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AZITROMICINA Comprimidos Recubiertos

Laboratorio:
ASCEND LABORATORIES
Principio Activo:
Azitromicina
Acciones:
Antiinfecciosos de Uso Sistémico:Antibióticos:Macrólidos

Información Farmacológica

La azitromicina resulta bien tolerada con una baja incidencia de efectos laterales. En estudios clínicos, se han reportado los siguientes efectos indeseables:
Trastornos de la sangre y sistema linfático: En estudios clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve.
Trastornos del oído y laberínticos: Se ha reportado deterioro de la audición (incluyendo pérdida auditiva, sordera y/o tinitus en algunos pacientes que recibieron azitromicina). Muchos de éstos se han asociado con el uso prolongado o en altas dosis en estudios de investigación. En aquellos casos donde la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de estos eventos fueron reversibles.
Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, heces blandas, molestias abdominales (dolor/cólicos) y flatulencia.
Trastornos hepatobiliares: Función hepática anormal.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo exantema y angioedema.
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: Dolor local e inflamación en el sitio de infusión.
En la experiencia posterior a la comercialización se han reportado los siguientes efectos indeseables adicionales: Infecciones e Infestaciones: Moniliasis y vaginitis.
Trastornos de la sangre y sistema linfático: Trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmune: Anafilaxis (raramente fatal) (ver sección Advertencias y precauciones).
Trastornos en el metabolismo y nutrición: Anorexia.
Desórdenes psiquiátricos: Reacción agresiva, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Desórdenes del sistema nervioso: Mareo, convulsiones, dolor de cabeza, hiperactividad, hipoestesia, parestesia, somnolencia y síncope. Existen reportes muy poco frecuentes de disgeusia y/o ageusia y pérdida y/o alteración del olfato.
Trastornos del oído y laberínticos: Sordera, tinnitus, deficiencia de la audición y vértigo.
Trastornos cardíacos: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular. Existen informes muy poco frecuentes de prolongación QT y torsade de pointes (ver sección Advertencias y precauciones).
Trastornos vasculares: Hipotensión.
Trastornos gastrointestinales: Vómitos/diarrea (resultando de manera poco frecuente en deshidratación), dispepsia, constipación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis e informes raros de cambio de color de la lengua.
Trastornos hepatobiliares: Se han reportado hepatitis e ictericia colestásica, así como casos muy poco frecuentes de necrosis hepática e insuficiencia hepática, las que raramente resultan en muerte (ver sección Advertencias y precauciones).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo prurito, exantema, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Se han reportado con muy poca frecuencia reacciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia.
Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: Se ha reportado astenia, fatiga y malestar general.
El uso de este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, cualquier macrólido o antibiótico cetólido, o a cualquiera de sus excipientes.
La azitromicina oral debe administrarse como una dosis única diaria. Los comprimidos de azitromicina pueden tomarse con o sin alimentos.
En adultos: Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, o Neisseria gonorrhoea susceptible, la dosis es de 1000 mg como una dosis oral única. Para todas las otras indicaciones en las que se administra la formulación oral, la dosificación total de 1500 mg debe darse por 3 días en una cantidad de 500 mg por día. Como alternativa, la misma dosis total puede administrarse durante 5 días con 500 mg el día 1 y luego 250 mg los días 2 al 5.
En niños: La dosis total máxima recomendada para cualquier tratamiento en niños es de 1500 mg. En general, la dosis total en níños es 30 mg/kg. La dosis total de 30 mg/kg debe administrarse como una dosis diaria única de 10 mg/kg por 3 días o administrada durante 5 días como una dosis diaria única de 10 mg/kg el día 1 y entonces 5 mg/kg durante los días 2 al 5. Como alternativa a la dosis anterior, el tratamiento para niños con otitis media aguda puede administrarse como una dosis única de 30 mg/kg. Los comprimidos de azitromicina deben administrarse sólo a niños que pesen más de 45 kg.
Poblaciones especiales: En los ancianos: Se utiliza en los ancianos la misma dosificación que en pacientes adultos. En pacientes con deterioro renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con leve a moderado deterioro renal (GFR 10-80 ml/min). Se debe tener mucha precaución cuando se administra azitromicina a pacientes con grave deterioro renal (GFR <10 ml/min) (ver sección Advertencias y precauciones). En pacientes con deterioro hepático: En pacientes con deterioro hepático leve a moderado, se puede utilizar la misma dosis que en pacientes con función hepática normal (ver sección Advertencias y precauciones).
