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ACICLOVIR Liofilizado para Solución Inyectable

Laboratorio:
RAFFO
Principio Activo:
Aciclovir
Acciones:
Antiinfecciosos de Uso Sistémico:Antivirales

Información Farmacológica

Las reacciones adversas más frecuentes durante la administración de aciclovir sódico para infusión son inflamación o flebitis en el sitio de inyección, elevaciones transitorias de la creatinina en suero o BUN, náusea y/o vómitos, picazón, sarpullido o ronchas.
General: Anafilaxis, angioedema, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, dolor, edema periférico.
Anomalías hematológicas: Anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, leucocitosis, neutrofilia, anorexia y hematuria.
Digestivo: Dolor abdominal, diarrea, malestar gastrointestinal, nausea.
Cardiovascular: Hipotensión.
Hematológico y linfático: La coagulación intravascular diseminada, hemolisis, vasculitis leucocitoclástica, leucopenia.
Tracto hepatobiliar y páncreas: Aumento de las pruebas de función hepática, hepatitis, hiperbilirrubinemia, ictericia.
Músculo-esqueléticos: Mialgias.
Sistema nervioso: El comportamiento agresivo, agitación, ataxia, coma, confusión, delirio, mareo, disartria, encefalopatía, alucinaciones, embotamiento, parestesias, psicosis, convulsiones, somnolencia, temblor. Estos síntomas pueden ser marcados, sobre todo en los adultos mayores.
Piel: Alopecia, eritema multiforme, erupción fotosensible, prurito, rash, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria. Reacciones inflamatorias locales severas, incluyendo la necrosis del tejido, se han producido después de la infusión de aciclovir sódico para perfusión a los tejidos extravasculares.
Sentidos especiales: Anomalías visuales.
Urogenital: Muy raros: Insuficiencia renal aguda, elevación de nitrógeno de urea en la sangre, elevación de la creatinina.
Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al aciclovir, ganciclovir o valaciclovir.

Advertencias o precauciones especiales de empleo: Aciclovir sódico está diseñado sólo para infusión intravenosa, y no se debe administrar por vía tópica, vía intramuscular, vía oral, vía subcutánea, o por vía ocular. Las infusiones intravenosas deben ser administradas en un período de por lo menos 1 hora para reducir el riesgo de daño tubular renal. La precipitación de cristales de aciclovir en los túbulos renales se puede producir si la solubilidad máxima libre de aciclovir (2.5 mg/ml a 37ºC en agua) se excede o si el medicamento se administra por inyección en bolo. Subsiguiente al daño tubular renal se puede producir insuficiencia renal aguda. La función renal anormal (aclaramiento de creatinina disminuido) depende del estado de hidratación del paciente, otros tratamientos y la tasa de administración del fármaco. El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos, enfermedad renal preexistente y la deshidratación hacen más probable el daño renal con la utilización de aciclovir. La administración de aciclovir sódico para perfusión debe ir acompañada de una adecuada hidratación. Cuando se requieran ajustes de dosis, deben basarse en el aclaramiento de creatinina estimado. Aciclovir para perfusión intravenosa debe utilizarse con precaución en los pacientes que presentan alteraciones neurológicas subyacentes, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática, alteraciones electrolíticas o hipoxia significativa. Se ha observado que la administración de aciclovir endovenoso puede producir una ligera elevación de la creatinina o de la urea sérica, por lo tanto, se deberá vigilar la función renal, particularmente en los pacientes que hayan sido sometidos a trasplantes renales, ya que en caso de que esto ocurra, podría confundirse con una reacción de rechazo.
Uso en pacientes que padecen insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada: Aciclovir se elimina mediante depuración renal, por lo cual se debe realizar una reducción en la dosificación de aquellos pacientes con insuficiencia renal. Es probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal disminuida, por lo que debe considerarse la necesidad de realizar una reducción en la dosificación de este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como aquellos que padecen insuficiencia renal, se encuentran en mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de carácter neurológico, por lo cual deben ser vigilados estrechamente en cuanto a indicios de estos efectos. En los casos comunicados, estos efectos generalmente fueron reversibles al suspender el tratamiento. En recién nacidos (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administrados mediante infusión, a lo largo de 1 hora cada 8 horas, la vida media plasmática terminal fue de 3.8 horas.

Embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de aciclovir durante el embarazo sólo se debe utilizar cuando el beneficio justifica el riesgo para el feto. El aciclovir ha sido detectado en la leche materna a concentraciones entre 0.6 y 4.1 veces los niveles plasmáticos. Estos niveles serían exponer potencialmente a los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0.3 mg/kg de peso corporal/día. El aciclovir se debe administrar a una madre lactante con precaución y sólo cuando esté indicado.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han identificado interacciones clínicamente significativas. Aciclovir se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la secreción tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado simultáneamente que compiten con este mecanismo pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir. El probenecid y cimetidina aumentan el AUC del aciclovir por ese mecanismo, y reducen el aclaramiento renal del aciclovir. En los pacientes que recibieron aciclovir intravenoso, se requiere precaución durante la administración concomitante con fármacos que compiten con aciclovir para su eliminación, debido a la posibilidad del aumento de los niveles plasmáticos de 1 o ambos medicamentos o sus metabolitos. Se ha demostrado el aumento del AUC plasmática cuando se administra aciclovir conjuntamente con el metabolito inactivo del micofenalato de mofetilo (agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados). También es necesario tener cuidado con los cambios en la función renal, si se administra aciclovir intravenoso con otros fármacos que afectan a otros aspectos de la fisiología renal como por ejemplo ciclosporina, tacrolimus.

Precauciones especiales de conservación: Mantener lejos del alcance de los niños. Usar dentro de 12 horas una vez reconstituida con 10 ml de agua para inyectable o con 10 ml de cloruro de sodio 0.9% a una temperatura ambiente a no más de 25ºC. Usar dentro de 24 horas una vez que se mezcla la solución reconstituida para perfundir con cloruro de sodio 0.45%, cloruro de sodio 0.18%, glucosa 2.5%, glucosa 4%, y compuesto de lactato de sodio (solución de Hartmann´s) a no más de 25ºC. Almacenar a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Proteger de la luz. No refrigere.
Lea cuidadosamente este texto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está segura de algo pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este texto, puede necesitar leerlo nuevamente. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
Frasco-ampolla de vidrio transparente tipo I con tapón de bromobutilo y sello de aluminio etiquetado o impreso dentro de un estuche de cartulina o caja de cartón etiquetado o impreso más folleto de información al paciente
Cada frasco-ampolla contiene: Aciclovir 250 mg. Excipientes: Hidróxido de Sodio.
Tratamiento de herpes simple inicial y recurrente de membranas mucosas y cutáneas, varicela por herpes zoster, encefalitis por herpes simple en pacientes sobre 6 meses de edad y episodios clínicos iniciales graves de herpes genital en pacientes no inmunocomprometidos.
La sobredosis de aciclovir por vía intravenosa se ha traducido en elevaciones de la creatinina sérica, nitrógeno de urea en sangre e insuficiencia renal posterior. Efectos neurológicos que incluyen confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y estado de coma se han descrito en asociación con la sobredosis. Los pacientes deben ser observados de cerca en busca de signos de toxicidad. La hemodiálisis aumenta significativamente la eliminación del aciclovir en la sangre y puede, por lo tanto, ser considerado como una opción de manejo en caso de sobredosis sintomática.
Aciclovir presenta incompatibilidad con foscarnet (antiviral utilizado para infecciones con citomegalovirus).

