: Sildenafil (como citrato) 100 mg. Excipientes: Hidroxipropil Celulosa; Carmelosa Sódica; Celulosa Microcristalina; Estearato de Magnesio; Almidón Sodio Glicolato; Dióxido de Silicio Coloidal; Hipromelosa; Talco; Colorante FD&C Azul N° 1; Dióxido de Titanio; Triacetina.
Indicaciones: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres.
Posología: La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y la tolerancia, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de 1 vez al día. Uso en ancianos: como el clearence de Disilden se reduce en estos pacientes, se debería utilizar una primera dosis de 25 mg. En base a la eficacia y la tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg. El comienzo de la acción farmacológica ocurre dentro de las 0.5 horas después de la administración y su duración es hasta 4 horas, pero con una respuesta menor que la observada a las 2 horas. Uso en niños: Disilden no está indicado en personas menores de 18 años de edad.
Efectos Colaterales: Cardiovasculares: cefalea, enrojecimiento, mareo. Digestivas: dispepsia. Respiratorias: congestión nasal. Sensoriales: trastornos visuales (leves y transitorios, predominantemente percepción anormal de los colores y también aumento de la percepción de la luz o visión borrosa). En estudios a dosis fijas, la dispepsia y los trastornos visuales fueron más frecuentes con 100 mg que con dosis menores. Adicionalmente, se informó de dolores musculares cuando se administró sildenafil con más frecuencia que el régimen de dosis recomendado. Los efectos colaterales fueron de naturaleza leve a moderada y su incidencia y su gravedad aumentaron con la dosis. En el seguimiento post-comercialización se ha notificado los siguientes efectos colaterales: Sistémicos: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas). Cardiovasculares: se han informado, en la asociación temporal con el uso de sildenafil, durante el seguimiento post-comercialización de acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, síndrome intermedio de angina de pecho, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hipotensión, síncope y taquicardia. Se han recibido notificaciones espontáneas infrecuentes de casos de hipotensión tras el uso de sildenafil en combinación con ß-bloqueantes. Urogenitales: erección prolongada y/o priapismo. Sensoriales: trastornos oculares: dolor ocular y enrojecimiento ocular/derrame ocular. Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia pero sí la incidencia de efectos colaterales (cefalea, enrojecimiento, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales).
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al sildenafil o a cualquiera de los componentes de la formulación. El sildenafil ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de Disilden con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Pacientes con: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
Precauciones: Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física del paciente, para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas potenciales subyacentes, antes de considerar el tratamiento farmacológico. Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debería considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe algún riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. Disilden tiene propiedades vasodilatadoras, resultando en una disminución leve y transitoria de la tensión arterial. Aunque esto normalmente se esperaría que no tuviera consecuencias en la mayoría de los pacientes, antes de prescribir Disilden, el médico deberá considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologías subyacentes podrían verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores, especialmente combinados con la actividad sexual. Los pacientes con susceptibilidad aumentada a los vasodilatadores incluyen aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ej.: estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva), o aquellos con el raro síndrome de atrofia sistémica múltiple que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea. Disilden potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Se ha informado en forma infrecuente erección prolongada de más de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas de más de 6 horas de duración). En el evento de que una erección persistiera por más de 4 horas, el paciente debería solicitar asistencia médica inmediata. Si el priapismo no es tratado inmediatamente, puede ocurrir daño del tejido peneano y pérdida permanente de potencia. Disilden se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). No se han estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de Disilden con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. Disilden debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con ß-bloqueante, ya que la administración simultánea puede producir hipotensión postural sintomática en algunos pacientes. Disilden (> 25 mg) no debe administrarse en las 4 horas posteriores a la toma de un ß-bloqueantes. Estudios con plaquetas humanas indican que Disilden potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico in vitro. No existen datos de seguridad sobre la administración de Disilden a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, Disilden se debe administrar a estos pacientes sólo tras la evaluación del beneficio/riesgo.
Interacciones Medicamentosas: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Drogas antihipertensivas: administradas en conjunto con el sildenafil se puede producir un aumento significativo en el efecto hipotensor. Inhibidores de la enzima hepática del citocromo P450: como cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, mebefradil, ritonavir, saquinavir, aumentan las concentraciones plasmáticas de sildenafil, por lo que se recomienda a estos pacientes una dosis de 25 mg. Para aquellos pacientes que están en tratamiento con ritonavir, deben consumir una dosis de 25 mg como máximo cada 48 horas. Inductores de la enzima hepática del citocromo P450: como rifampicina, reducen las concentraciones plasmáticas del sildenafil. Nitratos, nitroglicerina: el sildenafil potencia el efecto hipotensor de los nitratos, por lo cual su uso en conjunto está contraindicado.
Presentaciones: Disilden 50 mg: Envases conteniendo 1 a 12 comprimidos. Disilden 100 mg: Envases conteniendo 1 a 6 comprimidos.