Cada comprimido recubierto contiene: Azitromicina Dihidrato 526.316 mg (equivalente a 500 mg de Azitromicina base). Excipientes: Fosfato Dibásico de Calcio, Croscarmelosa Sódica, Laurilsulfato de Sodio, Almidón de Maíz, Talco, Estearato de Magnesio, Hipromelosa E-5, Dióxido de Titanio, Macrogol 6000, Óxido de Hierro Amarillo, c.s.
Antibiótico macrólido.
La azitromicina está indicada para infecciones causadas por organismos susceptibles, infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo bronquitis y pneumonía, en infecciones de la piel y tejidos blandos, en otitis media aguda y en infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo sinutisis y faringitis/amigdalitis. Tratamiento de infecciones genitalis complicadas, en hombres y mujeres, debido a Chlamydia trachomatis. También está indicada en el tratamiento del chancro blando debido a Haemophilus ducreyi y en la infección genital no complicada debida a Neisseria gonorrhoea no multirresistente. Se debe excluir la infección concomitatnte con Treponema pallidum.
Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han reportado reacciones alérgicas poco frecuentes y graves, incluyendo angioedema y anafilaxis (raramente fatal), y reacciones dermatológicas, como síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (raramente mortal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado en síntomas recurrentes y requirieron un período más largo de observación y tratamiento. Si se produce una reacción alérgica, se debería discontinuar la administración del fármaco e instituir una terapia apropiada. Los médicos deberían ser conscientes de que la reaparición de síntomas alérgicos puede tener lugar cuando se discontinúa la terapia sintomática.
Hepatotoxicidad: Puesto que el hígado es la principal vía de eliminación de la azitromicina, el uso de azitromicina debe asumirse con precaución en pacientes con una enfermedad hepática importante. Se han informado casos de función renal anormal, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de los cuales resultaron en la muerte. Discontinuar la azitromicina inmediatamente si aparecen signos o síntomas de hepatitis.
Derivados de ergot: En pacientes que reciben derivados del ergot, se ha presentado ergotismo debido a la administración concomitante de algunos antibióticos macrólidos. No existen datos relacionados con la posibilidad de una interacción entre ergot y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se debería administrar en forma concomitante azitromicina y derivados del ergot. Como con cualquier preparación antibiótica, se recomienda la observación en busca de signos de sobreinfección con organismos no susceptibles, incluyendo hongos.
Diarrea asociada con Clostridium difficile: Se ha informado sobre diarrea asociada con Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la azitromicina, y puede variar en severidad desde una diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile causan aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. DACD se debe considerar en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Se requiere un historial médico cuidadoso, ya que se ha informado la aparición de DACD más de 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Daño renal: En pacientes con grave deterioro renal (GRF < 10 ml/min) se observó un 33% de incremento en la exposición sistémica a azitromicina.
Prolongación del intervalo QT: En el tratamiento con macrólidos, incluyendo azitromicina, se ha observado repolarización cardíaca e intervalo QT prolongados, involucrando un riesgo de arritmia cardíaca y torsade de pointes (ver sección Efectos colaterales). Los prescriptores deben considerar el riesgo de prolongación del intervalo QT, el que puede ser fatal, al evaluar los riesgos y beneficios del uso de azitromicina en los grupos de riesgo que incluyen: Pacientes con prolongación QT congénita o documentada. Pacientes que actualmente reciben tratamiento con otras sustancias activas que se sabe prolongan el intervalo QT, como los antiarrítmicos de clases IA y III, agentes antipsicóticos, antidepresivos y fluoroquinolonas. Pacientes con trastornos electrolíticos, particularmente en casos de hipokalemia e hipomagnesemia. Pacientes con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca.
Pacientes mayores: pacientes mayores pueden ser más susceptibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT.
Envases conteniendo 3 y 6 comprimidos recubiertos.
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