Via de administración: Intravenosa.
El médico debe señalar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, las dosis habitualmente recomendadas son las siguientes: Aciclovir sódico 250 mg puede ser administrada por vía intravenosa por infusión. Antes de la administración se debe reconstituir con 10 ml de agua para inyección o cloruro de sodio al 0.9% p/v para proporcionar una solución que contenga 25 mg de aciclovir por ml.
Dosificación en adultos con función renal normal: La dosificación recomendada se hace en base a la superficie corporal. Los pacientes con infecciones por herpes simple (excepto en la encefalitis por herpes) o por varicela zoster, deben recibir aciclovir endovenoso para infusión en dosis de 5 mg/kg peso corporal cada 8 horas durante 7 días. Pacientes inmunocomprometidos con infecciones por varicela zoster o pacientes con encefalitis herpética deben recibir aciclovir endovenoso para infusión en dosis de 10 mg/kg peso corporal cada 8 horas por 10 días, siempre que no se observe deterioro de la función renal. La dosis recomendada en pacientes obesos debe ser según la dosis recomendada en adultos con un peso corporal ideal. Pacientes adultos con insuficiencia renal aguda o crónica: Ajustar el intervalo de dosificación según se indica en la tabla 1. Ver Tabla En pacientes que requieren diálisis, la semivida plasmática media del aciclovir durante la hemodiálisis es aproximadamente 5 horas. Esto se traduce en una disminución del 60% en las concentraciones plasmáticas después de un período de diálisis de 6 horas. Por lo tanto, el horario de dosificación del paciente debe ajustarse de modo que una dosis adicional se administra después de cada diálisis.
Dosificación en pacientes pediátricos: Las dosis para niños entre 3 meses a 12 años de edad se calculan en base a la superficie corporal. Niños con infecciones por herpes simple (excepto encefalitis herpética) o varicela zoster: administrar Aciclovir para infusión en dosis de 250 mg/m2 de área corporal, cada 8 horas, e infundidos durante 1 hora. Niños inmunocomprometidos con función renal normal con infecciones por virus varicela zoster o niños con encefalitis herpética mayores de 6 meses de edad: administrar aciclovir para infusión en dosis de 500 mg/m2 de área corporal, cada 8 horas. Los niños con función renal alterada requieren una dosificación apropiada modificada, de acuerdo al grado del daño renal. La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos con herpes simple es de 10 mg/kg cada 8 horas durante 5-10 días.
Dosificación en pacientes ancianos: En ancianos el aclaramiento total de aciclovir disminuye en paralelo con el de la creatinina, por lo que se deberá tener un especial cuidado en reducir la dosis de aquellos pacientes que tengan una alteración en el aclaramiento de creatinina. En todos los casos la dosis deberá ser administrada muy lentamente en un periodo no menor de 1 hora.
Forma de administración: I.V. directa: El liofilizado es reconstituido previamente con agua para inyectables o solución de NaCl al 0.9%. Se debe administrar mediante perfusión I.V. lenta durante 1 hora. Perfusión IV.: La solución reconstituida debe ser diluida para su administración por perfusión endovenosa. Aciclovir endovenoso es compatible con las siguientes soluciones para perfusión endovenosa: Cloruro de sodio 0.45%, cloruro de sodio 0.18%, glucosa 4%, glucosa 2.5% y lactato sódico (solución de Hartmann). Una vez mezclados la solución reconstituida y la solución para perfusión, se debe agitar la mezcla enérgicamente.
Tratamiento de herpes simple inicial y recurrente de membranas mucosas y cutáneas, varicela por herpes zoster, encefalitis por herpes simple en pacientes sobre 6 meses de edad y episodios clínicos iniciales graves de herpes genital en pacientes no inmunocomprometidos.

