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BACTROBAN® NASAL Ungüento Nasal

Laboratorio:
GLAXOSMITHKLINE
Principio Activo:
Mupirocina
Acciones:
Otorrinolaringológicos:Antibióticos de Uso Nasal , Piel y Mucosas:Antibacterianos Tópicos

Información Farmacológica

Bactroban® es un ungüento nasal conteniendo Mupirocina Cálcica equivalente al 2% p/p de Acido libre de Mupirocina, es un ungüento con Base de Parafina Blanda y Blanca. Lista de excipientes: De acuerdo a la última fórmula autorizada en el registro sanitario.
Eliminación de la carga nasal de estafilococos, incluyendo Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM).

Farmacodinamia: Mecanismo de acción: La mupirocina es un novedoso antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. La mupirocina inhibe la isoleucil ARN de transferencia sintetasa, impidiendo así la síntesis bacteriana de proteínas. Debido a este mecanismo de acción particular y a su estructura química única, la mupirocina no muestra ninguna resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles. La mupirocina tiene propiedades bacteriostáticas en concentraciones inhibidoras mínimas y propiedades bactericidas en las concentraciones más altas alcanzadas cuando se aplica localmente.
Efectos farmacodinámicos: Actividad: La mupirocina es un agente antibacteriano tópico que muestra actividad in vivo contra Staphylococcus aureus (incluso cepas resistentes a la meticilina), S. epidermidis y especies de Streptococcus ß-hemolítico.
El espectro de actividad in vitro incluye las siguientes bacterias: Especies comúnmente susceptibles: Staphylococcus aureus1,2; Staphylococcus epidermidis1,2; Estafilococos Coagulasa-negativos1,2; Especies de estreptococos1; Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Moraxella catarrhalis; Pasteurella multocida. 1Se ha demostrado eficacia clínica en cultivos susceptibles en indicaciones clínicas aprobadas. 2Incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y cepas resistentes a la meticilina. Especies resistentes: Especies de Corynebacterium; Enterobacteriaceae; Bastones Gram negativos no fermentadores; Especies de micrococos; Anaerobios. Puntos de corte para la susceptibilidad para mupirocina (MIC) de Staphylococcus spp. Susceptible: menor o igual a 1 mcg/ml. Intermedio: 2 a 256 mcg/ml. Resistente: mayor a 256 mcg/ml. Mecanismos de resistencia: Se ha demostrado que la resistencia de bajo nivel en estafilococos (MICs de 8 a 256 mcg/ml) se debe a cambios en la enzima nativa isoleucil ARNt sintetasa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (MICs mayor o igual a 512 mcg/ml) se ha demostrado se debe a una distinta enzima isoleucil ARNt sintetasa codificada por plásmido. La resistencia intrínseca en organismos Gram-negativos como Enterobacteriaceae podría deberse a pobre penetración a la pared bacteriana.
Información preclínica: Carcinogénesis/mutagénesis: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con mupirocina. Genotoxicidad: La mupirocina no fue mutágena en Salmonella typhimurium ni en Escherichia coli (ensayo Ames). En un ensayo Yahagi, pequeños aumentos de Salmonella typhimurium TA98 se observaron en concentraciones altamente citotóxicas. En un ensayo in vitro de mutación genética realizado en animales (MLA), no se observó ningún aumento de la frecuencia de la mutación en ausencia de activación metabólica. En presencia de activación metabólica, se observaron pequeños aumentos de la frecuencia de la mutación en concentraciones altamente citotóxicas. Sin embargo, no se observaron efectos en ensayos de células de levadura para conversión/mutación genética, un ensayo de linfocitos humanos in vitro o un ensayo de síntesis de ADN no programado (unscheduled DNA synthesis, UDS) in vitro. Además, un ensayo in vivo de micronúcleos realizado en ratones (daño cromosómico) y un ensayo Cometa realizado en ratas (ruptura de la hebra de ADN) fueron negativos, lo que indicó que los pequeños aumentos observados en concentraciones altamente citotóxicas in vitro no se traducen en la situación in vivo.
Toxicología reproductiva: Fertilidad: La mupirocina administrada por vía subcutánea a ratas macho 10 semanas antes de aparearse y a ratas hembra 15 días antes de aparearse hasta 20 días posteriores al coito en dosis de hasta 100 mg/kg/día no tuvo ningún efecto en la fertilidad. Embarazo: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, no hubo ninguna evidencia de toxicidad del desarrollo en dosis subcutáneas de hasta 375 mg/kg/día. En un estudio de desarrollo embriofetal realizado en conejos con dosis subcutáneas de hasta 160 mg/kg/día, la toxicidad materna (aumento de peso afectado e irritación grave en el lugar de la inyección) en dosis altas dio como resultado el aborto o un desempeño pobre de las camadas. Sin embargo, no hubo ninguna evidencia de toxicidad del desarrollo en fetos de conejos que mantenían un embarazo a término.