Vía de administración: Intravenosa.
El médico debe señalar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, las dosis habitualmente recomendadas son las siguientes: Aciclovir sódico 250 mg puede ser administrada por vía intravenosa por infusión. Antes de la administración se debe reconstituir con 10 ml de agua para inyección o cloruro de sodio al 0.9% p/v para proporcionar una solución que contenga 25 mg de aciclovir por ml.
Dosificación en adultos con función renal normal: La dosificación recomendada se hace en base a la superficie corporal. Los pacientes con infecciones por herpes simple (excepto en la encefalitis por herpes) o por varicela zoster, deben recibir aciclovir endovenoso para infusión en dosis de 5 mg/kg peso corporal cada 8 horas durante 7 días. Pacientes inmunocomprometidos con infecciones por varicela zoster o pacientes con encefalitis herpética deben recibir aciclovir endovenoso para infusión en dosis de 10 mg/kg peso corporal cada 8 horas por 10 días, siempre que no se observe deterioro de la función renal. La dosis recomendada en pacientes obesos debe ser según la dosis recomendada en adultos con un peso corporal ideal.
Pacientes adultos con insuficiencia renal aguda o crónica: Ajustar el intervalo de dosificación según se indica en la tabla 1. Ver Tabla En pacientes que requieren diálisis, la semivida plasmática media del aciclovir durante la hemodiálisis es aproximadamente 5 horas. Esto se traduce en una disminución del 60% en las concentraciones plasmáticas después de un período de diálisis de 6 horas. Por lo tanto, el horario de dosificación del paciente debe ajustarse de modo que una dosis adicional se administra después de cada diálisis.
Dosificación en pacientes pediátricos: Las dosis para niños entre 3 meses a 12 años de edad se calcula en base a la superficie corporal.
Niños con infecciones por Herpes simple (excepto encefalitis herpética) o varicela zoster: administrar aciclovir para infusión en dosis de 250 mg/m2 de área corporal, cada 8 horas, e infundidos durante 1 hora.
Niños inmunocomprometidos con función renal normal con infecciones por virus varicela zoster o niños con encefalitis herpética mayores de 6 meses de edad: administrar aciclovir para infusión en dosis de 500 mg/m2 de área corporal, cada 8 horas. Los niños con función renal alterada requieren una dosificación apropiada modificada, de acuerdo al grado del daño renal. La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos con herpes simple es de 10 mg/kg cada 8 horas durante 5-10 días.
Dosificación en pacientes ancianos: En ancianos el aclaramiento total de aciclovir disminuye en paralelo con el de la creatinina, por lo que se deberá tener un especial cuidado en reducir la dosis de aquellos pacientes que tengan una alteración en el aclaramiento de creatinina. En todos los casos la dosis deberá ser administrada muy lentamente en un periodo no menor de 1 hora.
Forma de adminstración: I.V. directa: El liofilizado es reconstituido previamente con agua para inyectables o solución de NaCl al 0.9%. Se debe administrar mediante perfusión I.V. lenta durante 1 hora. Perfusión I.V.: La solución reconstituida debe ser diluida para su administración por perfusión endovenosa. Aciclovir endovenoso es compatible con las siguientes soluciones para perfusión endovenosa: Cloruro de sodio 0.45%, cloruro de sodio 0.18%, glucosa 4%, glucosa 2.5% y lactato sódico (solución de Hartmann). Una vez mezclados la solución reconstituida y la solución para perfusión, se debe agitar la mezcla enérgicamente.
Cada frasco-ampolla contiene: Aciclovir 250 mg. Excipientes: Hidróxido de Sodio.
No se han identificado interacciones clínicamente significativas. Aciclovir se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la secreción tubular renal activa. Cualquier fármaco administrado simultáneamente que compiten con este mecanismo pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir. El probenecid y cimetidina aumentan el AUC del aciclovir por ese mecanismo, y reducen el aclaramiento renal del aciclovir. En los pacientes que recibieron aciclovir intravenoso, se requiere precaución durante la administración concomitante con fármacos que compiten con aciclovir para su eliminación, debido a la posibilidad del aumento de los niveles plasmáticos de 1 o ambos medicamentos o sus metabolitos. Se ha demostrado el aumento del AUC plasmático cuando se administra aciclovir conjuntamente con el metabolito inactivo del micofenalato de mofetilo (agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados). También es necesario tener cuidado con los cambios en la función renal, si se administra aciclovir intravenoso con otros fármacos que afectan a otros aspectos de la fisiología renal como por ejemplo ciclosporina, tacrolimus.
La sobredosis de aciclovir por vía intravenosa se ha traducido en elevaciones de la creatinina sérica, nitrógeno de urea en sangre e insuficiencia renal posterior. Efectos neurológicos que incluyen confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y estado de coma se han descrito en asociación con la sobredosis. Los pacientes deben ser observados de cerca en busca de signos de toxicidad. La hemodiálisis aumenta significativamente la eliminación del aciclovir en la sangre y puede, por lo tanto, ser considerado como una opción de manejo en caso de sobredosis sintomática.
Aciclovir presenta incompatibilidad con foscarnet (antiviral utilizado para infecciones con citomegalovirus).
Las reacciones adversas más frecuentes durante la administración de aciclovir sódico para infusión son inflamación o flebitis en el sitio de inyección, elevaciones transitorias de la creatinina en suero o BUN, náusea y/o vómitos, picazón, sarpullido o ronchas.
General: Anafilaxis, angioedema, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, dolor, edema periférico.
Anomalías hematológicas: Anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, leucocitosis, neutrofilia, anorexia y hematuria.
Digestivo: Dolor abdominal, diarrea, malestar gastrointestinal, náusea.
Cardiovascular: Hipotensión.
Hematológico y linfático: La coagulación intravascular diseminada, hemolisis, vasculitis leucocitoclástica, leucopenia.
Tracto hepatobiliar y páncreas: Aumento de las pruebas de función hepática, hepatitis, hiperbilirrubinemia, ictericia.
Músculo-esqueléticas: Mialgias.
Sistema nervioso: El comportamiento agresivo, agitación, ataxia, coma, confusión, delirio, mareo, disartria, encefalopatía, alucinaciones, embotamiento, parestesias, psicosis, convulsiones, somnolencia, temblor. Estos síntomas pueden ser marcados, sobre todo en los adultos mayores.
Piel: Alopecia, eritema multiforme, erupción fotosensible, prurito, rash, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria. Reacciones inflamatorias locales severas, incluyendo la necrosis del tejido, se han producido después de la infusión de aciclovir sódico para perfusión a los tejidos extravasculares.
Sentidos especiales: Anomalías visuales.
Urogenital: Muy raros: Insuficiencia renal aguda, elevación de nitrógeno de urea en la sangre, elevación de la creatinina.
Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al aciclovir, ganciclovir o valaciclovir.

Precauciones especiales de conservación: Mantener lejos del alcance de los niños. Usar dentro de 12 horas una vez reconstituida con 10 ml de agua para inyectable o con 10 ml de cloruro de sodio 0.9% a una temperatura ambiente a no más de 25º C. Usar dentro de 24 horas una vez se mezcla la solución reconstituida para perfundir con cloruro de sodio 0.45%, cloruro de sodio 0.18%, glucosa 2.5%, glucosa 4%, y compuesto de lactato de sodio (solución de Hartmann´s) a no más de 25° C. Almacenar a temperatura ambiente a no más de 30º C. Proteger de la luz. No refrigere.
Frasco-ampolla de vidrio transparente tipo I con tapón de bromobutilo y sello de aluminio etiquetado o impreso dentro de un estuche de cartulina o caja de cartón etiquetado o impreso más folleto de información al paciente.
Aciclovir sódico está diseñado sólo para infusión intravenosa, y no se debe administrar por vía tópica, vía intramuscular, vía oral, vía subcutánea, o por vía ocular. Las infusiones intravenosas deben ser administradas en un período de por lo menos 1 hora para reducir el riesgo de daño tubular renal. La precipitación de cristales de aciclovir en los túbulos renales se puede producir si la solubilidad máxima libre de aciclovir (2.5 mg/ml a 37° C en agua) se excede o si el medicamento se administra por inyección en bolo. Subsiguiente al daño tubular renal se puede producir insuficiencia renal aguda. La función renal anormal (aclaramiento de creatinina disminuido) depende del estado de hidratación del paciente, otros tratamientos y la tasa de administración del fármaco. El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos, enfermedad renal preexistente y la deshidratación hacen más probable el daño renal con la utilización de aciclovir. La administración de aciclovir sódico para perfusión debe ir acompañada de una adecuada hidratación. Cuando se requieran ajustes de dosis, deben basarse en el aclaramiento de creatinina estimado. Aciclovir para perfusión intravenosa debe utilizarse con precaución en los pacientes que presentan alteraciones neurológicas subyacentes, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática, alteraciones electrolíticas o hipoxia significativa. Se ha observado que la administración de aciclovir endovenoso puede producir una ligera elevación de la creatinina o de la urea sérica, por lo tanto, se deberá vigilar la función renal, particularmente en los pacientes que hayan sido sometidos a trasplantes renales ya que en caso de que esto ocurra, podría confundirse con una reacción de rechazo.
Uso en pacientes que padecen insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada: Aciclovir se elimina mediante depuración renal, por lo cual se debe realizar una reducción en la dosificación de aquellos pacientes con insuficiencia renal. Es probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal disminuida, por lo que debe considerarse la necesidad de realizar una reducción en la dosificación de este grupo de pacientes. Tanto los pacientes de edad avanzada como aquellos que padecen insuficiencia renal, se encuentran en mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de carácter neurológico, por lo cual deben ser vigilados estrechamente en cuanto a indicios de estos efectos. En los casos comunicados, estos efectos generalmente fueron reversibles al suspender el tratamiento. En recién nacidos (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administrados mediante infusión, a lo largo de una hora cada 8 horas, la vida media plasmática terminal fue de 3.8 horas.
Embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de aciclovir durante el embarazo sólo se debe utilizar cuando el beneficio justifica el riesgo para el feto. El aciclovir ha sido detectado en la leche materna a concentraciones entre 0.6 y 4.1 veces los niveles plasmáticos. Estos niveles serían exponer potencialmente a los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0.3 mg/kg de peso corporal/día. El aciclovir se debe administrar a una madre lactante con precaución y sólo cuando esté indicado.
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