Adultos y niños: Bactroban® ungüento nasal debe aplicarse en las fosas nasales anteriores 2 ó 3 veces al día, como sigue: Una pequeña cantidad de ungüento, como del tamaño de una cabeza de fósforo, se coloca en el dedo pequeño. El ungüento se aplica dentro de una de las fosas nasales. Se repite el procedimiento con la otra fosa nasal. Se cierran ambas fosas nasales apretándolas de ambos lados. Esto hace que el ungüento se desplace a través de las fosas nasales. Un cotonito puede ser usado para aplicar cuidadosamente el ungüento en niños pequeños o en pacientes que se encuentren muy enfermos. La infección nasal debe normalmente ceder dentro de 3 a 5 días de iniciado el tratamiento.
Consideraciones: La dosis no debe excederse a 10 días. No mezclar con otras preparaciones debido a que hay riesgo de dilución, resultando en una reducción en la actividad antibacteriana y potencial pérdida de estabilidad de la mupirocina en el ungüento.

Instrucciones para uso/manejo: Cualquier cantidad de ungüento que reste al final del tratamiento debe descartarse. Lavar las manos después de cada aplicación.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clase de órgano o sistema y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común ( ³ 1/10), común ( ³ 1/100, < 1/10), no común ( ³ 1/1000, <1/100), raro ( ³ 1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10.000), incluidos los informes aislados.
Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastínicos: No común: Reacciones en la mucosa nasal (sensación transitoria de picazón, goteo de nariz y estornudo).
Desórdenes del sistema inmune: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Reacciones alérgicas sistémicas, como rash generalizado, urticaria y angioedema.
Bactroban ungüento nasal no debe ser usado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la mupirocina o a cualquier constituyente de la formulación.
En el caso infrecuente de una posible reacción de sensibilización o irritación local severa con el uso del producto, se debe interrumpir el tratamiento, retirar el producto e instituir un tratamiento alternativo adecuado para la infección. Como con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede provocar una proliferación de organismos no susceptibles. Se ha presentado colitis seudomembranosa con el uso de antibióticos, y su severidad puede ir de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que padezcan diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si bien es poco probable que esto ocurra con mupirocina de aplicación tópica, en caso de que el paciente experimente diarrea prolongada o significativa, o experimente calambres abdominales, se deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y examinar más al paciente. Bactroban ungüento nasal no es adecuado para uso oftálmico. Como con todas las preparaciones tópicas, se debe tener cuidado en evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente el ungüento entra en contacto con los ojos, lávelos con abundante agua hasta haber retirado los residuos del ungüento.

Embarazo y lactancia: Fertilidad: No existen datos respecto de los efectos de la mupirocina en la fertilidad de seres humanos. Estudios realizados en animales no revelaron efectos en la fertilidad (ver Información preclínica). Embarazo: Datos adecuados en humanos y animales sobre el uso durante el embarazo no están disponibles. Estudios en animales no indicaron toxicidad reproductiva (ver Información preclínica). Lactancia: No hay datos disponibles en humanos ni animales de su uso durante la lactancia.
Efectos en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Síntomas y signos: Actualmente existe experiencia limitada respecto a la sobredosis de Bactroban ungüento nasal.
Tratamiento: No existe un tratamiento específico para una sobredosis de Bactroban ungüento nasal. En caso de una sobredosis, el paciente debe recibir un tratamiento de apoyo con un monitoreo adecuado, según sea necesario. Se debe llevar a cabo un tratamiento más a fondo según se indique clínicamente, o de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de toxicología, donde esté disponible.
Ninguna comunicada.

Período de eficacia: La fecha de caducidad está indicada en el empaque.
Precauciones de almacenamiento: Almacenar a temperaturas menores de 25°C.
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